AZD5718 3회 투여 후 약물의 혈중 흡수를 평가하기 위한 연구
2019년 11월 14일 업데이트: AstraZeneca
AZD5718 3회 용량의 약동학을 평가하기 위한 무작위, 3기간, 3회 치료, 단일 용량, 공개 라벨, 단일 센터, 교차 연구
이 연구는 새로운 용량 범위에서 노출을 결정하고 이전 결과와 비교하기 위해 AZD5718 약동학(PK) 용량을 평가하기 위해 수행됩니다.
이 연구는 영국의 단일 사이트에서 14개의 주제를 포함합니다.
각 피험자는 6~7주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 연구 센터에서 건강한 피험자를 대상으로 수행되는 공개, 무작위, 3주기, 3치료, 교차 연구입니다.
총 14명의 건강한 남성 및 여성 피험자(가임 가능성이 없음)가 무작위 배정되어 적어도 12명의 피험자가 평가 가능하도록 합니다. 각 피험자는 최소 4일 간격으로 3가지 다른 치료를 받게 되며 최소 10시간의 하룻밤 금식 후에 투약됩니다. 다음 치료가 제공됩니다.
- 치료제 A: AZD5718 용량 A 정제
- 치료 B: AZD5718 용량 B 정제
- 치료 C: AZD5718 용량 C 정제
연구는 다음을 포함할 것입니다:
- 최대 28일의 심사 기간.
- 치료 기간 1에서 AZD5718을 처음 투여하기 전날(-1일)부터 치료 기간 3에서 AZD5718을 마지막으로 투여한 후 최소 48시간까지 PK 및 안전 샘플 수집을 위해 피험자가 상주하는 3가지 치료 기간. 피험자는 치료 기간 3의 3일차에 퇴원합니다.
- A 후속 방문, 시험용 의약품(IMP)의 마지막 투약 후 5~7일.
각 용량 투여 사이에 최소 4일의 휴약 기간이 있을 것입니다.
각 피험자는 6~7주 동안 연구에 참여하게 됩니다. 이 연구는 18세에서 55세 사이의 남녀 피험자를 대상으로 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, HA1 3UJ
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
- 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥이 있는 18세 내지 55세(선별 방문 시 포함)의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자.
- 남성은 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
여성은 스크리닝 방문 및 임상 단위(제-1일) 입원 시 음성 임신 검사를 받아야 하며 수유 중이 아니어야 하고 가임 가능성이 있어야 하며 스크리닝 방문에서 다음 기준 중 하나를 충족하여 확인되어야 합니다.
- 폐경 후는 모든 외인성 호르몬 치료 및 폐경 후 범위의 여포 자극 호르몬(FSH) 수치를 중단한 후 최소 12개월 이상 동안 무월경으로 정의됩니다.
- 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술에 의한 비가역적 외과적 불임의 문서화(난관 결찰은 제외).
- 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하입니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 지원자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
- 위장(GI), 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
- IMP를 처음 투여한 후 4주 이내의 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과적 절차 또는 외상.
스크리닝 방문 및/또는 임상 단위 입원(-1일)에서 조사자가 판단한 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사 결과에서 임상적으로 유의한 이상은 다음을 포함합니다.
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) >1.5 x 정상 상한치(ULN).
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) >1.5 x ULN.
- 빌리루빈(총) >1.5 x ULN.
- 감마 글루타밀 트랜스펩티다제(GGT) >1.5 x ULN.
- 조사자가 판단한 스크리닝 방문 및/또는 임상 단위 입원(-1일) 시 활력 징후의 임의의 임상적으로 유의한 이상 소견.
- 연구자가 판단한 스크리닝 방문 시 12 리드 ECG에서 임의의 임상적으로 유의한 이상.
- 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
- 조사관이 판단한 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력.
- 알려지거나 의심되는 길버트 증후군.
- 알코올 또는 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력 또는 연구자가 판단하는 과도한 알코올 섭취.
- 본 연구에서 IMP의 3차 투여 3개월 이내에 또 다른 새로운 화학 물질(시판 승인되지 않은 화합물로 정의됨)을 받았습니다. 제외 기간은 최종 투여 후 3개월 또는 마지막 방문 후 1개월 중 가장 긴 기간에 시작됩니다. 참고: 동의 및 선별되었지만 이 연구 또는 이전의 I상 연구에서 무작위 배정되지 않은 피험자는 제외되지 않습니다.
- 스크리닝 방문 1개월 이내의 혈장 공여 또는 스크리닝 방문 전 3개월 동안 500mL를 초과하는 헌혈/손실.
- 연구자가 판단한 중증 알레르기/과민증의 병력 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력 또는 AZD5718과 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증의 병력.
- 현재 흡연자 또는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 니코틴 제품(전자 담배 포함)을 흡연하거나 사용한 적이 있는 사람.
- 연구자에 의해 판단되는 카페인 함유 음료 또는 음식(예: 커피, 차, 초콜릿)의 과도한 섭취.
- 스크리닝 방문 또는 임상 단위 입원 시 남용 약물, 알코올 또는 코티닌에 대한 양성 스크리닝.
- IMP의 첫 투여 전 3주 이내에 St John's Wort와 같은 효소 유도 특성을 가진 약물 사용.
- 첫 투여 전 2주 동안 제산제, 진통제(파라세타몰/아세트아미노펜 제외), 한약제, 메가도스 비타민(1일 권장량의 20~600배 섭취), 무기질을 포함한 처방 또는 비처방 약물 사용 약물의 반감기가 긴 경우 IMP 이상.
- AstraZeneca, PAREXEL 또는 연구 기관 직원 또는 가까운 친척의 개입.
- 이전에 AZD5718을 받은 피험자.
- 피험자가 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있거나 연구 절차를 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 진행 중이거나 최근(즉, 스크리닝 기간 동안) 경미한 의료 불만이 있는 경우 피험자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 판단, 제한 사항 및 요구 사항.
- 예를 들어, 구금되어 있는 취약한 피험자, 후견인, 신탁 관리 아래 보호받는 성인 또는 정부 또는 법적 명령에 따라 시설에 수감된 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔1: AZD5718 투여량 A + AZD5718 투여량 B + AZD5718 투여량 C
피험자는 치료 부문에 따라 각 치료의 1일 1회(QD) 정제 1정을 투여받습니다. 치료 A: AZD5718 용량 A, 치료 B: AZD5718 용량 B, 치료 C: AZD5718 용량 C, 각 용량 투여 사이의 최소 휴약 기간은 4일입니다. |
피험자에게 AZD5718 복용량 A 정제를 1일 1회 제공합니다.
피험자는 1일 1회 AZD5718 Dose B 정제를 받게 됩니다.
피험자는 1일 1회 AZD5718 용량 C 정제를 받게 됩니다.
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실험적: Arm2: AZD5718 투여량 A + AZD5718 투여량 C + AZD5718 투여량 B
피험자는 치료 부문에 따라 각 치료의 1일 1회(QD) 정제 1정을 투여받습니다. 치료 A: AZD5718 용량 A, 치료 C: AZD5718 용량 C, 치료 B: AZD5718 용량 B, 각 용량 투여 사이의 최소 휴약 기간은 4일입니다. |
피험자에게 AZD5718 복용량 A 정제를 1일 1회 제공합니다.
피험자는 1일 1회 AZD5718 Dose B 정제를 받게 됩니다.
피험자는 1일 1회 AZD5718 용량 C 정제를 받게 됩니다.
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실험적: Arm3: AZD5718 투여량 B + AZD5718 투여량 A + AZD5718 투여량 C
피험자는 치료 부문에 따라 각 치료의 1일 1회(QD) 정제 1정을 투여받습니다. 치료 B: AZD5718 용량 B, 치료 A: AZD5718 용량 A, 치료 C: AZD5718 용량 C, 각 용량 투여 사이의 최소 휴약 기간은 4일입니다. |
피험자에게 AZD5718 복용량 A 정제를 1일 1회 제공합니다.
피험자는 1일 1회 AZD5718 Dose B 정제를 받게 됩니다.
피험자는 1일 1회 AZD5718 용량 C 정제를 받게 됩니다.
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실험적: Arm4: AZD5718 투여량 B + AZD5718 투여량 C + AZD5718 투여량 A
피험자는 치료 부문에 따라 각 치료의 1일 1회(QD) 정제 1정을 투여받습니다. 치료 B: AZD5718 용량 B, 치료 C: AZD5718 용량 C, 치료 A: AZD5718 용량 A, 각 용량 투여 사이의 최소 휴약 기간은 4일입니다. |
피험자에게 AZD5718 복용량 A 정제를 1일 1회 제공합니다.
피험자는 1일 1회 AZD5718 Dose B 정제를 받게 됩니다.
피험자는 1일 1회 AZD5718 용량 C 정제를 받게 됩니다.
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실험적: Arm5: AZD5718 용량 C + AZD5718 용량 A + AZD5718 용량 B
피험자는 치료 부문에 따라 각 치료의 1일 1회(QD) 정제 1정을 투여받습니다. 치료 C: AZD5718 용량 C, 치료 A: AZD5718 용량 A, 치료 B: AZD5718 용량 B, 각 용량 투여 사이의 최소 휴약 기간은 4일입니다. |
피험자에게 AZD5718 복용량 A 정제를 1일 1회 제공합니다.
피험자는 1일 1회 AZD5718 Dose B 정제를 받게 됩니다.
피험자는 1일 1회 AZD5718 용량 C 정제를 받게 됩니다.
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실험적: Arm6: AZD5718 투여량 C + AZD5718 투여량 B + AZD5718 투여량 A
피험자는 치료 부문에 따라 각 치료의 1일 1회(QD) 정제 1정을 투여받습니다. 치료 C: AZD5718 용량 C, 치료 B: AZD5718 용량 B, 치료 A: AZD5718 용량 A, 각 용량 투여 사이의 최소 휴약 기간은 4일입니다. |
피험자에게 AZD5718 복용량 A 정제를 1일 1회 제공합니다.
피험자는 1일 1회 AZD5718 Dose B 정제를 받게 됩니다.
피험자는 1일 1회 AZD5718 용량 C 정제를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 매개변수: 0에서 무한대까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 18시간, 2일: 투여 후 24 및 36시간 및 3일: 투여 후 48시간
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3가지 다른 용량의 AZD5718에 대한 약동학 및 노출을 평가하기 위해
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1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 18시간, 2일: 투여 후 24 및 36시간 및 3일: 투여 후 48시간
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약동학 매개변수: 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 18시간, 2일: 투여 후 24 및 36시간 및 3일: 투여 후 48시간
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3가지 다른 용량의 AZD5718에 대한 약동학 및 노출을 평가하기 위해
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1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 18시간, 2일: 투여 후 24 및 36시간 및 3일: 투여 후 48시간
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약동학 파라미터: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 18시간, 2일: 투여 후 24 및 36시간 및 3일: 투여 후 48시간
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3가지 다른 용량의 AZD5718에 대한 약동학 및 노출을 평가하기 위해
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1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 18시간, 2일: 투여 후 24 및 36시간 및 3일: 투여 후 48시간
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약동학적 매개변수: 투약 후 24시간 약물 농도(C24)
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 18시간, 2일: 투여 후 24 및 36시간 및 3일: 투여 후 48시간
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3가지 다른 용량의 AZD5718에 대한 약동학 및 노출을 평가하기 위해
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1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 18시간, 2일: 투여 후 24 및 36시간 및 3일: 투여 후 48시간
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약동학 매개변수: 반로그 농도 시간 곡선(t1/2λz)의 말단 기울기(λz)와 관련된 반감기
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 18시간, 2일: 투여 후 24 및 36시간 및 3일: 투여 후 48시간
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3가지 다른 용량의 AZD5718에 대한 약동학 및 노출을 평가하기 위해
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1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 18시간, 2일: 투여 후 24 및 36시간 및 3일: 투여 후 48시간
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약동학 매개변수: 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 18시간, 2일: 투여 후 24 및 36시간 및 3일: 투여 후 48시간
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3가지 다른 용량의 AZD5718에 대한 약동학 및 노출을 평가하기 위해
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1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 18시간, 2일: 투여 후 24 및 36시간 및 3일: 투여 후 48시간
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약동학적 매개변수: 혈관외 투여 후 혈장으로부터 약물의 겉보기 전체 신체 청소율(CL/F)
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 18시간, 2일: 투여 후 24 및 36시간 및 3일: 투여 후 48시간
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3가지 다른 용량의 AZD5718에 대한 약동학 및 노출을 평가하기 위해
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1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 18시간, 2일: 투여 후 24 및 36시간 및 3일: 투여 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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광고 이벤트가 있는 주제의 수
기간: 최대 7주
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건강한 피험자에서 AZD5718 단일 용량의 안전성을 추가로 평가하기 위한 부작용 및/또는 비정상적인 활력 징후 또는 신체 검사 또는 실험실 평가가 있는 피험자의 수.
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최대 7주
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약동학 파라미터: AUC
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 18시간, 2일: 투여 후 24 및 36시간 및 3일: 투여 후 48시간
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AZD5718의 용량 비례성을 평가하기 위해
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1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 18시간, 2일: 투여 후 24 및 36시간 및 3일: 투여 후 48시간
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약동학 파라미터: Cmax
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 18시간, 2일: 투여 후 24 및 36시간 및 3일: 투여 후 48시간
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AZD5718의 용량 비례성을 평가하기 위해
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1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 18시간, 2일: 투여 후 24 및 36시간 및 3일: 투여 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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University Medical Center Groningen모병
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University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); US Department...완전한신장 질환 | 만성 신장 질환 | 급성 신부전 | 관상동맥(Artery); 질병
트리트먼트 A에 대한 임상 시험
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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Guangdong Provincial People's Hospital아직 모집하지 않음만성 골수성 백혈병 | 무치료 관해
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University of Glasgow완전한
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Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini완전한
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University of Alabama at Birmingham모병
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University Hospital Inselspital, BerneBoston Scientific Corporation종료됨
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus모병