- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04086355
Wpływ elektrycznej stymulacji żucia na dysfagię w spastycznym porażeniu mózgowym (CP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania:
Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne przeprowadzono po przeprowadzeniu wywiadów z rodzicami lub opiekunami wszystkich dzieci, przed rozpoczęciem badania, aby zademonstrować cel, procedury i potencjalne korzyści płynące z badania. Rodzice dzieci wyrazili pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem badania.
Uczestnicy:
W badaniu wzięło udział 40 dzieci z CP spastycznym (26 dziewczynek i 14 chłopców) w wieku od 2 do 5 lat. Zostały one wybrane na podstawie następujących kryteriów; mając co najmniej wynik (poziom 4) zgodnie ze skalą funkcjonalnego spożycia doustnego (FOIS) i mieli dobrą kontrolę nad głową. Dzieci zostały wykluczone, jeśli miały; nadwrażliwość jamy ustnej, ostre lub przewlekłe problemy z zębami, uwolnione prymitywne odruchy, takie jak asymetryczny odruch toniczny szyi lub napady padaczkowe.
Uczestnicy, którzy spełnili kwalifikujące się kryteria, zostali losowo przydzieleni do grupy badawczej lub kontrolnej o równej liczbie. Każde dziecko w obu grupach otrzymało program ćwiczeń ustno-motorycznych jako rutynę domową 3 razy dziennie przed każdym posiłkiem. Dzieci z grupy badanej otrzymały 20-minutową elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową (NMES) (wieloprądową SND 64227), która składała się z dwukanałowego systemu elektroterapii przeznaczonego do rehabilitacji nerwowo-mięśniowej. NMES stosowano z częstotliwością 60 Hz przez 230 milisekund dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni. Podczas gdy uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymywali placebo NMES.
Procedury:
Ocena:
- waga i wzrost Waga i wzrost każdego dziecka zostały zmierzone przed i po leczeniu przy użyciu wagi i wagi do pomiaru wzrostu.
- Poziom odżywienia Poziom odżywienia z dysfagią oceniano za pomocą funkcjonalnej skali spożycia doustnego (FOIS), biorąc pod uwagę, że z badania wykluczono dzieci uzależnione od rurki na poziomie 1-3).
- Ocena umiejętności oromotorycznych za pomocą skali oceny oromotorycznej (OMAS).
Leczenie:
Rutynowe ćwiczenia w domu Ćwiczenia zostały zademonstrowane rodzicom, aby zagwarantować jednolitość programu treningowego. Poinstruowano ich, aby wykonywali ćwiczenia trzy razy dziennie przed każdym posiłkiem. Ta rutyna domowa obejmowała ruch bierny, ruch aktywny i stymulację sensoryczną.
Ćwiczenia ruchu biernego:
Ruch bierny obejmował masaż i ćwiczenia biernego zakresu ruchu (ROM). A-Massage: na dziąsła, policzki, usta i język w dziesięciu powtórzeniach.
- Masaż dziąseł: masaż dziąseł górnych i dolnych rozpoczynamy od środka dziąsła do końca po prawej i lewej stronie zwykłą szczoteczką.
- Masaż ust: rozpoczęty z boku na bok, aplikowany na górną, a następnie dolną wargę.
- Masaż policzków: Stosowany doustnie okrężnymi ruchami.
- Masaż języka: Stosować po bocznej stronie języka od tyłu do przodu, po prawej i lewej stronie, używając zwykłej szczoteczki do zębów.
B-Pasywny zakres ruchu został wykonany dla szczęki, języka i ust przez dziesięć powtórzeń.
- Ruch żuchwy: chwytanie dolnej szczęki i poruszanie nią w górę iw dół.
- Ruchy języka: Ruchy języka w kierunku bocznym (w prawo i w lewo) oraz w górę odbywały się za pomocą szpatułki języka i palców.
- Ruch w celu zamknięcia ust: bierne dociskanie ust do siebie, jak w pozycji do pocałunku.
Aktywne ruchy:
Aktywny ruch obejmował aktywny ROM dla szczęki, policzków i ust oraz rozciąganie dla ust.
A-aktywny ROM
- Aktywna szczęka ROM: Zamknięcie szczęki przeciw oporowi poprzez przygryzanie szpatułki języka i trzymanie przez 6 sekund z dziesięciokrotnym powtórzeniem.
- Active policzek ROM: Okład na policzki pijąc ze słomek o różnych średnicach.
B- rozciąganie ust; Rozciąganie górnej i dolnej wargi trwa dwadzieścia sekund w trzech seriach.
- Stymulacja sensoryczna; Stymulację sensoryczną przeprowadzono poprzez ćwiczenie Lollipop poprzez stymulację zamykania warg, ruchu policzka i języka poprzez poruszanie lizakiem w różnych kierunkach.
Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa NMES zastosowano poprzez stymulację neofaradyczną (system dwukanałowy. Elektrody aplikowano obustronnie. Pierwszy kanał nałożono na szyję między kością gnykową a szczęką (w przybliżeniu na brzuścu mięśnia dwubrzuścowego). Drugi kanał nakładano z boku twarzy (w przybliżeniu na mięsień żwaczy). Poziom intensywności określano na podstawie widocznych skurczów mięśni bez odczuwania bólu. Dla dzieci z grupy badanej poziom natężenia wynosił od 7 mA do 15 mA, czas narastania i opadania był równy (50% wzrostu i 50% spadku), a czas włączania i wyłączania ustalono jako; 3,1s:3,1s. Podczas gdy osoby z grupy kontrolnej otrzymywały placebo NMES bez żadnych sygnałów docierających do mięśni.
Wszystkie dzieci otrzymały 20-minutowe sesje terapeutyczne, dwa razy w tygodniu przez 2 miesiące, jako uzupełnienie rutynowych ćwiczeń domowych.
Statystyka:
Sparowany i niesparowany test t przeprowadzono w celu porównania średniej i oszczerczego odchylenia dla cech demograficznych, przyrostu masy ciała i zmiennych wzrostu. W celu porównania median wartości FOIS między obiema grupami przeprowadzono test U Manna-Whitneya. Test Wilcoxon Signed Ranks Test przeprowadzono w celu porównania median wartości FOIS przed i po leczeniu w każdej grupie.
Poziom istotności dla wszystkich testów statystycznych ustalono na p < 0,05. Wszystkie pomiary statystyczne przeprowadzono za pomocą pakietu statystycznego do badań społecznych (SPSS) w wersji 22 dla systemu Windows.
Wyniki:
Ogólna charakterystyka uczestników:
Porównanie przed leczeniem między obiema grupami wykazało nieistotną różnicę w zakresie średnich wartości wieku, masy ciała i wzrostu (p
Jeśli chodzi o przyrost masy ciała i wzrost, różnice między obiema grupami przed i po leczeniu były nieistotne (p>0,05). Podczas gdy porównanie przed i po leczeniu w ramach grup ujawniło istotną różnicę w obu grupach (p
Jeśli chodzi o poziom odżywienia (FOIS), porównanie wartości między obiema grupami z uwzględnieniem poziomu odżywienia wykazało statystycznie istotną różnicę w każdej grupie po leczeniu. Podczas gdy między obiema grupami istniała nieistotna różnica przed leczeniem (p>0,05). Po leczeniu istniała znacząca różnica między grupą badaną a grupą kontrolną w FOIS (p
Jeśli chodzi o zdolności oromotoryczne, różnica między obiema grupami przed i po leczeniu była nieznaczna (p>0,05), Chociaż istotne różnice były w każdej grupie po leczeniu, porównując je z wartością sprzed leczenia, odnotowano (s
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
El-Giza
-
Dokki, El-Giza, Egipt, 12612
- Out Patient Clinic Faculty of Physical Therapy Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka spastycznego mózgowego porażenia dziecięcego.
- wiek wahał się od 2 do 5 lat.
- Mieli wynik na poziomie 4 lub wyższym zgodnie z funkcjonalną skalą spożycia doustnego (FOIS)
- Mieli kontrolę nad głową
Kryteria wyłączenia:
- nadwrażliwość jamy ustnej.
- wszelkie ostre lub przewlekłe problemy z zębami
- wyzwala odruchy prymitywne jako asymetryczny odruch toniczny szyi.
- drgawki
- zespół genetyczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wpływ stymulacji elektrycznej na dysfagię u cp
grupa badana była leczona wybranym programem ćwiczeń oromotorycznych oprócz elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej, Postęp w poziomie odżywiania oceniano za pomocą funkcjonalnej skali przyjmowania doustnego, zdolności motoryczne oro oceniano za pomocą skali oceny oromotorycznej, przyrost masy ciała i wzrost mierzono przed i po 2 miesiącach leczenia.
|
grupa badawcza leczenia z ćwiczeniami zawodowymi i stymulacją elektryczną
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: wpływ ćwiczeń oromotorycznych na dysfagię w cp
grupa kontrolna była leczona tym samym programem ćwiczeń oromotorycznych oprócz efektu placebo elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej.
Postępy w poziomie odżywiania oceniano za pomocą funkcjonalnej skali spożycia doustnego, zdolności motoryczne oro oceniano za pomocą skali oceny oromotorycznej, mierzono przyrost masy ciała i wzrost przed i po 2 miesiącach leczenia.
|
grupa badawcza leczenia z ćwiczeniami zawodowymi i stymulacją elektryczną
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
postęp poziomu karmienia
Ramy czasowe: czas leczenia wynosił dwa miesiące
|
funkcjonalny poziom żywienia oceniany za pomocą funkcjonalnej skali spożycia doustnego .this
skala zawiera jedną pozycję (poziom karmienia).
wynik od poziomu pierwszego do poziomu siódmego siedem poziomów, najlepszy poziom to poziom siódmy (całkowite spożycie doustne bez ograniczeń) poziom wartości to poziom pierwszy 9zależny od rurki.
ocena końcowa to liczba ocenianych poziomów
przed i po leczeniu
|
czas leczenia wynosił dwa miesiące
|
|
umiejętności oromotoryczne
Ramy czasowe: okres leczenia wynosił dwa miesiące
|
Skala oceny motoryki oro ocenia umiejętności oromotoryczne, składa się z siedmiu pozycji, każda pozycja ma cztery wyniki od zera do trzech, zero wartości i trzy najlepsze.
Każda pozycja była oceniana 30 s. Nie ingerowały one w sposób przyjmowania pokarmu przez opiekuna lub dziecko. Gdy dziecko prezentowało więcej niż jeden rodzaj motoryki jamy ustnej dla tego samego przedmiotu, podczas oceny brano pod uwagę najczęściej używaną umiejętność.
Końcowy wynik klasyfikacyjny motoryki jamy ustnej został przypisany na podstawie najczęściej występującego wyniku, a w przypadku remisu między dwoma wynikami, najwyższy wynik decydował o rozpoznaniu dominującego typu motoryki oro ocenianej przed i po ttt
|
okres leczenia wynosił dwa miesiące
|
|
przybranie na wadze
Ramy czasowe: okres leczenia wynosił dwa miesiące
|
ocenić wagę przed i po ttt za pomocą wagi do pomiaru masy ciała. Dziecko, które jest w stanie stać, zostało poproszone, aby stanęło na wadze do pomiaru masy ciała i zanotowało wagę dziecka, jak pokazano w sekcji Dziecko, które nie jest w stanie stać, oceniło wagę matki podczas noszenia dziecka i zapisz wagę, a następnie oceń wagę samej matki i zapisz również jej wagę, a następnie odejmij, aby znaleźć wagę dziecka w kg
|
okres leczenia wynosił dwa miesiące
|
|
wzrost
Ramy czasowe: okres leczenia wynosił dwa miesiące
|
oceń wzrost przed i po ttt za pomocą skali pomiaru wzrostu. Dziecko, które jest w stanie stać, zostało poproszone, aby stanęło na skali pomiaru wzrostu i podniosło ramię wagi do pomiaru wzrostu do wierzchołka dziecka, a następnie zarejestrowano wzrost.
dziecko, które nie jest w stanie stać, poproś mamę, aby położyła się na plecach, następnie wykonaj punkt orientacyjny z najdalszego punktu głowy, następnie wykonaj punkt orientacyjny z najdalszego punktu od pięty i utrzymuj wyprostowane kolano, po czym zmierz odległość między dwa punkty orientacyjne i zapisz wysokość w cm.
|
okres leczenia wynosił dwa miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/001630 (Identyfikator rejestru: Research Ehical committee of faculty of pysical therapy)
- NCT04086355 (Identyfikator rejestru: Clinical Trials.gov Identifier)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dysfagia
-
First Teaching Hospital of Tianjin University of...RekrutacyjnyAkupunktura | Dysphagia po strokieChiny
-
Ankara Etlik City HospitalZakończonyDysfagia ustno-gardłowa (OPD) | Dysphagia po strokieTurcja (Türkiye)