Vizsgálat a gyógyszer vérbe történő felszívódásának felmérésére 3 adag AZD5718 beadása után

Bevételi kritériumok:

• Aláírt és keltezett, írásos, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
• 18 és 55 év közötti egészséges férfi és/vagy női alanyok (beleértve a szűrővizsgálatot is), megfelelő vénákkal a kanülozáshoz vagy ismételt vénapunkcióhoz.
• A férfiaknak hajlandónak kell lenniük a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazására.

• A nőstényeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálaton és a klinikai osztályra történő felvételkor (-1. nap) nem lehetnek szoptatósok, és nem lehet gyermekvállalási korúnak, amit a szűrővizsgálaton az alábbi kritériumok valamelyikének teljesítésével kell megerősíteni.

  • A posztmenopauzális definíció szerint legalább 12 hónapig tartó amenorrhoea az összes exogén hormonkezelés és a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintjének a posztmenopauzális tartományban történő abbahagyását követően.
  • A méheltávolítással, kétoldali peteeltávolítással vagy bilaterális salpingectomiával, de nem petevezeték-lekötéssel végzett irreverzibilis műtéti sterilizáció dokumentálása.
  • Testtömegindexe (BMI) 18 és 30 kg/m2 között van, és testtömege legalább 50 kg, de legfeljebb 100 kg.

Kizárási kritériumok:

• Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint az önkéntest veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétele miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az önkéntesnek a vizsgálatban való részvételi képességét.
• Gyomor-bélrendszeri (GI), máj- vagy vesebetegség, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
• Bármely klinikailag jelentős betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma az IMP első beadását követő 4 héten belül.

• Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a klinikai kémiában, hematológiában vagy vizeletvizsgálati eredményekben a Szűrőlátogatás és/vagy a Klinikai Osztályra történő felvétel során (-1. nap), a vizsgáló megítélése szerint, beleértve:

  • Alanin aminotranszferáz (ALT) > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN).
  • Aszpartát aminotranszferáz (AST) > 1,5 x ULN.
  • Bilirubin (összesen) > 1,5 x ULN.
  • Gamma-glutamil-transzpeptidáz (GGT) > 1,5 x ULN.
• Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet az életjelekben a Szűrőlátogatás és/vagy a Klinikai Osztályra történő felvétel során (-1. nap), a vizsgáló megítélése szerint.
• Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a 12 elvezetéses EKG-n a szűrővizsgálaton, a vizsgáló megítélése szerint.
• Bármilyen pozitív eredmény a szérum hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestre és humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagra.
• A kábítószerrel való visszaélés ismert vagy feltételezett története a nyomozó megítélése szerint.
• Ismert vagy feltételezett Gilbert-szindróma.
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés ismert vagy gyanított kórtörténete, vagy túlzott alkoholfogyasztás a nyomozó megítélése szerint.
• Egy másik új kémiai entitást kapott (meghatározása szerint forgalomba hozatalra nem engedélyezett vegyület) az IMP ebben a vizsgálatban történő beadását követő 3 hónapon belül. A kizárási időszak az utolsó adag beadása után 3 hónappal vagy az utolsó látogatás után egy hónappal kezdődik, attól függően, hogy melyik a leghosszabb. Megjegyzés: az ebben a vizsgálatban vagy egy korábbi fázis I. vizsgálatban beleegyező és szűrt, de nem randomizált alanyok nincsenek kizárva.
• Plazmaadás a Szűrőlátogatástól számított 1 hónapon belül, vagy a Szűrőlátogatást megelőző 3 hónapban 500 ml-t meghaladó véradás/veszteség.
• Súlyos allergia/túlérzékenység vagy folyamatban lévő allergia/túlérzékenység a kórelőzményben, a vizsgáló megítélése szerint, vagy az AZD5718-hoz hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység.
• Jelenlegi dohányosok vagy azok, akik a Szűrőlátogatás előtti 3 hónapon belül dohányoztak vagy használtak nikotintartalmú termékeket (beleértve az e-cigarettát is).
• Koffeint tartalmazó italok vagy ételek (pl. kávé, tea, csokoládé) túlzott fogyasztása a vizsgáló megítélése szerint.
• Pozitív szűrés a kábítószerrel, alkohollal vagy kotininnal szemben a szűrővizsgálaton vagy a klinikai osztályra való felvételkor.
• Enzim-indukáló tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek, például orbáncfű alkalmazása az IMP első beadását megelőző 3 héten belül.
• Bármilyen vényköteles vagy nem felírt gyógyszer, beleértve a savlekötők, fájdalomcsillapítók (a paracetamol/acetaminofen kivételével), gyógynövények, megadózus vitaminok (az ajánlott napi adag 20-600-szoros bevitele) és ásványi anyagok használata az első beadást megelőző 2 hét során. IMP vagy hosszabb, ha a gyógyszer felezési ideje hosszú.
• Bármely AstraZeneca, PAREXEL vagy tanulmányi helyszín alkalmazottjának vagy közeli hozzátartozóinak bevonása.
• Azok az alanyok, akik korábban megkapták az AZD5718-at.
• A vizsgáló döntése, miszerint az alany nem vehet részt a vizsgálatban, ha olyan folyamatban lévő vagy közelmúltbeli (azaz a szűrési időszak alatt) kisebb egészségügyi panaszai vannak, amelyek megzavarhatják a vizsgálati adatok értelmezését, vagy valószínűtlennek tartják, hogy megfelelnek a vizsgálati eljárásoknak, korlátozások és követelmények.
• Sebezhető alanyok, pl. fogva tartottak, gondnokság alatt, gondnokság alatt álló, védett felnőttek, vagy állami vagy bírósági rendelet alapján intézethez kötődnek.