A rágó elektromos stimuláció hatása a dysphagiára spasztikus cerebrális bénulásban (CP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dizájnt tanulni:
Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek, miután interjúkat készítettek minden gyermek szüleivel vagy gondozóival, a vizsgálat megkezdése előtt, hogy bemutassák a vizsgálat célját, eljárásait és lehetséges előnyeit. A gyermekek szülei írásos beleegyező nyilatkozatot adtak a vizsgálat elvégzése előtt.
Résztvevők:
Ebben a vizsgálatban 40 spasztikus CP gyermek (26 lány és 14 fiú) vett részt, életkoruk 2 és 5 év között volt. Kiválasztásuk a következő szempontok alapján történt; a funkcionális orális beviteli skála (FOIS) alapján legalább pontszámmal (4. szint) és jó fejkontrollal rendelkeztek. A gyerekeket kizárták, ha volt; szájüregi túlérzékenység, akut vagy krónikus fogászati problémák, felszabaduló primitív reflexek, mint aszimmetrikus tónusos nyaki reflex vagy görcsrohamok.
Azok a résztvevők, akik megfeleltek a megfelelő kritériumoknak, véletlenszerűen kerültek besorolásra az egyenlő létszámú vizsgálati vagy kontrollcsoportba. Mindkét csoportban minden gyermek száj-motoros gyakorlatokat kapott otthoni rutinként, naponta háromszor minden étkezés előtt. A vizsgálati csoportba tartozó gyerekek 20 perces neuromuszkuláris elektromos stimulációt (NMES) kaptak (többáramú SND 64227), amely kétcsatornás elektroterápiás rendszerből állt, amelyet neuromuszkuláris rehabilitációra terveztek. Az NMES-t 60 Hz-en, 230 ezredmásodperccel alkalmaztuk hetente kétszer 8 héten keresztül. Míg a kontrollcsoport résztvevői placebo NMES-t kaptak.
Eljárások:
Értékelés:
- súly és magasság Minden gyermek súlyát és magasságát a kezelés előtt és után mértük súly- és magasságmérő skála segítségével.
- Etetési szint A dysphagia tápláltsági szintjét funkcionális orális beviteli skála (FOIS) segítségével értékelték, figyelembe véve, hogy az 1-3. fokozatú szondafüggő gyermekeket kizárták a vizsgálatból.
- Az oromotoros készségek értékelése oromotoros értékelési skálával (OMAS).
Kezelés:
Otthoni rutin gyakorlatok A gyakorlatokat bemutatták a szülőknek, hogy biztosítsák az edzésprogram egységességét. Azt az utasítást kapták, hogy naponta háromszor végezzék el a gyakorlatokat minden étkezés előtt. Ez az otthoni rutin passzív mozgást, aktív mozgást és szenzoros stimulációt tartalmazott.
Passzív mozgás gyakorlatok:
A passzív mozgás magában foglalta a masszázst és a passzív mozgástartomány (ROM) gyakorlatokat. A-masszázs: ínyre, arcra, ajkakra és nyelvre tíz ismétlésig.
- Ínymasszázs: a felső és alsó ínymasszázs az íny közepétől a bal és jobb oldalon a végéig indult, normál kefével.
- Ajakmasszázs: oldalról oldalra indulva a felső majd az alsó ajkakra alkalmaztuk.
- Arcmasszázs: Orálisan, körkörösen alkalmazva.
- Nyelvmasszázs: Alkalmazza a nyelv oldalsó felét hátrafelé haladva jobb és bal oldalon hagyományos fogkefével.
B-passzív mozgástartományt végeztünk az állkapocsra, a nyelvre és az ajkakra tíz ismétlés erejéig.
- Állkapocs mozgása: az alsó állkapocs felfogása és fel-le mozgatása.
- Nyelvmozgás: A nyelv mozgatása oldalra (jobbra és balra) és felfelé a nyelvnyomóval és az ujjakkal történt.
- Mozgás az ajak zárásához: az ajkakat passzívan egymáshoz nyomja, mint egy csókolózás.
Aktív mozgások:
Az aktív mozgás magában foglalta az aktív ROM-ot az állkapocs, az arc és az ajkak számára, valamint az ajkak nyújtását.
A-Active ROM
- Aktív állkapocs ROM: Pofazárás ellenállás ellen a nyelvnyomón való harapás és 6 másodperces tartás tízszeres ismétléssel.
- Aktív arc ROM: Arccompresszió különböző átmérőjű szívószálakból történő ivással.
B- ajaknyújtás; A felső és alsó ajkak nyújtása húsz másodpercig tart három sorozatig.
- Érzékszervi stimuláció; Az érzékszervi stimulációt Nyalóka gyakorlattal végezték az ajak zárásának, az arc és a nyelv mozgásának stimulálásával a nyalóka különböző irányokba történő mozgatásával.
Neuromuszkuláris elektromos stimuláció Az NMES-t neofaradikus stimulációval (kétcsatornás rendszer) alkalmaztuk. Az elektródákat kétoldalasan alkalmaztuk. Az első csatornát a nyakra helyeztük a hasüreg és az állkapocs közé (körülbelül a gyomor izom hasára). A második csatornát az arc oldalára helyeztük (körülbelül a rágóizomra). Az intenzitás szintjét látható izom-összehúzódások határozták meg fájdalomérzet nélkül. A vizsgálati csoportba tartozó gyermekek esetében az intenzitás szintje 7 mA és 15 mA között volt, az emelkedés és csökkenés ideje egyenlő volt (50%-os emelkedés és 50%-os csökkenés), és a be- és kikapcsolási időt a következőképpen rögzítették; 3,1s:3,1s. Míg a kontrollcsoportba tartozók placebót kaptak, az NMES-t anélkül, hogy az izmokat jelek értek volna.
Minden gyermek 20 perces kezelést kapott, hetente kétszer 2 hónapon keresztül, az otthoni rutin gyakorlatok mellett.
Statisztika:
Páros és nem párosított t-próbát végeztünk a demográfiai jellemzők, a súlygyarapodás és a magassági változók átlagos és rágalmazott eltérésének összehasonlítására. Mann-Whitney U tesztet végeztünk a FOIS medián értékeinek összehasonlítására mindkét csoport között. Wilcoxon Signed Ranks tesztet végeztünk a kezelés előtti és utáni FOIS medián értékeinek összehasonlítására minden csoportban.
Az összes statisztikai teszt szignifikancia szintjét p < 0,05-re állítottuk be. Az összes statisztikai mérést a társadalmi tanulmányokhoz készült statisztikai csomag (SPSS) 22-es Windows-verzióján keresztül hajtották végre.
Eredmények:
A résztvevők általános jellemzői:
A két csoport kezelés előtti összehasonlítása jelentéktelen különbséget mutatott az életkor, a súly és a magasság átlagértékei tekintetében (p
A súlygyarapodás és a testmagasság tekintetében jelentéktelen különbség volt mindkét csoport között a kezelés előtt és után (p>0,05). Míg a kezelés előtt és után a csoporton belüli összehasonlítás szignifikáns különbséget mutatott mindkét csoportban (p
A takarmányozási szint (FOIS) tekintetében a két csoport értékeinek összehasonlítása a takarmányozási szintet figyelembe véve statisztikailag szignifikáns különbséget mutatott mindegyik csoportban a kezelést követően. Míg a két csoport között a kezelés előtt jelentéktelen különbség volt (p>0,05). A kezelés után szignifikáns különbség volt a vizsgálati és a kontrollcsoportok között a FOIS-ban (p
Az oromotoros képességek tekintetében A két csoport között jelentéktelen különbség volt a kezelés előtt és után (p>0,05), Míg az egyes csoportokban szignifikáns eltérés mutatkozott a kezelés után, ha azt a kezelés előtti értékkel hasonlítjuk össze (p
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
El-Giza
-
Dokki, El-Giza, Egyiptom, 12612
- Out Patient Clinic Faculty of Physical Therapy Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A spasztikus cerebrális bénulás diagnózisa.
- életkora 2 és 5 év között volt.
- 4-es vagy magasabb pontszámot értek el a funkcionális orális beviteli skála (FOIS) szerint.
- Fejirányításuk volt
Kizárási kritériumok:
- orális túlérzékenység.
- bármilyen akut vagy krónikus fogászati probléma
- felszabadított primitív reflexek aszimmetrikus tónusos nyaki reflexként.
- rohamok
- genetikai szindróma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az elektromos stimuláció hatása a dysphagiára cp-ben
a vizsgált csoport, amelyet a neuromuszkuláris elektromos stimuláció mellett kiválasztott oromotoros edzésprogrammal kezeltek, a táplálkozási szint előrehaladását funkcionális orális beviteli skálával értékelték, az oromotoros képességeket oromotoros értékelő skálával értékelték, súlygyarapodást és magasságot mértek 2 hónap előtt és után. a kezelésről.
|
kezelési tanulmányi csoport foglalkozási gyakorlatokkal és elektromos stimulációval
Más nevek:
|
|
Kísérleti: oromotoros gyakorlat hatása dysphagiára cp
a kontrollcsoportot ugyanazzal az oromotoros edzésprogrammal kezelték a neuromuszkuláris elektromos stimuláció placebo-hatása mellett.
A takarmányozási szint előrehaladását funkcionális orális beviteli skálával, az oro motoros készségeket oromotoros skálával értékeltük, a súlygyarapodást és a magasságot a kezelés előtt és után mértük.
|
kezelési tanulmányi csoport foglalkozási gyakorlatokkal és elektromos stimulációval
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
etetési szintű előrehaladás
Időkeret: a kezelés ideje két hónap volt
|
funkcionális etetési szint funkcionális orális beviteli skálával értékelve .ez
skála egy elemet tartalmaz (etetési szint) .a
Az első szinttől a hetedik szintig terjedő pontszám hét szint, a legjobb szint a hetedik szint (teljes szájon át történő bevitel korlátozás nélkül) az első szint 9 tubus függő.
A végső pontszám a .értékelt szint száma
kezelés előtt és után
|
a kezelés ideje két hónap volt
|
|
oromotoros készségek
Időkeret: a kezelés időtartama két hónap volt
|
Az oromotoros értékelési skála az oromotoros képességek felmérésére szolgál, hét elemből áll, minden elemnek négy pontja van nullától háromig, nulla az érték és három a legjobb.
Minden elemet 30 másodpercig értékeltek. Nem zavarták a gondozó vagy a gyermek ételfelvételi módját. Ha a gyermek egynél több típusú szájmotoros képességet mutatott be ugyanarra a tárgyra, a leggyakrabban használt képességet vették figyelembe az értékelés során.
Az orális motoros készségek végső osztályozási pontszámát a leggyakoribb pontszám alapján adták hozzá, és ha két pont között holtverseny volt, a legmagasabb pontszám határozta meg a ttt előtt és után értékelt túlsúlyban lévő típusú oro motoros készségek diagnózisát.
|
a kezelés időtartama két hónap volt
|
|
súlygyarapodás
Időkeret: a kezelés időtartama két hónap volt
|
A ttt előtti és utáni testsúly mérése súlymérő mérleggel. Az állni tudó gyermeket megkérték, hogy álljon fel a súlymérő mérlegre, és jegyezze fel a gyermek súlyát az „A lábra nem tudó gyermek értékelje fel az anyja súlyát, miközben hordozza a gyermeket és jegyezze fel a súlyt, majd mérje meg egyedül az anya súlyát, és rögzítse a súlyát is, majd vonja ki a gyermek súlyát kg-ban
|
a kezelés időtartama két hónap volt
|
|
magasság
Időkeret: a kezelés időtartama két hónap volt
|
ttt előtti és utáni magasság mérése magasságmérő skálán. Az állni tudó gyermeket megkértük, hogy álljon fel a magasságmérő skálára, és emelje fel a magasságmérő skála karját a gyermek csúcsáig, majd rögzíti a magasságát.
az állni nem tudó gyermek kérje meg az anyát, hogy feküdjön a gyermek hanyatt fekvő helyzetébe, majd vegye le a talajjelet a fej távolabbi pontjáról, majd vegye fel a talajjelet a saroktól legtávolabbi pontról is, és tartsa kinyújtva a térdét, majd mérje meg a távolságot két földjelet, és jegyezze fel a magasságot cm-ben.
|
a kezelés időtartama két hónap volt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P.T.REC/012/001630 (Registry Identifier: Research Ehical committee of faculty of pysical therapy)
- NCT04086355 (Registry Identifier: Clinical Trials.gov Identifier)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .