Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beschermend effect van vroege hoge dosis statinen op cardiovasculaire en niergebeurtenissen bij acuut coronair syndroom (PRATO-ACS)

10 september 2019 bijgewerkt door: Anna Toso, Centro Cardiopatici Toscani

Het beschermende effect van vroege hooggedoseerde hoge-intensiteitsstatines op cardiovasculaire en renale gebeurtenissen bij patiënten met acuut coronair syndroom

Registratie van alle ACS-patiënten (STEMI en NSTEMI) die zijn opgenomen op de afdeling cardiologie en die zijn ingepland voor een vroege invasieve strategie. Het doel is om de beschermende effecten van vroege (bij opname) hooggedoseerde krachtige statinetherapie op vroege en middellange termijn hart- en nieraandoeningen bij deze subgroep van patiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Statine-naïeve patiënten en degenen die statinetherapie krijgen met ACS die zijn opgenomen op de cardiologieafdeling van ons openbare (National Health Service) ziekenhuis en die zijn ingepland voor een vroege invasieve strategie, krijgen onmiddellijk bij opname, altijd vóór de angiografische procedure, een hoge dosis statinetherapie. Naar goeddunken van de arts wordt atorvastatine 80 mg of rosuvastatine 40 mg toegediend. Tijdens ziekenhuisopname worden verschillende relevante hart- en nierparameters, waaronder hematologische, angiografische en klinische gegevens, geregistreerd in een speciale database. Klinische follow-up en hematologische analyse vinden plaats 1 maand na ontslag. Een tweede follow-up, klinisch of telefonisch, vindt 1 jaar na ontslag plaats.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Prato, Italië, 59100
        • Werving
        • Cardiology Division, Prato Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Francesco Bellandi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Francesco Tropeano, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mauro Maioli, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nicola Musilli, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Statine-naïeve patiënten en statinetherapie met ACS (zowel STEMI als NSTEMI)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acuut coronair syndroom (ST-elevatie en niet-ST-elevatie)
  • Vroege invasieve strategie

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie voor statinetherapie
  • weigering van toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute nierfunctieveranderingen
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na ziekenhuisopname
Veranderingen in creatinine- en/of cystatinewaarden
Binnen 72 uur na ziekenhuisopname
Veranderingen in het ontstekingsprofiel
Tijdsspanne: tot 1 maand
Veranderingen ten opzichte van baseline in CRP-waarden
tot 1 maand
Wijzigingen in het lipidenprofiel
Tijdsspanne: tot 1 maand
Veranderingen ten opzichte van baseline in cholesterolwaarden
tot 1 maand
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: tot 1 maand
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal bloedplaatjes
tot 1 maand
Bloedplaatjes volume
Tijdsspanne: tot 1 maand
Veranderingen ten opzichte van baseline in bloedplaatjesvolume
tot 1 maand
Bloedplaatjesaggregatieprofiel
Tijdsspanne: tot 1 maand
Veranderingen ten opzichte van baseline in bloedplaatjesreactiviteit (verifieer nu)
tot 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijke cardiovasculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Overlijden, hartinfarct, beroerte of coronaire revascularisatie
tot 12 maanden
Nierfunctie verandert
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline na 1 maand
glomerulaire filtratiesnelheid
Veranderingen ten opzichte van baseline na 1 maand
Belangrijke nadelige cardiovasculaire en renale bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 1 maand
Overlijden, myocardinfarct, beroerte, coronaire revascularisatie of verlaging van de glomerulaire filtratiesnelheid > = 25% vergeleken met baseline
tot 1 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van leeftijd en kwetsbaarheidsprofiel op primaire en secundaire uitkomsten
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Kwetsbaarheidsevaluatie (combinatie van FRAIL-schaalvragenlijst en handknijpkrachtmeting)
Tot 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Cardiopatici Toscani

Medewerkers

Azienda USL 4 Prato

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSS 15.161

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren