- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04086355
Virkning af elektrisk tyggestimulering på dysfagi ved spastisk cerebral parese (CP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg blev udført efter interviews med forældrene eller omsorgspersonerne til alle børn, før undersøgelsen startede for at demonstrere formålet, procedurerne og potentielle fordele ved undersøgelsen. Børns forældre gav skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsen blev udført.
Deltagere:
Fyrre spastiske CP-børn (26 piger og 14 drenge), i alderen fra 2 til 5 år, deltog i denne undersøgelse. De blev udvalgt ud fra følgende kriterier; havde mindst score (niveau 4) i henhold til funktionel oral indtagelsesskala (FOIS), og de havde god hovedkontrol. Børn blev udelukket, hvis de havde; oral overfølsomhed, akutte eller kroniske tandproblemer, frigivne primitive reflekser som asymmetrisk tonisk halsrefleks eller kramper.
Deltagere, der opfyldte de berettigede kriterier, blev tilfældigt tildelt enten undersøgelse eller kontrolgruppe med lige mange. Hvert barn i begge grupper modtog et oro-motorisk træningsprogram som hjemmerutine 3 gange dagligt før hvert måltid. Børn i undersøgelsesgruppen modtog 20 minutters neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) (multistrøm SND 64227), som bestod af to-kanals elektroterapisystem designet til neuromuskulær rehabilitering. NMES blev anvendt med 60 Hz på 230 millisekunder to gange ugentligt i 8 uger. Mens deltagerne i kontrolgruppen modtog placebo NMES.
Procedurer:
Vurdering:
- vægt og højde Vægt og højde af hvert barn blev målt før og efter behandling ved hjælp af vægt- og højdemåleskala.
- Fodringsniveau Dysfagi fodringsniveau blev vurderet ved at bruge funktionel oral indtagelsesskala (FOIS) under hensyntagen til, at sondeafhængige børn på niveauer fra 1-3 blev udelukket fra undersøgelsen.
- Vurdering af oromotoriske færdigheder ved oromotorisk vurderingsskala (OMAS).
Behandling:
Hjemme rutineøvelser Øvelserne blev demonstreret for forældrene for at garantere ensartetheden af træningsprogrammet. De blev instrueret i at udføre øvelserne tre gange dagligt før hvert måltid. Denne hjemmerutine omfattede passiv bevægelse, aktiv bevægelse og sansestimulering.
Passive bevægelsesøvelser:
Passiv bevægelse omfattede massage og passive bevægelsesudslag (ROM) øvelser. A-Massage: til tandkød, kinder, læber og tunge til ti gentagelser.
- Tandkødsmassage: øvre og nedre tandkødsmassage startede fra midten af tandkødet til enden i højre og venstre side med almindelig børste.
- Læbemassage: startede fra side til side, den blev påført på de øvre og derefter underlæberne.
- Kindmassage: Påføres intraoralt på en cirkulær måde.
- Tungemassage: Påføres i den laterale side af tungen fra bagud til fremad i højre og venstre side med almindelig tandbørste.
B-Passiv bevægelsesområde blev udført for kæbe, tunge og læber i ti gentagelser.
- Kæbebevægelse: cupping underkæben og flyt den op og ned.
- Tungebevægelse: Bevægelse af tungen lateralt (højre og venstre) og opadgående retninger blev udført med tungepressor og fingre.
- Bevægelse for læbelukning: at skubbe læberne passivt mod hinanden som en kysseposition.
Aktive bevægelser:
Aktiv bevægelse inkluderede aktiv ROM til kæber, kinder og læber og stræk for læberne.
A-Active ROM
- Aktiv kæbe ROM: Kæbelukning mod modstand ved at bide på tungepressor og holde i 6 sekunder med ti gange gentagelse.
- Aktiv kind-ROM: Kindkomprimering ved at drikke fra sugerør med forskellige diametre.
B- læbestrækning; Strækkende over- og underlæber holder i tyve sekunder i tre sæt.
- Sansestimulering; Sansestimulering blev udført gennem Lollipop-øvelse ved stimulering af læbelukning, kind- og tungebevægelse ved at flytte slikkepinden i forskellige retninger.
Neuromuskulær elektrisk stimulation NMES blev påført ved den neo-faradiske stimulering (To-kanals system. Elektroderne blev påført bilateralt. Den første kanal blev påført over halsen mellem hyoiden og kæben (ca. på maven af den digastriske muskel). Den anden kanal blev påført på siden af ansigtet (ca. på tyggemusklen). Intensitetsniveauet blev bestemt af synlige muskelsammentrækninger uden smertefornemmelse. For børn i undersøgelsesgruppen var intensitetsniveauet fra 7 mA til 15 mA, tidspunktet for stigning og fald var ens (50 % stigning og 50 % fald), og tiden til og fra var fastsat som; 3,1s:3,1s. Mens dem i kontrolgruppen modtog placebo NMES uden nogen signaler nået til musklerne.
Alle børn modtog behandlingssessionerne 20 minutter, to gange/ugentlig i 2 måneder ud over rutineøvelser hjemme.
Statistikker:
Parret og uparret t-test blev udført til sammenligning af den gennemsnitlige og bagtalte afvigelse for de demografiske karakteristika, vægtøgning og højdevariabler. Mann-Whitney U-test blev udført til sammenligning af medianværdier af FOIS mellem begge grupper. Wilcoxon Signed Ranks Test blev udført til sammenligning mellem før og efter behandling medianværdier af FOIS i hver gruppe.
Signifikansniveauet for alle statistiske test blev sat til p < 0,05. Alle statistiske mål blev udført gennem den statistiske pakke for samfundsfag (SPSS) version 22 til Windows.
Resultater:
Generelle karakteristika for deltagere:
Forbehandlingssammenligningen mellem begge grupper viste en ubetydelig forskel med hensyn til middelværdierne for alder, vægt og højde (p
Med hensyn til vægtøgning og højde var der ubetydelig forskel mellem begge grupper før og efter behandling (p>0,05). Mens før og efter behandling inden for gruppesammenligning afslørede signifikant forskel i begge grupper (s
Med hensyn til fodringsniveauet (FOIS) viste sammenligning af værdier mellem begge grupper under hensyntagen til fodringsniveauet en statistisk signifikant forskel i hver gruppe efter behandling. Mens der mellem begge grupper var ubetydelig forskel før behandling (p>0,05). Efter behandling var der signifikant forskel mellem undersøgelsen og kontrolgrupperne i FOIS (s
Med hensyn til oromotorik Der var ubetydelig forskel mellem begge grupper før og efter behandling (p>0,05), Mens en signifikant forskel var i hver gruppe efter behandling, når man sammenlignede den med dens forbehandlingsværdi, blev der registreret (s
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
El-Giza
-
Dokki, El-Giza, Egypten, 12612
- Out Patient Clinic Faculty of Physical Therapy Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af spastisk cerebral parese.
- alder varierede fra 2 til 5 år.
- De havde score niveau 4 eller mere i henhold til funktionel oral indtagelsesskala (FOIS)
- De havde hovedkontrol
Ekskluderingskriterier:
- oral overfølsomhed.
- eventuelle akutte eller kroniske tandproblemer
- frigivet primitive reflekser som asymmetrisk tonic nakkerefleks.
- anfald
- genetisk syndrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Effekt af elektrisk stimulation på dysfagi i cp
undersøgelsesgruppen, der blev behandlet med udvalgt oromotorisk træningsprogram ud over neuromuskulær elektrisk stimulation, fodringsniveauets fremskridt blev evalueret ved funktionel oral indtagelsesskala, eller motoriske færdigheder blev evalueret ved oromotorisk vurderingsskala, vægtøgning og højde blev målt før og efter 2 måneder af behandlingen.
|
behandlingsstudiegruppe med arbejdsøvelser og elektrisk stimulering
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: effekt af oromotorisk træning på dysfagi i cp
kontrolgruppen blev behandlet med det samme oromotoriske træningsprogram ud over placeboeffekten af neuromuskulær elektrisk stimulation.
Fremskridt i fodringsniveauet blev evalueret ved hjælp af funktionel oral indtagelsesskala, oromotoriske færdigheder blev evalueret ved oromotorisk vurderingsskala, vægtøgning og højde blev målt før og efter 2 måneders behandling.
|
behandlingsstudiegruppe med arbejdsøvelser og elektrisk stimulering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fodringsniveau fremskridt
Tidsramme: behandlingstiden var to måneder
|
funktionelt fodringsniveau vurderet med funktionel oral indtagelsesskala .dette
skalaen indeholder et emne (fodringsniveau). .den
score spænder fra niveau et til niveau syv syv niveauer, det bedste niveau er niveau syv (samlet oralt indtag uden begrænsninger) værdiniveauet er niveau et 9rørsafhængigt.
endelig score er antallet af niveau .vurderet
før og efter behandling
|
behandlingstiden var to måneder
|
|
oromotoriske færdigheder
Tidsramme: behandlingsperioden var to måneder
|
oro motorisk vurderingsskala vurdere oromotoriske færdigheder, den har syv punkter, hvert emne har fire score fra nul til tre, nul værdien og tre de bedste.
Hver vare blev vurderet 30 s. De forstyrrede ikke den måde, omsorgspersonen eller barnet indtog maden på. Når barnet præsenterede mere end én type mundmotorik for det samme emne, blev den mest brugte færdighed taget i betragtning under vurderingen.
Den endelige klassifikationsscore for oral motorik blev tilskrevet baseret på den hyppigste score, og hvis der var uafgjort mellem to scores, afgjorde den højeste score diagnosen af den dominerende type oromotorik vurderet før og efter ttt
|
behandlingsperioden var to måneder
|
|
vægtøgning
Tidsramme: behandlingsperioden var to måneder
|
bedømme vægt før og efter ttt efter vægtmåleskala.Barn, der kunne stå, blev bedt om at stå på vægtmålevægten og registrere barnets vægt som vist i Barnet, der ikke kan stå, vurdere vægten af mor, mens det bar barnet og registrer vægten, vurder derefter vægten af mor alene og registrer også hendes vægt, træk derefter fra for at finde barnets vægt i kg
|
behandlingsperioden var to måneder
|
|
højde
Tidsramme: behandlingsperioden var to måneder
|
vurder højde før og efter ttt efter højdemåleskala. Barn, der kunne stå, blev bedt om at stå på højdemåleskalaen og hæve armen på højdemåleskalaen indtil knudepunktet på barnet, hvorefter højden blev registreret.
barn, der ikke kan stå, bed mor om at ligge barnet på ryg, tag derefter landmærke fra det fjerneste punkt af hovedet, tag derefter landmærke fra det fjerneste punkt fra hælen og hold knæet udstrakt, mål derefter afstanden mellem to land mark og noter højden i cm.
|
behandlingsperioden var to måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/001630 (Registry Identifier: Research Ehical committee of faculty of pysical therapy)
- NCT04086355 (Registry Identifier: Clinical Trials.gov Identifier)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .