早期大剂量他汀类药物对急性冠脉综合征心血管和肾脏事件的保护作用 (PRATO-ACS)
2019年9月10日 更新者：Anna Toso、Centro Cardiopatici Toscani
早期大剂量高强度他汀类药物对急性冠脉综合征患者心血管和肾脏事件的保护作用
所有 ACS 患者（STEMI 和 NSTEMI）登记入住心脏病房并安排早期侵入性策略。
目的是评估早期（入院时）大剂量高效他汀类药物治疗对该亚组患者早期和中期心脏和肾脏事件的保护作用。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
入住我们公立（国家卫生服务）医院心脏病病房并计划接受早期侵入性策略的未使用过他汀类药物的患者和接受他汀类药物治疗的 ACS 患者在入院时立即接受大剂量他汀类药物治疗，始终在血管造影手术之前。
由医生决定给予阿托伐他汀 80 mg 或瑞舒伐他汀 40 mg。
在住院期间，各种相关的心脏和肾脏参数，包括血液学、血管造影、临床数据都记录在专用数据库中。
出院后 1 个月进行临床随访和血液学分析。
出院 1 年后进行第二次随访，无论是临床随访还是电话随访。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
2500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anna Toso, MD
- 电话号码：00393387982507
- 邮箱：anna.toso@libero.it
研究联系人备份
- 姓名：Mario Leoncini, MD
- 电话号码：0039-0574803738
- 邮箱：leoncini.mario@tiscali.it
学习地点
-
-
-
Prato、意大利、59100
- 招聘中
- Cardiology Division, Prato Hospital
-
接触：
- Anna Toso, MD
- 电话号码：+390574434396
- 邮箱：anna.toso@libero.it
-
接触：
- Mario Leoncini, MD
- 电话号码：+390574434270
- 邮箱：leoncini.mario@tiscali.it
-
副研究员：
- Francesco Bellandi, MD
-
副研究员：
- Francesco Tropeano, MD
-
副研究员：
- Mauro Maioli, MD
-
副研究员：
- Nicola Musilli, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
未使用他汀类药物的患者和接受他汀类药物治疗的 ACS（STEMI 和 NSTEMI）患者
描述
纳入标准：
- 急性冠状动脉综合征（ST 抬高和非 ST 抬高）
- 早期侵入策略
排除标准：
- 他汀类药物治疗的禁忌症
- 拒绝同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性肾功能改变
大体时间：入院后72小时内
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肌酐和/或胱氨酸值的变化
|
入院后72小时内
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炎症特征变化
大体时间：最多 1 个月
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CRP 值相对于基线的变化
|
最多 1 个月
|
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血脂变化
大体时间：最多 1 个月
|
胆固醇值相对于基线的变化
|
最多 1 个月
|
|
血小板计数
大体时间：最多 1 个月
|
血小板计数相对于基线的变化
|
最多 1 个月
|
|
血小板体积
大体时间：最多 1 个月
|
血小板体积相对于基线的变化
|
最多 1 个月
|
|
血小板聚集概况
大体时间：最多 1 个月
|
血小板反应性相对于基线的变化（立即验证）
|
最多 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要心血管不良事件
大体时间：长达 12 个月
|
死亡、心肌梗塞、中风或冠状动脉血运重建
|
长达 12 个月
|
|
肾功能改变
大体时间：1 个月时相对于基线的变化
|
肾小球滤过率
|
1 个月时相对于基线的变化
|
|
主要不良心血管和肾脏不良事件
大体时间：最多 1 个月
|
与基线相比，死亡、心肌梗塞、中风、冠状动脉血运重建或肾小球滤过率降低 > = 25%
|
最多 1 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
年龄和虚弱状况对主要和次要结果的影响
大体时间：长达 1 个月
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虚弱评估（FRAIL量表问卷与手握力测量相结合）
|
长达 1 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2025年12月1日
研究完成 (预期的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月10日
首次发布 (实际的)
2019年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月10日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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