评估 3 剂 AZD5718 给药后药物吸收入血的研究

纳入标准：

• 在任何研究特定程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。
• 年龄在 18 至 55 岁（包括筛选访问）的健康男性和/或女性受试者，具有适合插管或重复静脉穿刺的静脉。
• 男性必须愿意使用适当的避孕方法。

• 女性必须在筛选访问时妊娠试验呈阴性，并且在进入临床单位时（第 -1 天）不得哺乳，并且必须具有非生育潜力，在筛选访问时通过满足以下标准之一得到确认

  • 绝经后定义为在停止所有外源性激素治疗和促卵泡激素 (FSH) 水平处于绝经后范围后闭经至少 12 个月或更长时间。
  • 通过子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术而非输卵管结扎术进行不可逆手术绝育的文件。
  • 体重指数 (BMI) 在 18 至 30 公斤/平方米（含）之间，体重至少 50 公斤且不超过 100 公斤（含）。

排除标准：

• 任何具有临床意义的疾病或病症的病史，研究者认为这些疾病或病症可能会因为参与研究而使志愿者处于危险之中，或者影响结果或志愿者参与研究的能力。
• 胃肠道 (GI)、肝脏或肾脏疾病或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的病史或存在。
• 首次服用 IMP 后 4 周内出现任何有临床意义的疾病、医疗/外科手术或外伤。

• 根据研究者的判断，在筛选访问和/或进入临床单位（第 -1 天）时，临床化学、血液学或尿液分析结果的任何临床显着异常，包括：

  • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) >1.5 x 正常上限 (ULN)。
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) >1.5 x ULN。
  • 胆红素（总计）>1.5 x ULN。
  • γ 谷氨酰转肽酶 (GGT) >1.5 x ULN。
• 由研究者判断，在筛选访视和/或进入临床单位（第 -1 天）时，生命体征的任何临床显着异常发现。
• 筛选访问时 12 导联 ECG 的任何临床显着异常，由研究者判断。
• 血清乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体筛查的任何阳性结果。
• 根据调查员的判断，已知或疑似有药物滥用史。
• 已知或疑似吉尔伯特综合征。
• 根据调查员的判断，已知或疑似有酒精或药物滥用史或过量饮酒史。
• 在本研究中第 3 次施用 IMP 后的 3 个月内已收到另一种新化学实体（定义为尚未批准上市的化合物）。 排除期从最后一次给药后 3 个月或最后一次就诊后 1 个月开始，以时间最长者为准。 注意：不排除在本研究或之前的 I 期研究中同意并筛选但未随机分配的受试者。
• 筛选访问后 1 个月内的血浆捐献或筛选访问前 3 个月内任何献血/失血超过 500 mL。
• 由研究者判断的严重过敏/超敏反应或持续过敏/超敏反应的历史，或对与 AZD5718 具有相似化学结构或类别的药物的超敏反应史。
• 当前吸烟者或在筛选访问前 3 个月内吸烟或使用尼古丁产品（包括电子烟​​）的人。
• 根据研究者的判断，过量摄入含咖啡因的饮料或食物（例如，咖啡、茶、巧克力）。
• 在筛查访问或入院时对滥用药物、酒精或可替宁进行阳性筛查。
• 在首次服用 IMP 前 3 周内使用具有酶诱导特性的药物，例如圣约翰草。
• 在首次给药前 2 周内使用过任何处方药或非处方药，包括抗酸剂、镇痛药（扑热息痛/对乙酰氨基酚除外）、草药、大剂量维生素（摄入量为每日推荐剂量的 20 至 600 倍）和矿物质如果药物的半衰期较长，则 IMP 或更长。
• 任何 AstraZeneca、PAREXEL 或研究中心员工或其近亲的参与。
• 先前接受过 AZD5718 的受试者。
• 研究者判断受试者不应参与研究，如果他们有任何持续或最近（即在筛选期间）可能干扰研究数据解释或被认为不太可能遵守研究程序的轻微医疗投诉，限制和要求。
• 易受伤害的主体，例如，被拘留、受监护、受托保护的成年人，或根据政府或司法命令被送往某个机构。