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Protocolo Nacional Dinamarquês. Cirurgia + SBRT para pacientes com câncer de próstata M1 (Oligomet_DK)

10 de fevereiro de 2020 atualizado por: Peter Busch Østergren

Oligomet-DK. Protocolo Nacional Dinamarquês. Cirurgia + SBRT para pacientes com câncer de próstata M1

Um ensaio clínico prospectivo, aberto de fase 2 avaliando segurança, complicações e viabilidade de prostatectomia radical (RARP) mais radioterapia estereotáxica corporal local (SBRT) para metástases ósseas em combinação com castração médica de curto prazo para uma população selecionada de pacientes com câncer de próstata com oligometastático doença.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Recrutamento
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Contato:
          • Peter B Østergren, MD
          • Número de telefone: +4538681505
        • Investigador principal:
          • Peter B Østergren

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter 18 anos ou mais e estar disposto e apto a fornecer consentimento informado;
  2. Estágio cT1 ≤ cT3b, ressecável clínico
  3. Pontuação de Gleason ≥ 6

  4. M1

    1. ≤ 3 metástases ósseas localizadas na coluna vertebral, pelve ou ossos umerais/femorais, avaliadas por 68Ga-PSMA PET/CT e ressonância magnética (RMi)
    2. Ausência de captação de PSMA em gânglios linfáticos retroperitoneais (fora da região anatômica de dissecção de linfonodos pélvicos estendidos, conforme descrito nas diretrizes da Associação Europeia de Urologia (EAU).
    3. Sem metástase visceral
    4. Metástases adequadas para radioterapia estereotáxica corporal
    5. Lesões ósseas não sintomáticas
  5. Elegível para cirurgia

Critério de exclusão:

  1. Tratamento curativo prévio destinado ao câncer de próstata
  2. Terapia prévia de privação androgênica (ADT)
  3. História de outro câncer invasivo dentro de 3 anos após a triagem, com exceção de cânceres totalmente tratados com probabilidade remota de recorrência. O monitor médico e o investigador devem concordar que a possibilidade de recorrência é remota para exceções.
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1
  5. Avaliado incapaz de cumprir o protocolo do estudo.
  6. Contra-indicações contra ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RARP + SBRT + ADT
Prostatectomia radical + dissecção linfonodal pélvica estendida de acordo com as diretrizes da EAU, seguida de radioterapia estereotáxica corporal para lesões ósseas com seis meses de terapia de castração médica neoadjuvante/concomitante usando um antagonista ou agonista do hormônio liberador de gonadotropina.
Procedimento: RARP
Prostatectomia radical + dissecção linfonodal pélvica estendida
Outros nomes:
  • Prostatectomia radical assistida por robô
Radiação: SBRT
Radioterapia estereotáxica corporal para lesões ósseas
Outros nomes:
  • Radioterapia estereotáxica corporal
Medicamento: ADT
seis meses de terapia de castração médica neoadjuvante/concomitante usando um antagonista ou agonista do hormônio liberador de gonadotrofina.
Outros nomes:
  • Terapia de privação androgênica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de homens com eventos adversos de Grau ≥ 3 no primeiro ano
Prazo: 1 ano
Proporção de homens com eventos adversos de Grau ≥ 3 no primeiro ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de homens que atingem antígeno prostático específico (PSA) < 0,1 ng/ml
Prazo: 1 ano
Proporção de homens que atingem antígeno prostático específico (PSA) < 0,1 ng/ml
1 ano
Viabilidade da prostatectomia radical no cenário oligometastático
Prazo: 1 ano
Viabilidade da prostatectomia radical no cenário oligometastático medida como o número de pacientes que se submeteram com sucesso à prostatectomia radical com dissecção dos linfonodos pélvicos e morbidade de 30 dias (pós-operatório) de acordo com a Classificação de Clavian Dindo.
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resistência ao tempo de castração (TCR)
Prazo: 5 anos
Tempo para resistência à castração (TCR) medido a partir do início primário de ADT para Câncer de Próstata Resistente à Castração (CRPC) definido como: Três aumentos consecutivos no PSA com uma semana de intervalo, resultando em dois aumentos de 50% sobre o nadir, com PSA > 1 ng/mL ou o aparecimento de duas ou mais novas lesões ósseas na cintilografia óssea ou ampliação de uma lesão de tecidos moles usando RECIST. Ao mesmo tempo, a testosterona sérica é <50ng/dL (<1,70 nnmol/L).
5 anos
Qualidade de vida (FACT-P-DK)
Prazo: 5 anos

Mudanças na qualidade de vida avaliadas pelo questionário FACT-P-DK e calculadas usando as Diretrizes de Pontuação FACT-P (Versão 4). Serão avaliadas as seguintes notas:

  1. FACT-P Trial Outcome Index (TOI). Faixa de pontuação: 0-104 (quanto maior a pontuação, melhor). Combina as subescalas "Bem-estar físico", "Bem-estar funcional" e "Subescala de câncer de próstata"
  2. Pontuação total do FACT-G. Faixa de pontuação: 0-108 (quanto maior a pontuação, melhor a QV). Combina as subescalas: "Bem-estar físico", "Bem-estar social", "Bem-estar emocional" e "Bem-estar funcional".
  3. Pontuação total do FACT-P. Faixa de pontuação: 0-156 (quanto maior a pontuação, melhor a QV). Combina as subescalas: "Bem-estar físico", "Bem-estar social", "Bem-estar emocional", "Subescala de cancro da próstata" e "Bem-estar funcional".
5 anos
Número de participantes com Intervenções no trato urinário inferior ou superior
Prazo: 5 anos

Número de participantes submetidos a intervenções no trato urinário inferior ou superior, ou seja:

  • Cateter vesical
  • stent ureteral
  • Nefrostomia
  • Ressecção transuretral da próstata (RTU) ou procedimento relacionado
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peter Busch Østergren

Investigadores

  • Investigador principal: Peter B Østergren, MD, Herlev and Gentofte Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Oligomet_DK

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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