急性冠症候群における心血管および腎イベントに対する早期高用量スタチンの保護効果 (PRATO-ACS)
2019年9月10日 更新者：Anna Toso、Centro Cardiopatici Toscani
急性冠症候群患者の心血管イベントおよび腎イベントに対する早期高用量高強度スタチンの保護効果
心臓病棟に入院し、早期の侵襲的戦略が予定されているすべての ACS 患者 (STEMI および NSTEMI) の登録。
目的は、このサブセットの患者における早期および中期の心臓および腎臓イベントに対する早期 (入院時) の高用量高効力スタチン療法の保護効果を評価することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
スタチンを使用していない患者、および ACS でスタチン療法を受けている患者で、当公立病院 (National Health Service) の心臓病棟に入院し、早期侵襲戦略が予定されている患者は、入院直後、常に血管造影手順の前に高用量スタチン療法を受けます。
アトルバスタチン 80 mg またはロスバスタチン 40 mg のいずれかが医師の裁量で投与されます。
入院中、血液学、血管造影、臨床データを含むさまざまな関連する心臓および腎臓パラメータが専用データベースに登録されます。
退院後 1 か月で、臨床経過観察と血液学的分析が行われます。
退院から 1 年後に、臨床または電話による 2 回目のフォローアップが行われます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anna Toso, MD
- 電話番号：00393387982507
- メール：anna.toso@libero.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mario Leoncini, MD
- 電話番号：0039-0574803738
- メール：leoncini.mario@tiscali.it
研究場所
-
-
-
Prato、イタリア、59100
- 募集
- Cardiology Division, Prato Hospital
-
コンタクト：
- Anna Toso, MD
- 電話番号：+390574434396
- メール：anna.toso@libero.it
-
コンタクト：
- Mario Leoncini, MD
- 電話番号：+390574434270
- メール：leoncini.mario@tiscali.it
-
副調査官：
- Francesco Bellandi, MD
-
副調査官：
- Francesco Tropeano, MD
-
副調査官：
- Mauro Maioli, MD
-
副調査官：
- Nicola Musilli, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
スタチンを使用していない患者および ACS によるスタチン療法を受けている患者 (STEMI と NSTEMI の両方)
説明
包含基準:
- 急性冠症候群（ST上昇と非ST上昇）
- 初期の侵襲的戦略
除外基準:
- スタチン療法の禁忌
- 同意の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性腎機能の変化
時間枠：入院後72時間以内
|
クレアチニンおよび/またはシスタチン値の変化
|
入院後72時間以内
|
|
炎症性プロファイルの変化
時間枠：1ヶ月まで
|
CRP値のベースラインからの変化
|
1ヶ月まで
|
|
脂質プロファイルの変化
時間枠：1ヶ月まで
|
コレステロール値のベースラインからの変化
|
1ヶ月まで
|
|
血小板数
時間枠：1ヶ月まで
|
血小板数のベースラインからの変化
|
1ヶ月まで
|
|
血小板量
時間枠：1ヶ月まで
|
血小板量のベースラインからの変化
|
1ヶ月まで
|
|
血小板凝集プロファイル
時間枠：1ヶ月まで
|
血小板反応性のベースラインからの変化 (今すぐ確認)
|
1ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主な心血管有害事象
時間枠：12ヶ月まで
|
死亡、心筋梗塞、脳卒中または冠動脈血行再建術
|
12ヶ月まで
|
|
腎機能の変化
時間枠：1 か月のベースラインからの変化
|
糸球体濾過率
|
1 か月のベースラインからの変化
|
|
主な心血管および腎臓の有害事象
時間枠：1ヶ月まで
|
死亡、心筋梗塞、脳卒中、冠動脈血行再建術または糸球体濾過率の低下 > = ベースラインと比較して 25%
|
1ヶ月まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一次および二次転帰に対する年齢および虚弱プロファイルの影響
時間枠：1ヶ月まで
|
フレイル評価（FRAILスケールアンケートと握力測定の組み合わせ）
|
1ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (予想される)
2025年12月1日
研究の完了 (予想される)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月10日
最初の投稿 (実際)
2019年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月10日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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