Effect van elektrische kauwstimulatie op dysfagie bij spastische hersenverlamming (CP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie ontwerp:
Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie werd uitgevoerd na interviews met de ouders of verzorgers van alle kinderen, alvorens de studie te starten om het doel, de procedures en de potentiële voordelen van de studie aan te tonen. Ouders van kinderen gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat het onderzoek werd uitgevoerd.
Deelnemers:
Veertig kinderen met spastische CP (26 meisjes en 14 jongens) in de leeftijd van 2 tot 5 jaar namen deel aan dit onderzoek. Ze zijn geselecteerd op basis van de volgende criteria; minimaal scoren (niveau 4) volgens de functionele orale intake schaal (FOIS), en ze hadden een goede controle over het hoofd. Kinderen werden uitgesloten als ze dat hadden; orale overgevoeligheid, acute of chronische gebitsproblemen, vrijgegeven primitieve reflexen zoals asymmetrische tonische nekreflex of convulsies.
Deelnemers die aan de in aanmerking komende criteria voldeden, werden willekeurig toegewezen aan een studie- of controlegroep van gelijke aantallen. Elk kind in beide groepen kreeg 3 keer per dag voor elke maaltijd een oro-motorisch oefenprogramma als thuisroutine. Kinderen in de onderzoeksgroep ontvingen 20 minuten neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) (multistroom SND 64227), bestaande uit een tweekanaals elektrotherapiesysteem ontworpen voor neuromusculaire revalidatie. De NMES werd toegepast met 60 Hz van 230 milliseconden tweemaal per week gedurende 8 weken. Terwijl deelnemers in de controlegroep placebo NMES kregen.
Procedures:
Beoordeling:
- gewicht en lengte Het gewicht en de lengte van elk kind werden voor en na de behandeling gemeten met behulp van een gewichts- en lengtemeetschaal.
- Voedingsniveau Het voedingsniveau van dysfagie werd beoordeeld met behulp van een functionele orale innameschaal (FOIS), rekening houdend met het feit dat kinderen die afhankelijk zijn van een sonde met een niveau van 1-3 werden uitgesloten van het onderzoek).
- Beoordeling van oromotorische vaardigheden door oromotorische beoordelingsschaal (OMAS).
Behandeling:
Routineoefeningen voor thuis De oefeningen werden aan de ouders gedemonstreerd om de uniformiteit van het trainingsprogramma te waarborgen. Ze kregen de opdracht om de oefeningen drie keer per dag voor elke maaltijd uit te voeren. Deze thuisroutine omvatte passieve beweging, actieve beweging en sensorische stimulatie.
Passieve bewegingsoefeningen:
Passieve beweging omvatte massage en passieve bewegingsoefeningen (ROM). A-Massage: voor tandvlees, wangen, lippen en tong voor tien herhalingen.
- Tandvleesmassage: bovenste en onderste tandvleesmassage begon vanaf het midden van het tandvlees tot het einde aan de rechter- en linkerkant met een gewone borstel.
- Lipmassage: begon van links naar rechts, het werd toegepast op de bovenlip en vervolgens op de onderlip.
- Wangmassage: intra-oraal toegepast op een cirkelvormige manier.
- Tongmassage: Toegepast in de laterale zijde van de tong van achterwaartse naar voorwaartse richting aan de rechter- en linkerkant met behulp van een gewone tandenborstel.
B-passief bewegingsbereik werd gedaan voor kaak, tong en lippen gedurende tien herhalingen.
- Kaakbeweging: de onderkaak tot een kom vormen en op en neer bewegen.
- Tongbeweging: de tong zijwaarts (rechts en links) en opwaartse richtingen bewegen werd gedaan door tongspatel en vingers.
- Beweging voor lipsluiting: de lippen passief tegen elkaar drukken als een kushouding.
Actieve bewegingen:
Actieve beweging omvatte actieve ROM voor kaak, wangen en lippen en rekken voor lippen.
A-actieve ROM
- Actieve kaak ROM: Kaaksluiting tegen weerstand door op tongspatel te bijten en 6 seconden vast te houden met tien keer herhalen.
- Actieve wang ROM: Wangkompres door te drinken uit rietjes met verschillende diameters.
B-lip strekken; Het strekken van de boven- en onderlip duurt twintig seconden gedurende drie sets.
- Zintuiglijke stimulatie; Sensorische stimulatie werd gedaan door Lollipop-oefening door stimulatie van lipsluiting, wang- en tongbeweging door de lolly in verschillende richtingen te bewegen.
Neuromusculaire elektrische stimulatie De NMES werd toegepast door de neo-faradische stimulatie (twee kanalen systeem. De elektroden werden bilateraal aangebracht. Het eerste kanaal werd aangebracht over de nek tussen het tongbeen en de kaak (ongeveer op de buik van de musculus digastricus). Het tweede kanaal werd aan de zijkant van het gezicht aangebracht (ongeveer op de kauwspier). Het intensiteitsniveau werd bepaald door zichtbare spiercontracties zonder pijnsensatie. Voor kinderen in de onderzoeksgroep was het intensiteitsniveau van 7 mA tot 15 mA, de tijd van stijgen en dalen was gelijk (50% stijgen en 50% dalen) en de tijd aan en uit was vastgesteld op; 3,1s:3,1s. Terwijl degenen in de controlegroep placebo NMES kregen zonder dat er signalen naar de spieren bereikten.
Alle kinderen kregen de behandelingssessies van 20 minuten, tweemaal/wekelijks gedurende 2 maanden naast de routine-oefeningen voor thuis.
Statistieken:
Gepaarde en ongepaarde t-test werden uitgevoerd voor vergelijking van de gemiddelde en lasterlijke afwijking voor de demografische kenmerken, gewichtstoename en lengtevariabelen. Mann-Whitney U-test werd uitgevoerd voor vergelijking van mediane waarden van FOIS tussen beide groepen. De Wilcoxon Signed Ranks Test werd uitgevoerd voor vergelijking tussen de mediaanwaarden van FOIS voor en na de behandeling in elke groep.
Het significantieniveau voor alle statistische tests was vastgesteld op p < 0,05. Alle statistische metingen zijn uitgevoerd via het statistisch pakket voor sociale studies (SPSS) versie 22 voor Windows.
Resultaten:
Algemene kenmerken deelnemers:
De vergelijking vóór de behandeling tussen beide groepen toonde een onbeduidend verschil met betrekking tot de gemiddelde waarden van leeftijd, gewicht en lengte (p
Wat betreft gewichtstoename en lengte was er een onbeduidend verschil tussen beide groepen voor en na de behandeling (p>0,05). Terwijl pre- en postbehandeling binnen groepsvergelijking een significant verschil in beide groepen aan het licht bracht (p
Met betrekking tot het voedingsniveau (FOIS) toonde een vergelijking van waarden tussen beide groepen, rekening houdend met het voedingsniveau, een statistisch significant verschil in elke groep na behandeling. Terwijl er tussen beide groepen vóór de behandeling een onbeduidend verschil was (p>0,05). Na de behandeling was er een significant verschil tussen de studie en de controlegroepen in FOIS (p
Met betrekking tot oromotorische vaardigheden Er was een onbeduidend verschil tussen beide groepen voor en na de behandeling (p>0,05), Hoewel er in elke groep een significant verschil was na de behandeling bij vergelijking met de waarde voor de behandeling, werd geregistreerd (p
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
El-Giza
-
Dokki, El-Giza, Egypte, 12612
- Out Patient Clinic Faculty of Physical Therapy Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van spastische hersenverlamming.
- leeftijd varieerde van 2 tot 5 jaar.
- Ze hadden scoreniveau 4 of hoger volgens de functionele orale intake-schaal (FOIS)
- Ze hadden hoofdcontrole
Uitsluitingscriteria:
- orale overgevoeligheid.
- eventuele acute of chronische gebitsproblemen
- vrijgegeven primitieve reflexen als asymmetrische tonische nekreflex.
- aanvallen
- genetisch syndroom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Effect van elektrische stimulatie op dysfagie bij cp
de onderzoeksgroep die werd behandeld met een geselecteerd oromotorisch oefenprogramma naast neuromusculaire elektrische stimulatie, de voortgang van het voedingsniveau werd geëvalueerd door middel van een functionele orale innameschaal, oromotorische vaardigheden werden geëvalueerd door een oromotorische beoordelingsschaal, gewichtstoename en lengte werden gemeten voor en na 2 maanden van de behandeling.
|
behandelingsstudiegroep met beroepsoefeningen en elektrische stimulatie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: effect van oromotorische oefening op dysfagie bij cp
de controlegroep werd behandeld met hetzelfde oromotorische oefenprogramma naast het placebo-effect van neuromusculaire elektrische stimulatie.
De voortgang van het voedingsniveau werd geëvalueerd door middel van een functionele orale innameschaal, de motorische vaardigheden werden beoordeeld door middel van een oromotorische beoordelingsschaal, gewichtstoename en lengte werden gemeten voor en na 2 maanden van de behandeling.
|
behandelingsstudiegroep met beroepsoefeningen en elektrische stimulatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
voortgang van het voerniveau
Tijdsspanne: behandelingsduur was twee maanden
|
functioneel voedingsniveau geëvalueerd met functionele orale innameschaal .dit
schaal bevat één item (voedingsniveau) .the
score variërend van niveau één tot niveau zeven zeven niveaus, het beste niveau is niveau zeven (totale orale inname zonder beperkingen) het waardeniveau is niveau één 9tube afhankelijk.
eindscore is het aantal beoordeelde niveaus
voor- en nabehandeling
|
behandelingsduur was twee maanden
|
|
oromotorische vaardigheden
Tijdsspanne: behandelingsduur was twee maanden
|
oro motorische beoordelingsschaal beoordeelt oromotorische vaardigheden, het heeft zeven items, elk item heeft vier scores van nul tot drie, nul de waarde en drie de beste.
Elk item werd beoordeeld 30 s. Ze hadden geen invloed op de manier waarop de verzorger of het kind het voedsel binnenkreeg. Wanneer het kind meer dan één type mondmotorische vaardigheid vertoonde voor hetzelfde item, werd tijdens de beoordeling gekeken naar de meest gebruikte vaardigheid.
De uiteindelijke classificatiescore van orale motorische vaardigheid werd toegekend op basis van de meest voorkomende score en als er een gelijkspel was tussen twee scores, bepaalde de hoogste score de diagnose van het overheersende type of motorische vaardigheden beoordeeld voor en na ttt
|
behandelingsduur was twee maanden
|
|
gewichtstoename
Tijdsspanne: behandelingsduur was twee maanden
|
het gewicht voor en na het meten beoordelen met behulp van een weegschaal. Het kind dat kan staan, werd gevraagd op de weegschaal te gaan staan en het gewicht van het kind vast te leggen, zoals weergegeven in Het kind dat niet kan staan, beoordeelt het gewicht van de moeder terwijl het kind wordt gedragen en noteer het gewicht, beoordeel dan het gewicht van alleen de moeder en noteer ook haar gewicht, trek het dan af om het gewicht van het kind in kg te vinden
|
behandelingsduur was twee maanden
|
|
hoogte
Tijdsspanne: behandelingsduur was twee maanden
|
lengte voor en na ttt beoordelen met een lengtemeetschaal. Kind dat kan staan, werd gevraagd om op de lengtemeetschaal te gaan staan en de arm van de hoogtemeetschaal op te tillen tot aan het hoekpunt van het kind, waarna de lengte werd geregistreerd.
kind dat niet in staat is om te staan, vraag de moeder om te gaan liggen het kind in rugligging, neem dan landmarkering vanaf het verste punt van het hoofd, neem dan ook landmarkering vanaf het verst verwijderde punt vanaf de hiel en houd de knie gestrekt, meet daarna de afstand tussen twee landmarkeringen en noteer de hoogte in cm.
|
behandelingsduur was twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/001630 (Register-ID: Research Ehical committee of faculty of pysical therapy)
- NCT04086355 (Register-ID: Clinical Trials.gov Identifier)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .