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Efeito da Estimulação Elétrica Mastigatória na Disfagia na Paralisia Cerebral Espástica (CP)

12 de setembro de 2019 atualizado por: amira farag, Cairo University
Este estudo foi conduzido para avaliar a eficácia da estimulação elétrica dos músculos mastigatórios nas habilidades oromotoras, progresso do nível de alimentação e crescimento infantil em crianças com disafagia. Quarenta crianças com diagnóstico de paralisia cerebral espástica, de ambos os sexos, com idade variando de 2 a 5 anos foram incluídas no presente estudo. Eles foram alocados aleatoriamente no grupo de estudo (A) receberam exercícios oromotores e estimulação elétrica neuromuscular nos músculos masseter e digástrico e o grupo controle (B) recebeu os mesmos exercícios, mas estimulação elétrica placebo. O resultado mostrou melhora significativa em todas as variáveis ​​em ambos os grupos. No entanto, o grupo de estudo apresentou diferença significativa no nível de alimentação em comparação com o grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Design de estudo:

Um ensaio clínico randomizado controlado foi realizado após entrevistas com os pais ou cuidadores de todas as crianças, antes de iniciar o estudo para demonstrar o objetivo, procedimentos e benefícios potenciais do estudo. Os pais das crianças forneceram consentimento informado por escrito antes da realização do estudo.

Participantes:

Quarenta crianças com PC espástica (26 meninas e 14 meninos), com idade variando de 2 a 5 anos, participaram deste estudo. Eles foram selecionados com base nos seguintes critérios; ter pelo menos pontuação (nível 4) de acordo com a escala funcional de ingestão oral (FOIS) e terem bom controle da cabeça. As crianças foram excluídas se tivessem; hipersensibilidade oral, problemas dentários agudos ou crônicos, reflexos primitivos liberados como reflexo tônico cervical assimétrico ou convulsões.

Os participantes que atenderam aos critérios elegíveis foram designados aleatoriamente para estudo ou grupo de controle de números iguais. Cada criança em ambos os grupos recebeu um programa de exercícios oromotores como rotina doméstica 3 vezes ao dia antes de cada refeição. As crianças do grupo de estudo receberam 20 minutos de estimulação elétrica neuromuscular (NMES) (multicorrente SND 64227), que consistia em um sistema de eletroterapia de dois canais projetado para reabilitação neuromuscular. A EENM foi aplicada com 60 Hz de 230 milissegundos duas vezes por semana durante 8 semanas. Enquanto os participantes do grupo controle receberam placebo NMES.

Procedimentos:

Avaliação:

  1. peso e altura O peso e a altura de cada criança foram medidos pré e pós-tratamento por meio de balança de medição de peso e altura.
  2. Nível de alimentação O nível de alimentação de disfagia foi avaliado por meio da escala de ingestão oral funcional (FOIS), levando em consideração que crianças dependentes de tubo em níveis de 1-3 foram excluídas do estudo).
  3. Avaliação das habilidades oromotoras pela escala de avaliação oromotora (OMAS).

Tratamento:

Exercícios de rotina em casa Os exercícios foram demonstrados aos pais para garantir a uniformidade do programa de treinamento. Eles foram instruídos a realizar os exercícios três vezes ao dia antes de cada refeição. Essa rotina doméstica incluía movimento passivo, movimento ativo e estimulação sensorial.

  1. Exercícios de movimento passivo:

    O movimento passivo incluiu massagem e exercícios passivos de amplitude de movimento (ADM). A-Massagem: para gengivas, bochechas, lábios e língua por dez repetições.

    • Massagem nas gengivas: a massagem nas gengivas superior e inferior começou do meio da gengiva até o final no lado direito e esquerdo usando uma escova comum.
    • Massagem labial: iniciada de um lado para o outro, aplicada nos lábios superiores e depois nos inferiores.
    • Massagem nas bochechas: Aplicada intraoral de forma circular.
    • Massagem na língua: Aplicada na lateral da língua de trás para a frente no lado direito e esquerdo usando escova de dente normal.

    B-Amplitude de movimento passiva foi feita para mandíbula, língua e lábios por dez repetições.

    • Movimento da mandíbula: segurando a mandíbula inferior e movendo-a para cima e para baixo.
    • Movimento da língua: A movimentação da língua lateralmente (direita e esquerda) e para cima foram feitas pelo abaixador de língua e pelos dedos.
    • Movimento para fechamento labial: empurrar os lábios passivamente um contra o outro como uma posição de beijo.
  2. Movimentos ativos:

    O movimento ativo incluiu ADM ativa para mandíbula, bochechas e lábios e alongamento para os lábios.

    A-Active ROM

    • ADM de mandíbula ativa: Fechamento da mandíbula contra resistência através da mordida no abaixador de língua e segurando por 6 segundos com dez repetições.
    • ROM de bochecha ativa: compressa de bochecha bebendo de canudos com diâmetros diferentes.

    B- alongamento labial; O alongamento dos lábios superiores e inferiores sustenta vinte segundos por três séries.

  3. Estimulação sensorial; A estimulação sensorial foi feita por meio do exercício Pirulito, estimulando o fechamento dos lábios, o movimento da bochecha e da língua por meio da movimentação do pirulito em diferentes direções.

Estimulação elétrica neuromuscular A EENM foi aplicada pela estimulação neofarádica (Sistema de dois canais. Os eletrodos foram aplicados bilateralmente. O primeiro canal foi aplicado sobre o pescoço entre o hióide e a mandíbula (aproximadamente no ventre do músculo digástrico). O segundo canal foi aplicado na lateral da face, (aproximadamente no músculo masseter). O nível de intensidade foi determinado por contrações musculares visíveis sem sensação de dor. Para as crianças do grupo de estudo, o nível de intensidade foi de 7 mA a 15 mA, o tempo de subida e descida foi igual (50% de subida e 50% de queda) e o tempo de ligar e desligar foi fixado em; 3,1s:3,1s. Enquanto os do grupo controle receberam NMES placebo sem nenhum sinal chegar aos músculos.

Todas as crianças receberam sessões de tratamento de 20 minutos, duas vezes por semana durante 2 meses, além de exercícios de rotina em casa.

Estatisticas:

Foi realizado teste t pareado e não pareado para comparação da média e desvio caluniado para as variáveis ​​características demográficas, ganho de peso e estatura. O teste U de Mann-Whitney foi realizado para comparação dos valores medianos de FOIS entre os dois grupos. O Wilcoxon Signed Ranks Test foi realizado para comparação entre os valores médios de FOIS pré e pós-tratamento em cada grupo.

O nível de significância para todos os testes estatísticos foi estabelecido em p < 0,05. Todas as medidas estatísticas foram realizadas por meio do pacote estatístico para estudos sociais (SPSS) versão 22 para windows.

Resultados:

Características gerais dos participantes:

A comparação pré-tratamento entre os dois grupos mostrou diferença insignificante em relação aos valores médios de idade, peso e altura (p

Em relação ao ganho de peso e estatura houve diferença insignificante entre os dois grupos antes e após o tratamento (p>0,05). Enquanto o pré e pós-tratamento na comparação de grupos revelou diferença significativa em ambos os grupos (p

Com relação ao nível de alimentação (FOIS), a comparação dos valores entre os dois grupos considerando o nível de alimentação mostrou diferença estatisticamente significativa em cada grupo após o tratamento. Enquanto entre os dois grupos, houve diferença insignificante antes do tratamento (p>0,05). Após o tratamento, houve diferença significativa entre os grupos de estudo e controle em FOIS (p

Em relação às habilidades oromotoras houve diferença insignificante entre os dois grupos antes e após o tratamento (p>0,05), Enquanto uma diferença significativa estava em cada grupo após o tratamento, quando comparado com seu valor pré-tratamento foi registrado (p

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • El-Giza
      • Dokki, El-Giza, Egito, 12612
        • Out Patient Clinic Faculty of Physical Therapy Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de paralisia cerebral espástica.
  • a idade variou de 2 a 5 anos.
  • Eles tiveram pontuação de nível 4 ou mais de acordo com a escala funcional de ingestão oral (FOIS)
  • Eles tinham controle de cabeça

Critério de exclusão:

  • hipersensibilidade oral.
  • quaisquer problemas dentários agudos ou crônicos
  • reflexos primitivos liberados como reflexo tônico cervical assimétrico.
  • convulsões
  • síndrome genética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Efeito da estimulação elétrica na disfagia em cp
o grupo de estudo que foi tratado por um programa de exercícios oromotores selecionado, além da estimulação elétrica neuromuscular, o progresso do nível de alimentação foi avaliado pela escala de ingestão oral funcional, as habilidades motoras oro foram avaliadas pela escala de avaliação oromotora, o ganho de peso e a altura foram medidos antes e depois de 2 meses do tratamento.
grupo de estudo de tratamento com exercícios ocupacionais e estimulação elétrica
Outros nomes:
  • terapia ocupacional e agentes físicos
Experimental: efeito do exercício oromotor na disfagia na cp
o grupo controle foi tratado pelo mesmo programa de exercícios oromotores, além do efeito placebo da estimulação elétrica neuromuscular. O progresso do nível de alimentação foi avaliado pela escala de ingestão oral funcional, as habilidades oromotoras foram avaliadas pela escala de avaliação oromotora, o ganho de peso e altura foram medidos antes e depois de 2 meses de tratamento.
grupo de estudo de tratamento com exercícios ocupacionais e estimulação elétrica
Outros nomes:
  • terapia ocupacional e agentes físicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
progresso do nível de alimentação
Prazo: tempo de tratamento foi de dois meses
nível de alimentação funcional avaliado com escala de ingestão oral funcional. escala contém um item (nível de alimentação). pontuação variando do nível um ao nível sete sete níveis, o melhor nível é o nível sete (ingestão oral total sem restrições) o nível de valor é o nível um 9dependente do tubo. pontuação final é o número de nível .avaliado pré e pós tratamento
tempo de tratamento foi de dois meses
habilidades oromotoras
Prazo: período de tratamento foi de dois meses
A escala de avaliação oromotora avalia as habilidades oromotoras, possui sete itens cada item possui quatro pontuações de zero a três, zero o valor e três o melhor. Cada item foi avaliado 30 s. Não houve interferência na forma como o cuidador ou a criança ingeria o alimento. Quando a criança apresentava mais de um tipo de habilidade motora oral para o mesmo item, foi considerada a habilidade mais utilizada durante a avaliação. A pontuação final da classificação da motricidade oral foi atribuída com base na pontuação mais frequente e se houvesse empate entre duas pontuações, a maior pontuação determinava o diagnóstico do tipo predominante de motricidade oro motora avaliada pré e pós ttt
período de tratamento foi de dois meses
ganho de peso
Prazo: período de tratamento foi de dois meses
avaliar o peso pré e pós ttt pela balança de medição de peso. A criança que consegue ficar de pé foi solicitada a ficar de pé na balança de medição de peso e registrar o peso da criança conforme mostrado em A criança que não consegue ficar de pé avaliar o peso da mãe enquanto carregava a criança e registre o peso, avalie o peso da mãe sozinho e registre o peso dela também, depois subtraia para encontrar o peso da criança em kg
período de tratamento foi de dois meses
altura
Prazo: período de tratamento foi de dois meses
avaliar a altura pré e pós ttt pela escala de medição de altura. A criança que conseguia ficar de pé foi solicitada a ficar de pé na escala de medição de altura e elevar o braço da escala de medição de altura até o vértice da criança, então a altura foi registrada. criança que não consegue ficar em pé peça à mãe para deitar a criança em posição de decúbito dorsal, em seguida, faça uma marca de terra do ponto mais distante da cabeça, depois faça também a marca de terra do ponto mais distante do calcanhar e mantenha o joelho estendido, depois meça a distância entre duas marcas de terra e registre a altura em cm.
período de tratamento foi de dois meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • P.T.REC/012/001630 (Identificador de registro: Research Ehical committee of faculty of pysical therapy)
  • NCT04086355 (Identificador de registro: Clinical Trials.gov Identifier)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Ainda não se sabe se haverá um plano para disponibilizar o IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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