Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nationaal Deens Protocol. Chirurgie + SBRT voor M1-prostaatkankerpatiënten (Oligomet_DK)

10 februari 2020 bijgewerkt door: Peter Busch Østergren

Oligomet-DK. Nationaal Deens Protocol. Chirurgie + SBRT voor M1-prostaatkankerpatiënten

Een prospectieve, open-label fase 2 klinische studie ter beoordeling van de veiligheid, complicaties en haalbaarheid van radicale prostatectomie (RARP) plus lokale stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) voor botmetastasen in combinatie met kortdurende medische castratie bij een selecte populatie van prostaatkankerpatiënten met oligometastatische ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Werving
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Contact:
          • Peter B Østergren, MD
          • Telefoonnummer: +4538681505
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter B Østergren

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder en bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven;
  2. Stadium cT1 ≤ cT3b, klinisch resectabel
  3. Gleason-score ≥ 6

  4. M1

    1. ≤ 3 botmetastasen gelokaliseerd in de wervelkolom, het bekken of de humerus/femorale botten zoals beoordeeld met 68Ga-PSMA PET/CT en magnetische resonantiebeeldvorming (MRi)
    2. Afwezigheid van PSMA-opname in retroperitoneale lymfeklieren (buiten het anatomische gebied van uitgebreide bekkenlymfeklierdissectie zoals beschreven in de richtlijnen van de European Association of Urology (EAU).
    3. Geen viscerale metastase
    4. Metastasen geschikt voor stereotactische lichaamsbestraling
    5. Niet-symptomatische botlaesies
  5. Komt in aanmerking voor een operatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande curatieve beoogde behandeling voor prostaatkanker
  2. Eerdere androgeendeprivatietherapie (ADT)
  3. Geschiedenis van een andere invasieve kanker binnen 3 jaar na screening, met uitzondering van volledig behandelde kankers met een kleine kans op herhaling. De medische monitor en de onderzoeker moeten het erover eens zijn dat de mogelijkheid van herhaling klein is voor uitzonderingen.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus > 1
  5. Geëvalueerd niet in staat om aan het studieprotocol te voldoen.
  6. Contra-indicaties tegen MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RARP + SBRT + ADT
Radicale prostatectomie + verlengde bekkenlymfeklierdissectie volgens EAU-richtlijnen gevolgd door stereotactische lichaamsbestraling van botlaesies met zes maanden neo-adjuvante/concomitante medische castratietherapie met behulp van een gonadotropine-releasing hormoonantagonist of -agonist.
Procedure: RARP
Radicale prostatectomie + uitgebreide bekkenlymfeklierdissectie
Andere namen:
  • Robot geassisteerde radicale prostatectomie
Straling: SBRT
Stereotactische lichaamsradiotherapie voor botlaesies
Andere namen:
  • Stereotactische lichaamsbestraling
Geneesmiddel: ADT
zes maanden neo-adjuvante/concomitante medische castratietherapie met behulp van een gonadotropine-releasing hormoonantagonist of -agonist.
Andere namen:
  • Androgeendeprivatie therpay

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage mannen met graad ≥ 3 bijwerkingen in het eerste jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage mannen met graad ≥ 3 bijwerkingen in het eerste jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage mannen dat prostaatspecifiek antigeen (PSA) < 0,1 ng/ml bereikt
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage mannen dat prostaatspecifiek antigeen (PSA) < 0,1 ng/ml bereikt
1 jaar
Haalbaarheid van radicale prostatectomie in de oligometastatische setting
Tijdsspanne: 1 jaar
Haalbaarheid van radicale prostatectomie in de oligometastatische setting, gemeten als het aantal patiënten dat met succes een radicale prostatectomie onderging met bekkenlymfeklierdissectie en 30 dagen (postoperatieve) morbiditeit volgens de Clavian Dindo-classificatie.
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om weerstand te castreren (TCR)
Tijdsspanne: 5 jaar
Tijd tot castratieresistentie (TCR) gemeten vanaf de primaire start van ADT tot castratieresistente prostaatkanker (CRPC), gedefinieerd als: drie opeenvolgende stijgingen van PSA met een tussenpoos van een week resulterend in twee verhogingen van 50% ten opzichte van het dieptepunt, met PSA > 1 ng/ml of het verschijnen van twee of meer nieuwe botlaesies op een botscan of vergroting van een weke delen laesie met behulp van RECIST. Tegelijkertijd is het serumtestosteron <50 ng/dL (<1,70 nnmol/L).
5 jaar
Kwaliteit van leven (FACT-P-DK)
Tijdsspanne: 5 jaar

Veranderingen in kwaliteit van leven beoordeeld door de vragenlijst FACT-P-DK en berekend met behulp van de FACT-P Scoring Guidelines (versie 4). De volgende scores worden beoordeeld:

  1. FACT-P Trial Outcome Index (TOI). Scorebereik: 0-104 (hoe hoger de score, hoe beter). Combineert de subschalen "Fysiek welzijn", "Functioneel welzijn" en "Prostaatkanker Subschaal"
  2. FACT-G totaalscore. Scorebereik: 0-108 (hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven). Combineert de subschalen: "Fysiek welzijn", "Sociaal welzijn", "Emotioneel welzijn" en "Functioneel welzijn".
  3. FACT-P totaalscore. Scorebereik: 0-156 (hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven). Combineert de subschalen: "Fysiek welzijn", "Sociaal welzijn", "Emotioneel welzijn", "Prostaatkanker Subschaal" en "Functioneel welzijn".
5 jaar
Aantal deelnemers met ingrepen aan de onderste of bovenste urinewegen
Tijdsspanne: 5 jaar

Aantal deelnemers dat een ingreep aan de onderste of bovenste urinewegen ondergaat, d.w.z.:

  • Blaas katheter
  • Ureterische stent
  • nefrostomie
  • Transurethrale resectie van de prostaat (TURP) of verwante procedure
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peter Busch Østergren

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter B Østergren, MD, Herlev and Gentofte Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Oligomet_DK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker uitgezaaid

Klinische onderzoeken op RARP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren