Wirkung der elektrischen Kaustimulation auf Dysphagie bei spastischer Zerebralparese (CP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign:
Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie wurde durchgeführt, nachdem Interviews mit den Eltern oder Betreuern aller Kinder geführt worden waren, bevor die Studie begonnen wurde, um das Ziel, die Verfahren und den potenziellen Nutzen der Studie aufzuzeigen. Die Eltern der Kinder gaben vor Durchführung der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Teilnehmer:
An dieser Studie nahmen 40 spastische CP-Kinder (26 Mädchen und 14 Jungen) im Alter von 2 bis 5 Jahren teil. Sie wurden auf der Grundlage der folgenden Kriterien ausgewählt; mit mindestens Punktzahl (Stufe 4) gemäß der Functional Oral Intake Scale (FOIS) und sie hatten eine gute Kopfkontrolle. Kinder wurden ausgeschlossen, wenn dies der Fall war; orale Überempfindlichkeit, akute oder chronische Zahnprobleme, ausgelöste primitive Reflexe wie asymmetrischer tonischer Nackenreflex oder Krampfanfälle.
Teilnehmer, die die Eignungskriterien erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der Studien- oder der Kontrollgruppe mit gleicher Anzahl zugeteilt. Jedes Kind in beiden Gruppen erhielt dreimal täglich vor jeder Mahlzeit ein oromotorisches Übungsprogramm als Heimroutine. Kinder in der Studiengruppe erhielten eine 20-minütige neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) (Multistrom SND 64227), die aus einem Zweikanal-Elektrotherapiesystem bestand, das für die neuromuskuläre Rehabilitation entwickelt wurde. Das NMES wurde 8 Wochen lang zweimal wöchentlich mit 60 Hz von 230 Millisekunden angewendet. Während Teilnehmer in der Kontrollgruppe Placebo NMES erhielten.
Verfahren:
Bewertung:
- Gewicht und Größe Gewicht und Größe jedes Kindes wurden vor und nach der Behandlung unter Verwendung einer Gewichts- und Größenmessskala gemessen.
- Ernährungsniveau Das Ernährungsniveau der Dysphagie wurde unter Verwendung einer funktionalen oralen Aufnahmeskala (FOIS) bewertet, wobei zu berücksichtigen war, dass sondenabhängige Kinder mit einem Niveau von 1–3 von der Studie ausgeschlossen wurden.
- Bewertung der oromotorischen Fähigkeiten anhand der oromotorischen Bewertungsskala (OMAS).
Behandlung:
Heimübungen Die Übungen wurden den Eltern vorgeführt, um die Einheitlichkeit des Trainingsprogramms zu gewährleisten. Sie wurden angewiesen, die Übungen dreimal täglich vor jeder Mahlzeit durchzuführen. Diese Heimroutine umfasste passive Bewegung, aktive Bewegung und sensorische Stimulation.
Passive Bewegungsübungen:
Passive Bewegung umfasste Massage- und passive Range-of-Motion (ROM)-Übungen. A-Massage: für Zahnfleisch, Wangen, Lippen und Zunge für zehn Wiederholungen.
- Zahnfleischmassage: Die Massage des oberen und unteren Zahnfleischs beginnt von der Mitte des Zahnfleischs bis zum Ende auf der rechten und linken Seite mit einer normalen Bürste.
- Lippenmassage: Beginnend von einer Seite zur anderen, zuerst auf die Ober- und dann auf die Unterlippe.
- Wangenmassage: Kreisförmig intraoral angewendet.
- Zungenmassage: An der lateralen Seite der Zunge von hinten nach vorne rechts und links mit einer normalen Zahnbürste angewendet.
B-Passive Range of Motion wurde für Kiefer, Zunge und Lippen für zehn Wiederholungen durchgeführt.
- Kieferbewegung: Schröpfen Sie den Unterkiefer und bewegen Sie ihn auf und ab.
- Zungenbewegung: Seitliche (rechts und links) und Aufwärtsbewegungen der Zunge wurden mit einem Zungenspatel und den Fingern durchgeführt.
- Bewegung für den Lippenschluss: Die Lippen werden wie eine Kussposition passiv gegeneinander gedrückt.
Aktive Bewegungen:
Aktive Bewegung umfasste aktives ROM für Kiefer, Wangen und Lippen und Dehnung für die Lippen.
A-Aktives ROM
- Aktiver Kiefer-ROM: Kieferschluss gegen Widerstand durch Beißen auf den Zungenspatel und Halten für 6 Sekunden mit zehnmaliger Wiederholung.
- Aktives Wangen-ROM: Wangenkompresse durch Trinken aus Strohhalmen mit unterschiedlichen Durchmessern.
B- Lippendehnung; Das Dehnen der oberen und unteren Lippen hält zwanzig Sekunden lang für drei Sätze an.
- Sensorische Stimulation; Die sensorische Stimulation erfolgte durch Lollipop-Übungen durch Stimulation des Lippenschlusses, der Wangen- und Zungenbewegung durch Bewegen des Lollipop in verschiedene Richtungen.
Neuromuskuläre elektrische Stimulation Das NMES wurde durch die neo-faradische Stimulation (Zwei-Kanal-System) angewendet. Die Elektroden wurden beidseitig angelegt. Der erste Kanal wurde über dem Hals zwischen Zungenbein und Kiefer angelegt (ungefähr auf dem Bauch des M. digastricus). Der zweite Kanal wurde an der Seite des Gesichts (ungefähr am Masseter-Muskel) angelegt. Die Intensitätsstufe wurde durch sichtbare Muskelkontraktionen ohne Schmerzempfindung bestimmt. Für Kinder in der Studiengruppe lag die Intensitätsstufe zwischen 7 mA und 15 mA, die Zeit des Anstiegs und Abfalls war gleich (50 % Anstieg und 50 % Abfall) und die Ein- und Ausschaltzeit wurde wie folgt festgelegt: 3,1s:3,1s. Während diejenigen in der Kontrollgruppe Placebo erhielten, erreichten NMES keine Signale zu den Muskeln.
Alle Kinder erhielten die Behandlungssitzungen 20 Minuten lang zweimal wöchentlich für 2 Monate zusätzlich zu den Routineübungen zu Hause.
Statistiken:
Gepaarte und ungepaarte t-Tests wurden zum Vergleich der mittleren und verleumdeten Abweichung für die demografischen Merkmale, die Gewichtszunahme und die Größenvariablen durchgeführt. Der Mann-Whitney-U-Test wurde zum Vergleich der mittleren FOIS-Werte zwischen beiden Gruppen durchgeführt. Der Wilcoxon Signed Rank Test wurde zum Vergleich zwischen den mittleren FOIS-Werten vor und nach der Behandlung in jeder Gruppe durchgeführt.
Das Signifikanzniveau für alle statistischen Tests wurde auf p < 0,05 festgelegt. Alle statistischen Messungen wurden mit dem Statistikpaket für Sozialstudien (SPSS) Version 22 für Fenster durchgeführt.
Ergebnisse:
Allgemeine Merkmale der Teilnehmer:
Der Vorbehandlungsvergleich zwischen beiden Gruppen zeigte einen nicht signifikanten Unterschied bezüglich der Mittelwerte von Alter, Gewicht und Größe (S
Hinsichtlich Gewichtszunahme und Körpergröße gab es einen nicht signifikanten Unterschied zwischen beiden Gruppen vor und nach der Behandlung (p>0,05). Während Vor- und Nachbehandlung im Gruppenvergleich signifikante Unterschiede in beiden Gruppen zeigten (S
Hinsichtlich des Fütterungsniveaus (FOIS) zeigte der Vergleich der Werte zwischen beiden Gruppen unter Berücksichtigung des Fütterungsniveaus einen statistisch signifikanten Unterschied in jeder Gruppe nach der Behandlung. Zwischen beiden Gruppen bestand vor der Behandlung ein unbedeutender Unterschied (p>0,05). Nach der Behandlung gab es einen signifikanten Unterschied zwischen der Studie und den Kontrollgruppen bei FOIS (S
In Bezug auf die oromotorischen Fähigkeiten gab es einen unbedeutenden Unterschied zwischen beiden Gruppen vor und nach der Behandlung (p > 0,05), Während in jeder Gruppe ein signifikanter Unterschied nach der Behandlung beim Vergleich mit dem Wert vor der Behandlung festgestellt wurde (S
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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El-Giza
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Dokki, El-Giza, Ägypten, 12612
- Out Patient Clinic Faculty of Physical Therapy Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer spastischen Zerebralparese.
- Das Alter lag zwischen 2 und 5 Jahren.
- Sie hatten eine Bewertungsstufe von 4 oder mehr gemäß der funktionellen oralen Aufnahmeskala (FOIS).
- Sie hatten die Kopfkontrolle
Ausschlusskriterien:
- orale Überempfindlichkeit.
- alle akuten oder chronischen Zahnprobleme
- ausgelöste primitive Reflexe als asymmetrischer tonischer Nackenreflex.
- Anfälle
- genetisches Syndrom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Wirkung elektrischer Stimulation auf Dysphagie bei vgl
Bei der Studiengruppe, die zusätzlich zur neuromuskulären Elektrostimulation mit einem ausgewählten oromotorischen Trainingsprogramm behandelt wurde, wurde der Fortschritt des Ernährungsniveaus anhand einer funktionellen oralen Aufnahmeskala bewertet, die oromotorischen Fähigkeiten wurden anhand einer oromotorischen Bewertungsskala bewertet, Gewichtszunahme und Größe wurden vor und nach 2 Monaten gemessen der Behandlung.
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Therapiearbeitsgruppe mit Arbeitsübungen und Elektrostimulation
Andere Namen:
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Experimental: Wirkung oromotorischer Übungen auf die Dysphagie bei cp
Die Kontrollgruppe wurde zusätzlich zum Placebo-Effekt der neuromuskulären elektrischen Stimulation mit demselben oromotorischen Trainingsprogramm behandelt.
Der Fortschritt des Fütterungsniveaus wurde anhand einer funktionellen oralen Aufnahmeskala bewertet, oromotorische Fähigkeiten wurden anhand einer oromotorischen Bewertungsskala bewertet, Gewichtszunahme und Körpergröße wurden vor und nach 2 Monaten der Behandlung gemessen.
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Therapiearbeitsgruppe mit Arbeitsübungen und Elektrostimulation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fortschritt der Fütterungsstufe
Zeitfenster: Die Behandlungsdauer betrug zwei Monate
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funktionelle Fütterungsmenge bewertet mit funktioneller oraler Aufnahmeskala .this
Waage enthält ein Item (Fütterungsebene) .die
Punktzahl von Stufe eins bis Stufe sieben sieben Stufen, die beste Stufe ist Stufe sieben (gesamte orale Aufnahme ohne Einschränkungen) die Wertstufe ist Stufe eins 9röhrchenabhängig
Das Endergebnis ist die Anzahl der bewerteten Stufen
Vor- und Nachbehandlung
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Die Behandlungsdauer betrug zwei Monate
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oromotorische Fähigkeiten
Zeitfenster: Die Behandlungsdauer betrug zwei Monate
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Oro-Motorik-Bewertungsskala Bewertet oromotorische Fähigkeiten, sie hat sieben Punkte, jeder Punkt hat vier Punktzahlen von null bis drei, null den Wert und drei die besten.
Jedes Item wurde 30 s lang bewertet. Sie beeinträchtigten nicht die Art und Weise, wie die Bezugsperson oder das Kind die Nahrung zu sich nahmen. Wenn das Kind mehr als eine Art von mündlichen motorischen Fähigkeiten für denselben Gegenstand präsentierte, wurde die am häufigsten verwendete Fähigkeit während der Bewertung berücksichtigt.
Die endgültige Klassifikationspunktzahl der mündlichen motorischen Fähigkeiten wurde basierend auf der häufigsten Bewertung zugewiesen, und wenn es einen Gleichstand zwischen zwei Bewertungen gab, bestimmte die höchste Bewertung die Diagnose des vorherrschenden Typs oromotorischer Fähigkeiten, die vor und nach dem TTT bewertet wurden
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Die Behandlungsdauer betrug zwei Monate
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Gewichtszunahme
Zeitfenster: Die Behandlungsdauer betrug zwei Monate
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Bewerten Sie das Gewicht vor und nach dem TTT anhand der Gewichtsmessskala. Ein Kind, das stehen kann, wurde gebeten, sich auf die Gewichtsmessskala zu stellen und das Gewicht des Kindes aufzuzeichnen, wie in gezeigt. Das Kind, das nicht stehen kann, bewertet das Gewicht der Mutter, während es das Kind trägt und notieren Sie das Gewicht, dann schätzen Sie das Gewicht der Mutter allein und notieren Sie auch ihr Gewicht, dann subtrahieren Sie, um das Gewicht des Kindes in kg zu finden
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Die Behandlungsdauer betrug zwei Monate
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Höhe
Zeitfenster: Die Behandlungsdauer betrug zwei Monate
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Bewerten Sie die Größe vor und nach dem ttt anhand der Größenmessskala. Ein Kind, das stehen kann, wurde gebeten, sich auf die Größenmessskala zu stellen und den Arm der Größenmessskala bis zum Scheitel des Kindes anzuheben, dann wurde die Größe aufgezeichnet.
Kind, das nicht stehen kann, Mutter bitten, das Kind in Rückenlage zu legen, dann Markierung vom entferntesten Punkt des Kopfes nehmen, dann auch Markierung vom entferntesten Punkt von der Ferse nehmen und Knie gestreckt halten, danach den Abstand messen zwei Landmarken markieren und die Höhe in cm notieren.
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Die Behandlungsdauer betrug zwei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T.REC/012/001630 (Registrierungskennung: Research Ehical committee of faculty of pysical therapy)
- NCT04086355 (Registrierungskennung: Clinical Trials.gov Identifier)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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