咀嚼电刺激对痉挛性脑瘫患者吞咽困难的影响 (CP)
研究概览
详细说明
学习规划:
在开始研究之前,在与所有儿童的父母或照顾者进行访谈后,进行了一项随机对照临床试验,以证明研究的目的、程序和潜在益处。 在进行研究之前,儿童的父母提供了书面知情同意书。
参加者:
40 名 2 至 5 岁的痉挛性 CP 儿童(26 名女孩和 14 名男孩)参加了这项研究。 他们是根据以下标准选择的;根据功能性口腔摄入量表 (FOIS) 至少得分(4 级),并且他们具有良好的头部控制能力。 儿童如果有则被排除在外;口腔超敏反应、急性或慢性牙齿问题、释放的原始反射如不对称强直性颈部反射或癫痫发作。
符合资格标准的参与者被随机分配到人数相等的研究组或对照组。 两组中的每个孩子每天在每餐前接受 3 次口部运动锻炼计划作为家庭常规。 研究组的儿童接受了 20 分钟的神经肌肉电刺激 (NMES)(多电流 SND 64227),该刺激由专为神经肌肉康复设计的双通道电疗系统组成。 NMES 每周两次以 60 Hz 230 毫秒的频率应用,持续 8 周。 而对照组的参与者则接受安慰剂 NMES。
手续:
评估:
- 体重和身高 使用体重和身高测量秤在治疗前后测量每个儿童的体重和身高。
- 进食水平吞咽困难进食水平通过使用功能性口腔摄入量表 (FOIS) 进行评估,同时考虑到 1-3 岁的管依赖儿童被排除在研究之外。
- 通过口腔运动评估量表 (OMAS) 评估口腔运动技能。
治疗:
家庭常规练习 向家长演示了这些练习,以保证训练计划的一致性。 他们被要求每天在每顿饭前进行 3 次练习。 这个家庭常规包括被动运动、主动运动和感官刺激。
被动运动练习:
被动运动包括按摩和被动运动范围 (ROM) 练习。 A-按摩:针对牙龈、脸颊、嘴唇和舌头,重复十次。
- 牙龈按摩:用普通牙刷从牙龈中部开始按摩上下牙龈,直至左右两侧结束。
- 唇部按摩:从一侧开始到另一侧,先是上唇,然后是下唇。
- 面颊按摩:以打圈的方式在口腔内涂抹。
- 舌头按摩:用普通牙刷在左右两侧从后向前方向按摩舌头外侧。
B-对下巴、舌头和嘴唇进行十次重复的被动运动范围。
- 下颌运动:托住下颌并上下移动。
- 舌头运动:通过压舌板和手指横向(左右)和向上移动舌头。
- 闭唇动作:将双唇被动地相互挤压,就像接吻的姿势。
主动动作:
主动运动包括下巴、脸颊和嘴唇的主动 ROM 以及嘴唇的伸展。
A-Active ROM
- 主动下颌 ROM:通过咬住压舌板并保持 6 秒,重复 10 次,抵抗阻力闭合下颌。
- Active cheek ROM:通过使用不同直径的吸管饮用来压缩脸颊。
B- 唇部拉伸;拉伸上下嘴唇,保持二十秒,做三组。
- 感官刺激;感官刺激是通过棒棒糖运动完成的,通过在不同方向移动棒棒糖来刺激嘴唇闭合、脸颊和舌头运动。
神经肌肉电刺激 NMES 由新法拉第刺激(双通道系统)应用。 双侧施加电极。 第一个通道应用于舌骨和下巴之间的颈部(大约在二腹肌的腹部)。 第二个通道应用于面部侧面(大约在咬肌上)。 强度水平由无痛感的可见肌肉收缩决定。 对于研究组的儿童,强度水平为 7 mA 至 15 mA,上升和下降时间相等(50% 上升和 50% 下降),开关时间固定为; 3,1s:3,1s。 而对照组中的那些接受安慰剂的 NMES 没有任何信号到达肌肉。
除了家庭日常锻炼外,所有儿童每周接受两次 20 分钟的治疗,持续 2 个月。
统计数据:
进行配对和非配对 t 检验以比较人口统计特征、体重增加和身高变量的平均偏差和诽谤偏差。 进行 Mann-Whitney U 检验以比较两组之间的 FOIS 中值。 进行 Wilcoxon 符号秩检验以比较每组 FOIS 治疗前后的中值。
所有统计检验的显着性水平设定为 p < 0.05。 所有统计测量均通过社会研究统计软件包 (SPSS) 版本 22 for windows 执行。
结果:
参与者的一般特征:
两组之间的治疗前比较显示年龄,体重和身高的平均值无显着差异(p
两组治疗前后体重增加和身高差异无统计学意义(p>0.05)。 虽然组内治疗前后比较显示两组有显着差异(p
关于喂养水平 (FOIS),考虑到喂养水平,两组之间的值比较显示治疗后各组具有统计学显着差异。 而两组间治疗前差异无显着性(p>0.05)。 治疗后,研究组与对照组的 FOIS 有显着差异(p
关于口腔运动技能 两组治疗前后差异无统计学意义(p>0.05), 虽然记录了与治疗前的值相比,治疗后每组都有显着差异(p
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
El-Giza
-
Dokki、El-Giza、埃及、12612
- Out Patient Clinic Faculty of Physical Therapy Cairo University
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 痉挛性脑瘫的诊断。
- 年龄从 2 岁到 5 岁不等。
- 根据功能性口腔摄入量表 (FOIS),他们的得分为 4 级或更高
- 他们有头部控制
排除标准:
- 口腔过敏。
- 任何急性或慢性牙齿问题
- 释放原始反射为不对称强直性颈部反射。
- 癫痫发作
- 遗传综合征
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:电刺激对 cp 吞咽困难的影响
研究组除了神经肌肉电刺激外还接受了选定的口部运动训练计划,通过功能性口腔摄入量表评估进食水平进展,口部运动技能通过口部运动评估量表进行评估,体重增加和身高在 2 个月前后测量的治疗。
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职业锻炼和电刺激治疗研究组
其他名称:
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实验性的:口腔运动运动对 cp 吞咽困难的影响
除了神经肌肉电刺激的安慰剂作用外,对照组还接受了相同的口部运动锻炼计划。
通过功能性口腔摄入量表评估进食水平进展,通过口腔运动评估量表评估口腔运动技能,在治疗前后2个月测量体重增加和身高。
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职业锻炼和电刺激治疗研究组
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饲养水平进展
大体时间:治疗时间为两个月
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用功能性口服摄入量表评估的功能性喂养水平。
秤包含一个项目(喂养水平)。
分数从一级到七级七级,最好的一级是七级(总摄入量无限制)值得一级是一级9tube dependent.the
最终得分是等级数。评估
前后处理
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治疗时间为两个月
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口腔运动技能
大体时间:疗程两个月
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oro motor assessment scale 评估oromotor技能,它有七个项目,每个项目有四个分数,从零到三,零值得,三最好。
每个项目评估 30 秒。它们不会干扰照料者或儿童摄取食物的方式。当儿童针对同一项目表现出不止一种口腔运动技能时,在评估过程中会考虑最常用的技能。
口腔运动技能的最终分类分数是根据最常见的分数归因的,如果两个分数之间存在联系,则最高分数确定了在 ttt 前后评估的主要类型口腔运动技能的诊断
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疗程两个月
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体重增加
大体时间:疗程两个月
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通过体重测量秤评估 ttt 前后的体重。要求能够站立的孩子站在体重测量秤上并记录孩子的体重,如无法站立的孩子在携带孩子时评估母亲的体重和记录体重然后单独评估母亲的体重并记录她的体重,然后减去以公斤为单位的孩子的体重
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疗程两个月
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高度
大体时间:疗程两个月
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通过身高测量尺评估ttt前后的身高。让能够站立的儿童站在身高测量尺上,将身高测量尺的手臂抬高至孩子的顶点,然后记录身高。
不能站立的孩子让妈妈让孩子仰卧,然后从头部最远点取landmark,再从脚后跟最远点取landmark,保持膝关节伸直,测量两脚之间的距离两个地标并以厘米为单位记录高度。
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疗程两个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- P.T.REC/012/001630 (注册表标识符:Research Ehical committee of faculty of pysical therapy)
- NCT04086355 (注册表标识符:Clinical Trials.gov Identifier)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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