- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04086355
Влияние жевательной электростимуляции на дисфагию при спастическом церебральном параличе (CP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования:
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование было проведено после опроса родителей или опекунов всех детей перед началом исследования, чтобы продемонстрировать цель, процедуры и потенциальные преимущества исследования. Родители детей давали письменное информированное согласие до проведения исследования.
Участники:
В исследовании приняли участие 40 детей со спастическим ДЦП (26 девочек и 14 мальчиков) в возрасте от 2 до 5 лет. Они были выбраны на основе следующих критериев; имеющие как минимум балл (уровень 4) по функциональной шкале перорального потребления (FOIS), и они хорошо контролировали голову. Дети были исключены, если они были; гиперчувствительность полости рта, острые или хронические проблемы с зубами, высвобождение примитивных рефлексов в виде асимметричного тонического шейного рефлекса или судорог.
Участники, которые соответствовали подходящим критериям, были случайным образом распределены либо в исследовательскую, либо в контрольную группу с равным количеством участников. Каждый ребенок в обеих группах получал программу оромоторных упражнений в качестве домашнего режима 3 раза в день перед каждым приемом пищи. Детям основной группы проводилась 20-минутная нервно-мышечная электростимуляция (НМЭС) (многотоковая СНД 64227), состоящая из двухканальной электротерапевтической системы, предназначенной для нервно-мышечной реабилитации. NMES применяли с частотой 60 Гц по 230 миллисекунд два раза в неделю в течение 8 недель. В то время как участники контрольной группы получали плацебо НМЭС.
Процедуры:
Оценка:
- Вес и рост Вес и рост каждого ребенка измеряли до и после лечения с помощью весов и весов для измерения роста.
- Уровень кормления Уровень кормления при дисфагии оценивали с помощью функциональной шкалы перорального потребления (FOIS), принимая во внимание, что дети с трубной зависимостью на уровнях от 1 до 3 были исключены из исследования).
- Оценка оромоторных навыков по шкале оромоторной оценки (OMAS).
Уход:
Домашние рутинные упражнения Упражнения были продемонстрированы родителям, чтобы гарантировать единообразие программы обучения. Им было предложено выполнять упражнения три раза в день перед каждым приемом пищи. Этот домашний распорядок включал пассивное движение, активное движение и сенсорную стимуляцию.
Пассивные двигательные упражнения:
Пассивное движение включало массаж и упражнения на пассивную амплитуду движений. А-массаж: для десен, щек, губ и языка по десять повторений.
- Массаж десен: массаж верхних и нижних десен начинался от середины десны до конца в правой и левой части обычной щеткой.
- Массаж губ: начинался из стороны в сторону, применялся сначала к верхней, затем к нижней губе.
- Массаж щек: Применяется внутриротовым круговым способом.
- Массаж языка: Наносится на боковую сторону языка в направлении назад-вперед справа и слева с помощью обычной зубной щетки.
В-пассивный диапазон движений был выполнен для челюсти, языка и губ в десяти повторениях.
- Движение челюсти: сжимать нижнюю челюсть и двигать ею вверх-вниз.
- Движения языка: Движения языка в стороны (вправо и влево) и вверх осуществлялись с помощью депрессора языка и пальцев.
- Движение для смыкания губ: пассивное прижатие губ друг к другу, как в позе поцелуя.
Активные движения:
Активное движение включало в себя активный ROM для челюсти, щек и губ и растяжку для губ.
A-активное ПЗУ
- Движение активной челюсти: смыкание челюсти, преодолевая сопротивление, путем прикусывания депрессора языка и удерживания в течение 6 секунд с десятикратным повторением.
- Активный круговорот щек: компресс на щеку при питье из соломинок разного диаметра.
Б- растяжка губ; Растягивание верхней и нижней губ длится двадцать секунд по три подхода.
- Сенсорная стимуляция; Сенсорная стимуляция проводилась с помощью упражнения «Леденец» путем стимуляции смыкания губ, движения щек и языка посредством перемещения леденца на палочке в разных направлениях.
Нервно-мышечная электрическая стимуляция NMES применялась неофарадиевой стимуляцией (двухканальная система. Электроды накладывали билатерально. Первый канал наложили на шею между подъязычной костью и челюстью (примерно на брюшко двубрюшной мышцы). Второй канал накладывался сбоку на лицо (примерно на жевательную мышцу). Уровень интенсивности определяли по видимым мышечным сокращениям без болевых ощущений. Для детей основной группы уровень силы составлял от 7 мА до 15 мА, время нарастания и спада было одинаковым (50 % подъема и 50 % спада), а время включения и выключения фиксировалось как; 3,1с:3,1с. В то время как те, кто находился в контрольной группе, получали плацебо NMES без каких-либо сигналов, дошедших до мышц.
Все дети получали лечебные сеансы по 20 минут два раза в неделю в течение 2 месяцев в дополнение к обычным домашним упражнениям.
Статистика:
Парный и непарный t-тест был проведен для сравнения среднего и ложного отклонения для демографических характеристик, прибавки в весе и переменных роста. U-критерий Манна-Уитни был проведен для сравнения медианных значений FOIS между обеими группами. Критерий знаковых рангов Уилкоксона был проведен для сравнения медианных значений FOIS до и после лечения в каждой группе.
Уровень значимости для всех статистических тестов был установлен на уровне p < 0,05. Все статистические измерения проводились с помощью статистического пакета для социальных исследований (SPSS) версии 22 для Windows.
Результаты:
Общие характеристики участников:
Сравнение до лечения между обеими группами показало незначительную разницу в отношении средних значений возраста, веса и роста (p
Относительно прибавки в весе и росте между обеими группами до и после лечения была незначительная разница (p>0,05). В то время как до и после лечения внутригрупповое сравнение выявило достоверную разницу в обеих группах (p
Что касается уровня кормления (FOIS), то сравнение значений между обеими группами с учетом уровня кормления показало статистически значимую разницу в каждой группе после лечения. При этом между обеими группами до лечения была незначительная разница (p>0,05). После лечения наблюдалась значительная разница между исследуемой и контрольной группами в FOIS (p
В отношении оромоторных навыков между обеими группами до и после лечения была незначительная разница (p>0,05), В то время как значимое различие было в каждой группе после лечения, при сравнении его с его значением до лечения было зафиксировано (p
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
El-Giza
-
Dokki, El-Giza, Египет, 12612
- Out Patient Clinic Faculty of Physical Therapy Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика спастического церебрального паралича.
- возраст колебался от 2 до 5 лет.
- Они имели уровень 4 или более баллов по функциональной шкале перорального потребления (FOIS).
- У них был контроль головы
Критерий исключения:
- пероральная гиперчувствительность.
- любые острые или хронические стоматологические проблемы
- высвобождение примитивных рефлексов в виде асимметричного тонического шейного рефлекса.
- припадки
- генетический синдром
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Влияние электростимуляции на дисфагию при ХП
в исследуемой группе выполнялась выбранная программа оромоторных упражнений в дополнение к нейромышечной электростимуляции. Прогресс уровня питания оценивался по функциональной шкале перорального потребления, оромоторные навыки оценивались по оромоторной шкале оценки, прибавка в весе и рост измерялись до и после 2 месяцев. лечения.
|
лечебная группа с профессиональными упражнениями и электростимуляцией
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Влияние оромоторных упражнений на дисфагию при ХП
контрольную группу лечили той же программой оромоторных упражнений в дополнение к плацебо-эффекту нервно-мышечной электрической стимуляции.
Улучшение уровня кормления оценивали по функциональной шкале перорального потребления, оромоторные навыки оценивали по оромоторной шкале оценки, прибавку в весе и рост измеряли до и после 2 месяцев лечения.
|
лечебная группа с профессиональными упражнениями и электростимуляцией
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
прогресс уровня кормления
Временное ограничение: срок лечения два месяца
|
уровень функционального питания оценивается с помощью функциональной шкалы перорального потребления.
шкала содержит один элемент (уровень подачи).
оценка варьируется от первого до седьмого уровня семь уровней, лучший уровень - седьмой уровень (общее пероральное потребление без ограничений) уровень ценности - первый уровень зависит от 9 трубок.
окончательный балл - это количество уровней .assessed
до и после лечения
|
срок лечения два месяца
|
|
оромоторные навыки
Временное ограничение: срок лечения два месяца
|
Шкала оценки моторики оро оценивает оромоторные навыки, она состоит из семи пунктов, каждый пункт имеет четыре балла от нуля до трех, ноль стоит и три лучших.
Каждый пункт оценивался 30 с. Они не мешали тому, как лицо, осуществляющее уход, или ребенок проглатывали пищу. Когда ребенок демонстрировал более одного типа оральной моторики для одного и того же предмета, во время оценки учитывался наиболее часто используемый навык.
Окончательный классификационный балл орально-моторных навыков присваивался на основе наиболее часто встречающегося балла, и, если между двумя баллами была связь, наивысший балл определял диагноз преобладающего типа орально-моторных навыков, оцененных до и после ttt.
|
срок лечения два месяца
|
|
увеличение веса
Временное ограничение: срок лечения два месяца
|
оценить вес до и после ttt с помощью весов для измерения веса. Ребенка, который мог стоять, попросили встать на весы для измерения веса и записать вес ребенка, как показано в разделе «Ребенок, который не может стоять, оценить вес матери во время ношения ребенка и запишите вес, затем оцените вес только матери и запишите также ее вес, затем вычтите, чтобы найти вес ребенка в кг.
|
срок лечения два месяца
|
|
рост
Временное ограничение: срок лечения два месяца
|
оценить рост до и после ttt с помощью шкалы для измерения роста. Ребенка, способного стоять, просили встать на шкалу для измерения роста и поднять плечо шкалы для измерения роста до макушки ребенка, после чего рост был записан.
ребенок, который не может стоять, попросите мать лечь ребенка на спину, затем возьмите отметку с дальней точки головы, затем возьмите отметку с самой дальней точки от пятки и держите колено вытянутым, после чего измерьте расстояние между два ориентира и запишите рост в см.
|
срок лечения два месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания глотки
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания пищевода
- Церебральный паралич
- Расстройства глотания
Другие идентификационные номера исследования
- P.T.REC/012/001630 (Идентификатор реестра: Research Ehical committee of faculty of pysical therapy)
- NCT04086355 (Идентификатор реестра: Clinical Trials.gov Identifier)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .