Effetto della stimolazione elettrica masticatoria sulla disfagia nella paralisi cerebrale spastica (CP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio:
È stato condotto uno studio clinico controllato randomizzato dopo che sono state effettuate interviste con i genitori o gli operatori sanitari di tutti i bambini, prima di iniziare lo studio per dimostrare lo scopo, le procedure e i potenziali benefici dello studio. I genitori dei bambini hanno fornito il consenso informato scritto prima che lo studio fosse condotto.
Partecipanti:
Quaranta bambini spastici con CP (26 femmine e 14 maschi), di età compresa tra i 2 ei 5 anni, hanno partecipato a questo studio. Sono stati selezionati in base ai seguenti criteri; avere almeno un punteggio (livello 4) secondo la scala di assunzione orale funzionale (FOIS) e avevano un buon controllo della testa. I bambini erano esclusi se lo avevano; ipersensibilità orale, problemi dentali acuti o cronici, riflessi primitivi rilasciati come riflesso tonico asimmetrico del collo o convulsioni.
I partecipanti che hanno soddisfatto i criteri ammissibili sono stati assegnati in modo casuale allo studio o al gruppo di controllo di un numero uguale. Ogni bambino in entrambi i gruppi ha ricevuto un programma di esercizi oro-motori come routine casalinga 3 volte al giorno prima di ogni pasto. I bambini nel gruppo di studio hanno ricevuto 20 minuti di stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) (SND 64227 multicorrente) che consisteva in un sistema di elettroterapia a due canali progettato per la riabilitazione neuromuscolare. L'NMES è stato applicato con 60 Hz di 230 millisecondi due volte alla settimana per 8 settimane. Mentre i partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto placebo NMES.
Procedure:
Valutazione:
- peso e altezza Il peso e l'altezza di ciascun bambino sono stati misurati prima e dopo il trattamento utilizzando una bilancia per la misurazione del peso e dell'altezza.
- Livello di alimentazione Il livello di alimentazione della disfagia è stato valutato utilizzando la scala di assunzione orale funzionale (FOIS), tenendo in considerazione che i bambini dipendenti dal sondino a livelli da 1 a 3 sono stati esclusi dallo studio).
- Valutazione delle capacità oromotorie mediante scala di valutazione oromotoria (OMAS).
Trattamento:
Esercizi di routine a casa Gli esercizi sono stati dimostrati ai genitori per garantire l'uniformità del programma di allenamento. Sono stati istruiti a condurre gli esercizi tre volte al giorno prima di ogni pasto. Questa routine domestica includeva movimento passivo, movimento attivo e stimolazione sensoriale.
Esercizi di movimento passivo:
Il movimento passivo includeva massaggi ed esercizi di mobilità passiva (ROM). A-Massage: per gengive, guance, labbra e lingua per dieci ripetizioni.
- Massaggio gengivale: il massaggio gengivale superiore e inferiore inizia dal centro della gengiva fino all'estremità destra e sinistra utilizzando un normale spazzolino.
- Massaggio delle labbra: iniziato da un lato all'altro, è stato applicato prima sulle labbra superiori e poi su quelle inferiori.
- Massaggio delle guance: applicato intraorale in modo circolare.
- Massaggio della lingua: applicato nella parte laterale della lingua dall'indietro verso l'avanti a destra ea sinistra usando un normale spazzolino da denti.
Il range di movimento passivo B è stato eseguito per mascella, lingua e labbra per dieci ripetizioni.
- Movimento della mascella: afferrare la mascella inferiore e spostarla su e giù.
- Movimento della lingua: lo spostamento della lingua lateralmente (destra e sinistra) e verso l'alto è stato eseguito dall'abbassalingua e dalle dita.
- Movimento per la chiusura delle labbra: spingendo passivamente le labbra l'una contro l'altra come una posizione di bacio.
Movimenti attivi:
Il movimento attivo includeva il ROM attivo per mascella, guance e labbra e lo stretching per le labbra.
ROM A-attiva
- ROM attivo della mascella: chiusura della mascella contro resistenza mordendo l'abbassalingua e tenendo premuto per 6 secondi con dieci ripetizioni.
- Active guancia ROM: impacco guancia bevendo da cannucce di diverso diametro.
B- allungamento delle labbra; Lo stretching delle labbra superiore e inferiore sostiene venti secondi per tre serie.
- stimolazione sensoriale; La stimolazione sensoriale è stata effettuata attraverso l'esercizio del lecca-lecca stimolando la chiusura delle labbra, il movimento delle guance e della lingua attraverso il movimento del lecca-lecca in diverse direzioni.
Stimolazione elettrica neuromuscolare La NMES è stata applicata dalla stimolazione neo-faradica (sistema a due canali. Gli elettrodi sono stati applicati bilateralmente. Il primo canale è stato applicato sopra il collo tra lo ioide e la mascella, (approssimativamente sul ventre del muscolo digastrico). Il secondo canale è stato applicato sul lato del viso, (approssimativamente sul muscolo massetere). Il livello di intensità è stato determinato da contrazioni muscolari visibili senza sensazione di dolore. Per i bambini nel gruppo di studio, il livello di intensità era compreso tra 7 mA e 15 mA, il tempo di salita e discesa era uguale (50% di salita e 50% di discesa) e il tempo di accensione e spegnimento era fissato come; 3,1s:3,1s. Mentre quelli del gruppo di controllo hanno ricevuto il placebo NMES senza che alcun segnale raggiungesse i muscoli.
Tutti i bambini hanno ricevuto sessioni di trattamento di 20 minuti, due volte alla settimana per 2 mesi, oltre agli esercizi di routine a casa.
Statistiche:
I t-test appaiati e non appaiati sono stati condotti per il confronto della deviazione media e calunniata per le caratteristiche demografiche, l'aumento di peso e le variabili di altezza. Il test U di Mann-Whitney è stato condotto per il confronto dei valori mediani di FOIS tra i due gruppi. Il Wilcoxon Signed Ranks Test è stato condotto per il confronto tra i valori mediani pre e post trattamento di FOIS in ciascun gruppo.
Il livello di significatività per tutti i test statistici è stato fissato a p <0,05. Tutte le misurazioni statistiche sono state eseguite tramite il pacchetto statistico per gli studi sociali (SPSS) versione 22 per Windows.
Risultati:
Caratteristiche generali dei partecipanti:
Il confronto del pretrattamento tra i due gruppi ha mostrato una differenza insignificante per quanto riguarda i valori medi di età, peso e altezza (p
Per quanto riguarda l'aumento di peso e l'altezza, c'era una differenza insignificante tra i due gruppi prima e dopo il trattamento (p>0,05). Mentre il confronto pre e post trattamento all'interno del gruppo ha rivelato differenze significative in entrambi i gruppi (p
Per quanto riguarda il livello di alimentazione (FOIS), il confronto dei valori tra i due gruppi considerando il livello di alimentazione ha mostrato una differenza statisticamente significativa in ciascun gruppo dopo il trattamento. Mentre tra i due gruppi, c'era una differenza insignificante prima del trattamento (p>0,05). Dopo il trattamento, c'era una differenza significativa tra lo studio e i gruppi di controllo nel FOIS (p
Per quanto riguarda le abilità oromotorie C'era una differenza insignificante tra i due gruppi prima e dopo il trattamento (p>0,05), Mentre è stata registrata una differenza significativa in ciascun gruppo dopo il trattamento confrontandolo con il suo valore pretrattamento (p
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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El-Giza
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Dokki, El-Giza, Egitto, 12612
- Out Patient Clinic Faculty of Physical Therapy Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di paralisi cerebrale spastica.
- l'età variava dai 2 ai 5 anni.
- Avevano un punteggio di livello 4 o superiore secondo la scala di assunzione orale funzionale (FOIS)
- Avevano il controllo della testa
Criteri di esclusione:
- ipersensibilità orale.
- eventuali problemi dentali acuti o cronici
- riflessi primitivi rilasciati come riflesso asimmetrico del collo tonico.
- convulsioni
- sindrome genetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Effetto della stimolazione elettrica sulla disfagia in cp
il gruppo di studio che è stato trattato con un programma di esercizio oromotorio selezionato in aggiunta alla stimolazione elettrica neuromuscolare, il progresso del livello di alimentazione è stato valutato mediante scala di assunzione orale funzionale, le abilità motorie sono state valutate mediante scala di valutazione oromotoria, l'aumento di peso e l'altezza sono stati misurati prima e dopo 2 mesi del trattamento.
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gruppo di studio sul trattamento con esercizi occupazionali e stimolazione elettrica
Altri nomi:
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Sperimentale: effetto dell'esercizio oromotorio sulla disfagia in cp
il gruppo di controllo è stato trattato con lo stesso programma di esercizi oromotori in aggiunta all'effetto placebo della stimolazione elettrica neuromuscolare.
Il progresso del livello di alimentazione è stato valutato mediante scala di assunzione orale funzionale, le abilità motorie sono state valutate mediante scala di valutazione oromotoria, l'aumento di peso e l'altezza sono stati misurati prima e dopo 2 mesi di trattamento.
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gruppo di studio sul trattamento con esercizi occupazionali e stimolazione elettrica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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progresso del livello di alimentazione
Lasso di tempo: il tempo di trattamento è stato di due mesi
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livello di alimentazione funzionale valutato con scala di assunzione orale funzionale .this
la scala contiene un elemento (livello di alimentazione).
punteggio che va dal livello uno al livello sette sette livelli, il livello migliore è il livello sette (assunzione orale totale senza restrizioni) il livello di valore dipende dal livello uno 9tube.
il punteggio finale è il numero di livelli valutati
pre e post trattamento
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il tempo di trattamento è stato di due mesi
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capacità oromotorie
Lasso di tempo: periodo di trattamento è stato di due mesi
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La scala di valutazione oro motoria valuta le abilità oromotorie, ha sette elementi ogni elemento ha quattro punteggi da zero a tre, zero il valore e tre il migliore.
Ogni elemento è stato valutato 30 s. La loro non interferiva con il modo in cui il caregiver o il bambino ingerivano il cibo. Quando il bambino presentava più di un tipo di abilità motoria orale per lo stesso oggetto, durante la valutazione veniva considerata l'abilità usata più di frequente.
Il punteggio di classificazione finale dell'abilità motoria orale è stato attribuito in base al punteggio più frequente e se c'era un pareggio tra due punteggi, il punteggio più alto ha determinato la diagnosi del tipo predominante oro abilità motorie valutate pre e post ttt
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periodo di trattamento è stato di due mesi
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aumento di peso
Lasso di tempo: periodo di trattamento è stato di due mesi
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valutare il peso prima e dopo il ttt con la bilancia per misurare il peso. Al bambino in grado di stare in piedi è stato chiesto di stare in piedi sulla bilancia per misurare il peso e registrare il peso del bambino come mostrato in Il bambino che non è in grado di stare in piedi, valutare il peso della madre mentre trasporta il bambino e registrare il peso quindi valutare il peso della sola madre e registrare anche il suo peso, quindi sottrarre per trovare il peso del bambino in kg
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periodo di trattamento è stato di due mesi
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altezza
Lasso di tempo: periodo di trattamento è stato di due mesi
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valutare l'altezza prima e dopo il ttt mediante la scala di misurazione dell'altezza. Al bambino in grado di stare in piedi è stato chiesto di stare in piedi sulla scala di misurazione dell'altezza e di sollevare il braccio della scala di misurazione dell'altezza fino al vertice del bambino, quindi è stata registrata l'altezza.
bambino che non riesce a stare in piedi chiede alla madre di far sdraiare il bambino in posizione supina, quindi prendere il segno di terra dal punto più lontano della testa, quindi prendere anche il segno di terra dal punto più lontano dal tallone e tenere il ginocchio esteso, dopodiché misurare la distanza tra segnare due punti di riferimento e registrare l'altezza in cm.
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periodo di trattamento è stato di due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/001630 (Identificatore di registro: Research Ehical committee of faculty of pysical therapy)
- NCT04086355 (Identificatore di registro: Clinical Trials.gov Identifier)
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