- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04086355
Effekt av tuggstimulering på dysfagi vid spastisk cerebral pares (CP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera design:
En randomiserad kontrollerad klinisk prövning genomfördes efter att intervjuer gjorts med föräldrar eller vårdgivare till alla barn, innan studien påbörjades för att visa syftet, procedurerna och potentiella fördelarna med studien. Barnens föräldrar gav skriftligt informerat samtycke innan studien genomfördes.
Deltagare:
Fyrtio spastiska CP-barn (26 flickor och 14 pojkar), ålder från 2 till 5 år, deltog i denna studie. De valdes ut utifrån följande kriterier; hade minst poäng (nivå 4) enligt funktionell oral intagsskala (FOIS), och de hade bra huvudkontroll. Barn uteslöts om de hade; oral överkänslighet, akuta eller kroniska tandproblem, frigjorda primitiva reflexer som asymmetrisk tonisk nackreflex eller kramper.
Deltagare som uppfyllde de kvalificerade kriterierna tilldelades slumpmässigt antingen studie- eller kontrollgrupp med lika antal. Varje barn i båda grupperna fick ett oro-motoriskt träningsprogram som hemrutin 3 gånger dagligen före varje måltid. Barn i studiegruppen fick 20 minuters neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) (multiström SND 64227) som bestod av tvåkanaligt elektroterapisystem utformat för neuromuskulär rehabilitering. NMES applicerades med 60 Hz på 230 millisekunder två gånger i veckan under 8 veckor. Medan deltagarna i kontrollgruppen fick placebo NMES.
Tillvägagångssätt:
Bedömning:
- vikt och längd Vikt och längd för varje barn mättes före och efter behandling med hjälp av en vikt- och längdmätskala.
- Utfodringsnivå Dysfagi matningsnivå bedömdes med hjälp av funktionell oral intagsskala (FOIS), med hänsyn till att sondberoende barn på nivåer från 1-3 exkluderades från studien.
- Bedömning av oromotoriska färdigheter genom oromotorisk bedömningsskala (OMAS).
Behandling:
Rutinövningar hemma Övningarna visades för föräldrarna för att motivera träningsprogrammets enhetlighet. De instruerades att utföra övningarna tre gånger dagligen före varje måltid. Denna hemrutin inkluderade passiv rörelse, aktiv rörelse och sensorisk stimulering.
Passiva rörelseövningar:
Passiv rörelse inkluderade massage och passiv rörelseomfång (ROM)-övningar. A-massage: för tandkött, kinder, läppar och tunga för tio repetitioner.
- Tandköttsmassage: övre och nedre tandköttsmassage startade från mitten av tandköttet till slutet på höger och vänster sida med vanlig borste.
- Läppmassage: började från sida till sida, den applicerades för de övre och sedan underläpparna.
- Kindmassage: Appliceras intraoralt på ett cirkulärt sätt.
- Tungmassage: Appliceras i laterala sidan av tungan från bakåt till framåt riktning på höger och vänster sida med hjälp av vanlig tandborste.
B-Passiv rörelseomfång gjordes för käke, tunga och läppar i tio repetitioner.
- Käkrörelse: kupa underkäken och flytta den upp och ner.
- Tungrörelser: Att flytta tungan i sidled (höger och vänster) och riktningar uppåt gjordes av tungnedtryckare och fingrar.
- Rörelse för läppstängning: trycka läpparna passivt mot varandra som en kyssposition.
Aktiva rörelser:
Aktiv rörelse inkluderade aktiv ROM för käke, kinder och läppar och stretching för läppar.
A-Active ROM
- Active jaw ROM: Käkstängning mot motstånd genom att bita på tungdepressorn och hålla i 6 sekunder med tio gångers upprepning.
- Active cheek ROM: Kindkompress genom att dricka ur sugrör med olika diametrar.
B- läppsträckning; Stretchande över- och underläppar håller i tjugo sekunder i tre set.
- Sensorisk stimulering; Sensorisk stimulering gjordes genom Lollipop-träning genom stimulering av läppstängning, kind- och tungrörelse genom att flytta klubban i olika riktningar.
Neuromuskulär elektrisk stimulering NMES applicerades av den neo-faradiska stimuleringen (tvåkanalsystem. Elektroderna applicerades bilateralt. Den första kanalen applicerades över halsen mellan hyoiden och käken (ungefär på magen av magmuskeln). Den andra kanalen applicerades på sidan av ansiktet (ungefär på tygmuskeln). Intensitetsnivån bestämdes av synliga muskelsammandragningar utan smärtkänsla. För barn i studiegruppen var intensitetsnivån från 7 mA till 15 mA, tiden för uppgång och fall var lika (50 % höjning och 50 % fall) och tiden på och av var fixerad som; 3,1s:3,1s. Medan de i kontrollgruppen fick placebo NMES utan att några signaler nåddes till musklerna.
Alla barn fick behandlingssessionerna 20 minuter, två gånger/vecka i 2 månader utöver hemmets rutinövningar.
Statistik:
Parade och oparade t-test utfördes för jämförelse av medelvärdet och förtalade avvikelser för de demografiska egenskaperna, viktökningen och längdvariablerna. Mann-Whitney U-test utfördes för jämförelse av medianvärden för FOIS mellan båda grupperna. Wilcoxon Signed Ranks Test utfördes för jämförelse mellan medianvärden för FOIS före och efter behandling i varje grupp.
Signifikansnivån för alla statistiska tester sattes till p < 0,05. Alla statistiska mätningar utfördes genom statistikpaketet för samhällskunskap (SPSS) version 22 för Windows.
Resultat:
Allmänna egenskaper hos deltagare:
Jämförelsen av förbehandlingen mellan båda grupperna visade obetydlig skillnad vad gäller medelvärdena ålder, vikt och längd (p
Beträffande viktökning och längd var det obetydlig skillnad mellan båda grupperna före och efter behandling (p>0,05). Medan före och efter behandling inom gruppjämförelse visade signifikant skillnad i båda grupperna (s
När det gäller utfodringsnivån (FOIS) visade jämförelse av värden mellan båda grupperna med tanke på utfodringsnivån en statistiskt signifikant skillnad i varje grupp efter behandling. Medan mellan båda grupperna fanns en obetydlig skillnad före behandling (p>0,05). Efter behandling var det signifikant skillnad mellan studien och kontrollgrupperna i FOIS (s
När det gäller oromotorik Det var obetydlig skillnad mellan båda grupperna före och efter behandling (p>0,05), Medan en signifikant skillnad var i varje grupp efter behandling när man jämförde den med dess förbehandlingsvärde registrerades (s
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
El-Giza
-
Dokki, El-Giza, Egypten, 12612
- Out Patient Clinic Faculty of Physical Therapy Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av spastisk cerebral pares.
- åldern varierade från 2 till 5 år.
- De hade poängnivå 4 eller mer enligt funktionell oral intagsskala (FOIS)
- De hade huvudkontroll
Exklusions kriterier:
- oral överkänslighet.
- eventuella akuta eller kroniska tandproblem
- släppte primitiva reflexer som asymmetrisk tonic nackreflex.
- anfall
- genetiskt syndrom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Effekt av elektrisk stimulering på dysfagi i cp
studiegruppen som behandlades med utvalda oromotoriska träningsprogram utöver neuromuskulär elektrisk stimulering, matningsnivåns framsteg utvärderades genom funktionell oral intagsskala, oro motoriska färdigheter utvärderades genom oromotorisk bedömningsskala, viktökning och längd mättes före och efter 2 månader av behandlingen.
|
behandlingsstudiegrupp med yrkesövningar och elektrisk stimulering
Andra namn:
|
|
Experimentell: effekt av oromotorisk träning på dysfagi i cp
kontrollgruppen behandlades med samma oromotoriska träningsprogram förutom placeboeffekten av neuromuskulär elektrisk stimulering.
Utfodringsnivåns framsteg utvärderades genom funktionell oral intagsskala, oromotoriska färdigheter utvärderades genom oromotorisk bedömningsskala, viktökning och längd mättes före och efter 2 månaders behandling.
|
behandlingsstudiegrupp med yrkesövningar och elektrisk stimulering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
framsteg på matningsnivån
Tidsram: behandlingstiden var två månader
|
funktionell utfodringsnivå utvärderad med funktionell oral intagsskala .detta
vågen innehåller ett föremål (matningsnivå).
poäng från nivå ett till nivå sju sju nivåer, den bästa nivån är nivå sju (totalt oralt intag utan begränsningar) värdenivån är nivå ett 9rörsberoende.
slutpoäng är antalet nivå .assessed
före och efter behandling
|
behandlingstiden var två månader
|
|
oromotoriska färdigheter
Tidsram: behandlingsperioden var två månader
|
oromotorisk bedömningsskala bedöm oromotoriska färdigheter, den har sju artiklar varje objekt har fyra poäng från noll till tre, noll värdet och tre bäst.
Varje föremål bedömdes 30 s. De störde inte hur vårdgivaren eller barnet fick i sig maten. När barnet presenterade mer än en typ av munmotorisk färdighet för samma föremål, övervägdes den mest använda färdigheten under bedömningen.
Den slutliga klassificeringspoängen för oral motorik tillskrevs baserat på den vanligaste poängen och om det fanns ett oavgjort resultat mellan två poäng avgjorde den högsta poängen diagnosen av den dominerande typen oromotorik bedömd före och efter ttt
|
behandlingsperioden var två månader
|
|
viktökning
Tidsram: behandlingsperioden var två månader
|
bedöma vikt före och efter ttt efter viktmätningsvåg. Barn som kan stå ombads att stå på viktmätningsvågen och registrera barnets vikt som visas i Barnet som inte kan stå bedöma mammans vikt medan det bar barnet och registrera vikten och bedöm sedan vikten av ensam mamma och registrera hennes vikt också, subtrahera sedan för att hitta vikten på barnet i kg
|
behandlingsperioden var två månader
|
|
höjd
Tidsram: behandlingsperioden var två månader
|
bedöma höjd före och efter ttt efter höjdmätningsskala. Barn som kunde stå ombads att stå på höjdmätskalan och höja armen på höjdmätskalan tills barnets spets, sedan registrerades höjden.
barn som inte kan stå be mamma att ligga barnet i ryggläge, ta sedan landmärke längst bort från huvudet, ta sedan även landmärke från längst bort från hälen och håll knäet utsträckt, mät sedan avståndet mellan två land markera och registrera höjden i cm.
|
behandlingsperioden var två månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P.T.REC/012/001630 (Registeridentifierare: Research Ehical committee of faculty of pysical therapy)
- NCT04086355 (Registeridentifierare: Clinical Trials.gov Identifier)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .