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Protocolo Nacional Danés. Cirugía+ SBRT para pacientes con cáncer de próstata M1 (Oligomet_DK)

10 de febrero de 2020 actualizado por: Peter Busch Østergren

Oligomet-DK. Protocolo Nacional Danés. Cirugía+ SBRT para pacientes con cáncer de próstata M1

Un ensayo clínico de fase 2 prospectivo y abierto que evalúa la seguridad, las complicaciones y la viabilidad de la prostatectomía radical (RARP) más la radioterapia corporal estereotáctica local (SBRT) para las metástasis óseas en combinación con la castración médica a corto plazo para una población seleccionada de pacientes con cáncer de próstata con oligometastásico enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Reclutamiento
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Contacto:
          • Peter B Østergren, MD
          • Número de teléfono: +4538681505
        • Investigador principal:
          • Peter B Østergren

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad o más y dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado;
  2. Etapa cT1 ≤ cT3b, Clínica resecable
  3. Puntuación de Gleason ≥ 6

  4. M1

    1. ≤ 3 metástasis óseas localizadas en la columna vertebral, la pelvis o los huesos humerales/femorales evaluadas mediante PET/TC con 68Ga-PSMA e imágenes por resonancia magnética (IRM)
    2. Ausencia de captación de PSMA en los ganglios linfáticos retroperitoneales (fuera de la región anatómica de la disección extendida de los ganglios linfáticos pélvicos como se describe en las pautas de la Asociación Europea de Urología (EAU).
    3. Sin metástasis viscerales
    4. Metástasis aptas para radioterapia corporal estereotáctica
    5. Lesiones óseas no sintomáticas
  5. Elegible para cirugía

Criterio de exclusión:

  1. Previo tratamiento curativo previsto para el cáncer de próstata
  2. Terapia previa de privación de andrógenos (ADT)
  3. Antecedentes de otro cáncer invasivo dentro de los 3 años posteriores a la selección, con la excepción de los cánceres completamente tratados con una probabilidad remota de recurrencia. El monitor médico y el investigador deben estar de acuerdo en que la posibilidad de recurrencia es remota para excepciones.
  4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) > 1
  5. Evaluado no capaz de cumplir con el protocolo de estudio.
  6. Contraindicaciones contra la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RARP + SBRT + ADT
Prostatectomía radical + linfadenectomía pélvica ampliada según las directrices de la EAU seguida de radioterapia corporal estereotáctica de las lesiones óseas con seis meses de terapia de castración médica concomitante/neoadyuvante con un antagonista o agonista de la hormona liberadora de gonadotropina.
Procedimiento: RARP
Prostatectomía radical + linfadenectomía pélvica extendida
Otros nombres:
  • Prostatectomía radical asistida por robot
Radiación: SBRT
Radioterapia estereotáctica corporal en lesiones óseas
Otros nombres:
  • Radioterapia corporal estereotáctica
Droga: ADT
seis meses de terapia de castración médica concomitante/neoadyuvante usando un antagonista o agonista de la hormona liberadora de gonadotropina.
Otros nombres:
  • Terapia de privación de andrógenos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de hombres con eventos adversos de Grado ≥ 3 el primer año
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de hombres con eventos adversos de Grado ≥ 3 el primer año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de hombres que alcanzan el antígeno prostático específico (PSA) < 0,1 ng/ml
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de hombres que alcanzan el antígeno prostático específico (PSA) < 0,1 ng/ml
1 año
Viabilidad de la prostatectomía radical en el entorno oligometastásico
Periodo de tiempo: 1 año
Viabilidad de la prostatectomía radical en el entorno oligometastásico medida como el número de pacientes que se someten con éxito a la prostatectomía radical con disección de los ganglios linfáticos pélvicos y morbilidad a los 30 días (postoperatorio) según la clasificación Clavian Dindo.
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia al tiempo de castración (TCR)
Periodo de tiempo: 5 años
Tiempo hasta la resistencia a la castración (TCR) medido desde el inicio primario de ADT hasta el cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC) definido como: Tres aumentos consecutivos en el PSA con una semana de diferencia que dan como resultado dos aumentos del 50 % sobre el punto más bajo, con PSA > 1 ng/mL o la aparición de dos o más lesiones óseas nuevas en la gammagrafía ósea o agrandamiento de una lesión de tejido blando usando RECIST. Al mismo tiempo, la testosterona sérica es <50 ng/dL (<1,70 nnmol/L).
5 años
Calidad de vida (FACT-P-DK)
Periodo de tiempo: 5 años

Cambios en la Calidad de vida evaluados por el cuestionario FACT-P-DK y calculados utilizando las Pautas de Puntuación FACT-P (Versión 4). Se evaluarán las siguientes puntuaciones:

  1. Índice de resultados del ensayo FACT-P (TOI). Rango de puntuación: 0-104 (cuanto mayor sea la puntuación, mejor). Combina las subescalas "Bienestar físico", "Bienestar funcional" y "Subescala de cáncer de próstata"
  2. Puntuación total FACT-G. Rango de puntuación: 0-108 (a mayor puntuación, mejor calidad de vida). Combina las subescalas: "Bienestar físico", "Bienestar social", "Bienestar emocional" y "Bienestar funcional".
  3. Puntuación total FACT-P. Rango de puntuación: 0-156 (a mayor puntuación, mejor calidad de vida). Combina las subescalas: "Bienestar físico", "Bienestar social", "Bienestar emocional", "Subescala de cáncer de próstata" y "Bienestar funcional".
5 años
Número de participantes con intervenciones en el tracto urinario inferior o superior
Periodo de tiempo: 5 años

Número de participantes sometidos a intervenciones en el tracto urinario inferior o superior, es decir:

  • Catéter vesical
  • Stent ureteral
  • nefrostomía
  • Resección transuretral de la próstata (TURP) o procedimiento relacionado
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peter Busch Østergren

Investigadores

  • Investigador principal: Peter B Østergren, MD, Herlev and Gentofte Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Oligomet_DK

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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