AZD5718 の 3 回投与後の血中への薬物吸収を評価する研究

包含基準:

• 研究特有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。
• カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を有する18歳から55歳までの健康な男性および/または女性の対象（スクリーニング来院時を含む）。
• 男性は適切な避妊方法を積極的に使用する必要があります。

• 女性は、スクリーニング訪問時に妊娠検査が陰性でなければならず、診療ユニットへの入院時（-1日目）に授乳中ではなく、妊娠の可能性がないことがスクリーニング訪問時に以下の基準のいずれかを満たしていることによって確認されなければなりません。

  • 閉経後は、すべての外因性ホルモン治療の中止後、少なくとも 12 か月以上の無月経および閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルとして定義されます。
  • 子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管切除術による不可逆的不妊手術の記録。卵管結紮術は対象外。
  • 体格指数（BMI）が 18 ～ 30 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上 100 kg 以下であること。

除外基準:

• 治験責任医師の意見において、治験への参加によりボランティアを危険にさらす可能性がある、あるいは結果や治験に参加するボランティアの能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重大な疾患または障害の病歴。
• 胃腸（GI）疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる既知のその他の状態の病歴または存在。
• IMPの最初の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気、医療/外科的処置、または外傷。

• スクリーニング来院時および/または臨床ユニットへの入院時（-1日目）の臨床化学、血液学、または尿検査の結果における臨床的に重大な異常。治験責任医師が判断したものには以下が含まれます。

  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) >1.5 x 正常値の上限 (ULN)。
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) >1.5 x ULN。
  • ビリルビン (合計) >1.5 x ULN。
  • ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ (GGT) >1.5 x ULN。
• 治験責任医師によって判断された、スクリーニング来院時および/または臨床病棟への入院時（-1日目）のバイタルサインにおける臨床的に重要な異常所見。
• 治験責任医師が判断した、スクリーニング来院時の 12 誘導 ECG 上の臨床的に重大な異常。
• 血清 B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体のスクリーニングで陽性結果が得られた場合。
• 捜査官の判断による、薬物乱用の既知または疑いのある経歴。
• ギルバート症候群が既知または疑われる。
• 調査官が判断した、アルコールまたは薬物乱用、またはアルコールの過剰摂取の既知または疑いのある経歴。
• この研究における IMP の 3 回投与から 3 か月以内に別の新しい化学物質 (市販が承認されていない化合物として定義される) を投与された。 除外期間は、最後の投与から 3 か月後、または最後の訪問から 1 か月後のいずれか長い方から始まります。 注: 同意およびスクリーニングは行われたが、この研究または以前の第 I 相研究で無作為化されなかった被験者は除外されません。
• スクリーニング来院後 1 か月以内の血漿提供、またはスクリーニング来院前の 3 か月間に 500 mL を超える献血/損失。
• -治験責任医師によって判断された重度のアレルギー/過敏症または進行中のアレルギー/過敏症の病歴、またはAZD5718と同様の化学構造またはクラスを有する薬物に対する過敏症の病歴。
• 現在の喫煙者、またはスクリーニング訪問前の3か月以内にニコチン製品（電子タバコを含む）を喫煙または使用したことがある者。
• 治験責任医師の判断による、カフェインを含む飲み物または食べ物（コーヒー、紅茶、チョコレートなど）の過剰摂取。
• スクリーニング訪問時または診療ユニットへの入院時に、乱用薬物、アルコール、またはコチニンの陽性スクリーニング。
• IMPの最初の投与前の3週間以内のセントジョーンズワートなどの酵素誘導特性を持つ薬物の使用。
• -最初の投与前の2週間における制酸薬、鎮痛薬（パラセタモール/アセトアミノフェンを除く）、漢方薬、大量摂取ビタミン（1日の推奨用量の20～600倍の摂取）、ミネラルなどの処方薬または非処方薬の使用。薬剤の半減期が長い場合は IMP 以上。
• アストラゼネカ、パレクセル、研究施設の従業員またはその近親者の関与。
• 以前にAZD5718の投与を受けた被験者。
• 研究データの解釈を妨げる可能性がある、または研究手順に従う可能性が低いと考えられる進行中または最近（つまり、スクリーニング期間中）の軽度の医学的苦情がある場合、被験者は研究に参加すべきではないという治験責任医師の判断。制限と要件。
• 弱い立場にある被験者。例えば、拘留されている、後見や信託の下で保護されている成人、または政府または司法命令により施設に預けられている。