Badanie oceniające wchłanianie leku do krwi po podaniu 3 dawek AZD5718

Kryteria przyjęcia:

• Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
• Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie podczas wizyty przesiewowej) z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.
• Mężczyźni muszą być chętni do stosowania odpowiednich metod antykoncepcji.

• Suki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas Wizyty Skriningowej oraz przy przyjęciu do Oddziału Klinicznego (Dzień -1) nie mogą być w okresie laktacji i muszą być w wieku rozrodczym, potwierdzonym podczas Wizyty Klinicznej poprzez spełnienie jednego z poniższych kryteriów

  • Okres pomenopauzalny definiowany jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu stosowania wszystkich egzogennych terapii hormonalnych i poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w okresie pomenopauzalnym.
  • Dokumentacja nieodwracalnej sterylizacji chirurgicznej przez histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajowodów, ale bez podwiązania jajowodów.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie.

Kryteria wyłączenia:

• Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić ochotnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność ochotnika do udziału w badaniu.
• Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych (GI), wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
• Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania IMP.

• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu podczas wizyty przesiewowej i/lub przyjęcia na oddział kliniczny (dzień -1), według oceny badacza, w tym:

  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) >1,5 x górna granica normy (GGN).
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) >1,5 x GGN.
  • Bilirubina (całkowita) >1,5 x GGN.
  • Gamma glutamylotranspeptydaza (GGT) >1,5 x GGN.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości parametrów życiowych podczas wizyty przesiewowej i/lub przyjęcia na oddział kliniczny (dzień -1), według oceny badacza.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG podczas wizyty przesiewowej, według oceny badacza.
• Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
• Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków, według oceny badacza.
• Znany lub podejrzewany zespół Gilberta.
• Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu według oceny Badacza.
• Otrzymał kolejną nową substancję chemiczną (zdefiniowaną jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) w ciągu 3 miesięcy od 3. podania IMP w tym badaniu. Okres wykluczenia rozpoczyna się po 3 miesiącach od ostatniej dawki lub po miesiącu od ostatniej wizyty, w zależności od tego, która z tych wartości jest dłuższa. Uwaga: osoby, które wyraziły zgodę i zostały poddane badaniu przesiewowemu, ale nie zostały zrandomizowane w tym badaniu ani w poprzednim badaniu fazy I, nie są wykluczone.
• Oddanie osocza w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej lub oddanie/utrata krwi powyżej 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwająca alergia/nadwrażliwość według oceny Badacza lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie do AZD5718.
• Aktualni palacze lub osoby, które paliły lub stosowały wyroby nikotynowe (w tym e-papierosy) w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą Selekcyjną.
• Nadmierne spożycie napojów lub pokarmów zawierających kofeinę (np. kawa, herbata, czekolada) w ocenie Badacza.
• Pozytywny wynik przesiewu w kierunku narkotyków, alkoholu lub kotyniny podczas Wizyty Przesiewowej lub przy przyjęciu do Oddziału Klinicznego.
• Stosowanie leków o właściwościach indukujących enzymy, takich jak ziele dziurawca, w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem IMP.
• Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbólowych (innych niż paracetamol/acetaminofen), preparatów ziołowych, megadawek witamin (spożycie od 20 do 600-krotności zalecanej dawki dziennej) i składników mineralnych w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IMP lub dłużej, jeśli lek ma długi okres półtrwania.
• Zaangażowanie dowolnego pracownika AstraZeneca, PAREXEL lub ośrodka badawczego lub ich bliskich krewnych.
• Osoby, które wcześniej otrzymały AZD5718.
• orzeczenie badacza, że ​​osoba badana nie powinna brać udziału w badaniu, jeśli ma jakieś trwające lub niedawno (tj. w okresie badania przesiewowego) drobne dolegliwości medyczne, które mogą zakłócać interpretację danych badania lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegały procedur badania, ograniczenia i wymagania.
• Osoby wymagające szczególnego traktowania, np. przetrzymywane w areszcie, chronione osoby dorosłe objęte kuratelą, kuratelą lub umieszczone w instytucji na mocy nakazu rządowego lub prawnego.