Purelun sähköstimulaation vaikutus dysfagiaan spastisessa aivovammauksessa (CP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus suoritettiin sen jälkeen, kun kaikkien lasten vanhempia tai hoitajia oli haastateltu ennen tutkimuksen aloittamista tutkimuksen tavoitteen, menettelytapojen ja mahdollisten hyötyjen osoittamiseksi. Lasten vanhemmat antoivat kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuksen suorittamista.
Osallistujat:
Tähän tutkimukseen osallistui 40 spastista CP-lasta (26 tyttöä ja 14 poikaa), iältään 2-5 vuotta. Ne valittiin seuraavien kriteerien perusteella; heillä oli vähintään pisteet (taso 4) funktionaalisen oral intake asteikon (FOIS) mukaan ja heillä oli hyvä päänhallinta. Lapset suljettiin pois, jos heillä oli; suun yliherkkyys, akuutit tai krooniset hammasongelmat, vapautuneet primitiiviset refleksit epäsymmetrisenä niskarefleksinä tai kohtauksia.
Osallistujat, jotka täyttivät kelvolliset kriteerit, jaettiin satunnaisesti joko tutkimus- tai vertailuryhmään, jossa oli yhtä paljon. Kumpikin lapsi molemmissa ryhmissä sai suun-motorisen harjoitusohjelman kotirutiinina 3 kertaa päivässä ennen jokaista ateriaa. Tutkimusryhmän lapset saivat 20 minuuttia neuromuskulaarista sähköstimulaatiota (NMES) (monivirtainen SND 64227), joka koostui kaksikanavaisesta sähköhoitojärjestelmästä, joka oli suunniteltu hermo-lihaskuntoutukseen. NMES:ää käytettiin 60 Hz:llä 230 millisekuntia kahdesti viikossa 8 viikon ajan. Kontrolliryhmän osallistujat saivat lumelääkettä NMES.
Toimenpiteet:
Arviointi:
- paino ja pituus Jokaisen lapsen paino ja pituus mitattiin ennen hoitoa ja sen jälkeen painon ja pituuden mitta-asteikolla.
- Ruokintataso Dysfagian ruokintataso arvioitiin käyttämällä funktionaalista oraalista saantiasteikkoa (FOIS) ottaen huomioon, että putkista riippuvaiset lapset tasoilla 1-3 jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle.
- Oromotoristen taitojen arviointi OMAS-asteikolla.
Hoito:
Kotirutiiniharjoitukset Harjoitukset esiteltiin vanhemmille harjoitusohjelman yhtenäisyyden takaamiseksi. Heitä neuvottiin suorittamaan harjoitukset kolme kertaa päivässä ennen jokaista ateriaa. Tämä kotirutiini sisälsi passiivisen liikkeen, aktiivisen liikkeen ja aististimulaation.
Passiiviset liikeharjoitukset:
Passiivinen liike sisälsi hieronnan ja passiivisen liikeradan (ROM) harjoitukset. A-hieronta: ikenille, poskille, huulille ja kielelle kymmenen toistoa.
- Ienhieronta: Ylä- ja alaikenien hieronta aloitettiin ikenen keskeltä oikean ja vasemman puolen loppuun tavallisella harjalla.
- Huulihieronta: aloitettiin puolelta toiselle, sitä levitettiin ylähuulille ja sitten alahuulille.
- Poskihieronta: Levitetään suun kautta ympyrämäisesti.
- Kielen hieronta: Levitetään kielen sivupuolelle taaksepäin eteenpäin oikealle ja vasemmalle puolelle tavallisella hammasharjalla.
B-passiivisia liikealueita tehtiin leualle, kielelle ja huulille kymmenen toistoa.
- Leuan liike: alaleuan kupittaminen ja liikuttaminen ylös ja alas.
- Kielen liike: Kielen liikuttaminen sivusuunnassa (oikealle ja vasemmalle) ja ylöspäin tapahtui kielenpainatuksen ja sormien avulla.
- Liikkeet huulten sulkemiseen: työnnä huulet passiivisesti toisiaan vasten kuin suudelma-asennossa.
Aktiiviset liikkeet:
Aktiivinen liike sisälsi aktiivisen ROM:in leualle, poskille ja huulille sekä venyttelyn huulille.
A-Active ROM
- Aktiivinen leuka-ROM: Leuan sulkeminen vastusta vastaan puremalla kielenpainajaa ja pitämällä paikallaan 6 sekuntia kymmenen kertaa toistaen.
- Aktiivinen poski-ROM: Poskipakkaus juomalla erihalkaisijaisista pillistä.
B-huulten venyttely; Ylä- ja alahuulten venyttely kestää kaksikymmentä sekuntia kolmen sarjan ajan.
- Sensorinen stimulaatio; Sensorinen stimulaatio tehtiin Lollipop-harjoittelulla stimuloimalla huulten sulkemista, poskien ja kielen liikettä liikuttamalla tikkaria eri suuntiin.
Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio NMES käytettiin uusfaradisella stimulaatiolla (kaksi kanavajärjestelmä. Elektrodit asetettiin kahdenvälisesti. Ensimmäinen kanava asetettiin kaulan yli hyoidin ja leuan väliin (suunnilleen mahalihaksen vatsaan). Toinen kanava asetettiin kasvojen puolelle (noin puremalihakseen). Intensiteettitaso määritettiin näkyvillä lihasten supistuksilla ilman kipua. Tutkimusryhmän lapsille intensiteettitaso oli 7 mA - 15 mA, nousu- ja laskuaika oli sama (50 % nousu ja 50 % lasku) ja päälle- ja poistumisaika oli kiinteä; 3,1s:3,1s. Kun taas kontrolliryhmän potilaat saivat lumelääkettä, NMES ilman, että lihaksiin saavutettiin signaaleja.
Kaikki lapset saivat hoitojaksoja 20 minuuttia kahdesti viikossa 2 kuukauden ajan kotirutiiniharjoitusten lisäksi.
Tilastot:
Parillinen ja pariton t-testi suoritettiin demografisten ominaisuuksien, painonnousu- ja pituusmuuttujien keskiarvon ja paneteltujen poikkeamien vertailua varten. Mann-Whitney U -testi suoritettiin FOIS:n mediaaniarvojen vertaamiseksi molempien ryhmien välillä. Wilcoxon Signed Ranks -testi suoritettiin vertaamaan FOIS:n mediaaniarvoja ennen hoitoa ja sen jälkeen kussakin ryhmässä.
Kaikkien tilastollisten testien merkitsevyystasoksi asetettiin p < 0,05. Kaikki tilastolliset mittaukset suoritettiin sosiaalisten tutkimusten tilastopaketin (SPSS) version 22 kautta windowsille.
Tulokset:
Osallistujien yleiset ominaisuudet:
Hoitoa edeltävä vertailu molempien ryhmien välillä osoitti merkityksettömän eron iän, painon ja pituuden keskiarvojen suhteen (p
Mitä tulee painonnousuun ja pituuteen, molempien ryhmien välillä oli merkityksetön ero ennen hoitoa ja sen jälkeen (p>0,05). Vaikka ennen hoitoa ja sen jälkeen ryhmän vertailu paljasti merkittävän eron molemmissa ryhmissä (s
Mitä tulee ruokintatasoon (FOIS), arvojen vertailu molempien ryhmien välillä ruokintataso huomioon ottaen osoitti tilastollisesti merkitsevän eron kussakin ryhmässä hoidon jälkeen. Vaikka molempien ryhmien välillä oli merkityksetön ero ennen hoitoa (p>0,05). Hoidon jälkeen FOIS:ssa oli merkittävä ero tutkimuksen ja kontrolliryhmien välillä (s
Suomotoristen taitojen osalta Ero molempien ryhmien välillä oli merkityksetön ennen hoitoa ja sen jälkeen (p>0,05), Vaikka merkittävä ero oli jokaisessa ryhmässä hoidon jälkeen, kun sitä verrattiin sen käsittelyä edeltävään arvoon, kirjattiin (s
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
El-Giza
-
Dokki, El-Giza, Egypti, 12612
- Out Patient Clinic Faculty of Physical Therapy Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Spastisen aivohalvauksen diagnoosi.
- ikä vaihteli 2-5 vuoden välillä.
- Heillä oli taso 4 tai enemmän toiminnallisen oraalisen saantiasteikon (FOIS) mukaan.
- Heillä oli päänhallinta
Poissulkemiskriteerit:
- suun yliherkkyys.
- kaikki akuutit tai krooniset hammasongelmat
- vapautuneet primitiiviset refleksit epäsymmetrisenä tonic-niskarefleksinä.
- kohtauksia
- geneettinen oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähköstimulaation vaikutus dysfagiaan cp:ssä
tutkimusryhmä, jota hoidettiin valitulla oromotorisella harjoitusohjelmalla hermo-lihassähköstimulaation lisäksi, ruokintatason edistymistä arvioitiin toiminnallisella suun kautta otettavalla annoksella, suun motorisia taitoja arvioitiin oromotorisella arviointiasteikolla, painon nousu ja pituus mitattiin ennen ja jälkeen 2 kuukautta hoidosta.
|
hoidon tutkimusryhmä työharjoittelulla ja sähköstimulaatiolla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: oromotorisen harjoituksen vaikutus dysfagiaan cp:ssä
kontrolliryhmää hoidettiin samalla oromotorisella harjoitusohjelmalla neuromuskulaarisen sähköstimulaation lumevaikutuksen lisäksi.
Ruokintatason etenemistä arvioitiin toiminnallisella oraalisen saannin asteikolla, suun motorisia taitoja arvioitiin oromotorisella arviointiasteikolla, painon nousu ja pituus mitattiin ennen ja jälkeen 2 kuukauden hoidon.
|
hoidon tutkimusryhmä työharjoittelulla ja sähköstimulaatiolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ruokintatason edistyminen
Aikaikkuna: hoitoaika oli kaksi kuukautta
|
toiminnallinen ruokintataso arvioituna toiminnallisella oraalisen saantiasteikolla .this
mittakaava sisältää yhden kohteen (ruokintataso) .the
pisteet vaihtelevat tasosta 1 tasoon seitsemän seitsemän tasoa, paras taso on taso seitsemän (koko suullinen saanti ilman rajoituksia) arvotaso on taso yksi 9 putkesta riippuvainen.
Lopullinen pistemäärä on arvioitujen tasojen lukumäärä
ennen ja jälkeen hoitoa
|
hoitoaika oli kaksi kuukautta
|
|
oromotoriset taidot
Aikaikkuna: hoitojakso oli kaksi kuukautta
|
oromotorinen arviointiasteikko arvioi oromotorisia taitoja, siinä on seitsemän kohtaa, jokaisella pisteellä on neljä arvosanaa nollasta kolmeen, nolla arvo ja kolme parasta.
Jokainen kohde arvioitiin 30 s. He eivät häirinneet tapaa, jolla hoitaja tai lapsi nieli ruokaa. Kun lapsi esitti useamman kuin yhden tyyppisen suun motoriikan samalle esineelle, arvioinnissa otettiin huomioon eniten käytetty taito.
Suun motoristen taitojen lopullinen pistemäärä annettiin yleisimmän pistemäärän perusteella, ja jos kahden pistemäärän välillä oli tasan, korkein pistemäärä määritti vallitsevan tyypin suun motoristen taitojen diagnoosin, joka arvioitiin ennen ja jälkeen
|
hoitojakso oli kaksi kuukautta
|
|
painonnousu
Aikaikkuna: hoitojakso oli kaksi kuukautta
|
arvioi paino ennen ja jälkeen ttt painonmittausasteikolla. Seisomaan kykenevää lasta pyydettiin seisomaan painonmittausvaa'alla ja kirjaamaan lapsen paino kuten näkyy kohdassa Lapsi, joka ei pysty seisomaan arvioi äidin painoa lasta kantaessaan ja kirjaa paino ja arvioi sitten äidin paino yksin ja kirjaa myös hänen painonsa, ja vähennä sitten lapsen paino kiloina
|
hoitojakso oli kaksi kuukautta
|
|
korkeus
Aikaikkuna: hoitojakso oli kaksi kuukautta
|
arvioi korkeus ennen ja jälkeen ttt korkeusmittausasteikolla. Seisomaan kykenevää lasta pyydettiin seisomaan korkeusmittausasteikolle ja nostamaan korkeusmittausasteikon käsivartta lapsen kärkeen asti, minkä jälkeen pituus kirjattiin.
lapsi, joka ei pysty seisomaan, pyydä äitiä makaamaan lapsen makuuasentoon ja ota sitten maamerkki pään kauimmasta kohdasta, ota sitten myös maamerkki kaukaisimmasta kohdasta kantapäästä ja pidä polvi ojennettuna, sen jälkeen mittaa etäisyys kaksi maamerkkiä ja kirjaa korkeus senttimetreinä.
|
hoitojakso oli kaksi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/001630 (Rekisterin tunniste: Research Ehical committee of faculty of pysical therapy)
- NCT04086355 (Rekisterin tunniste: Clinical Trials.gov Identifier)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .