Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochronny wpływ wczesnych statyn w dużych dawkach na incydenty sercowo-naczyniowe i nerkowe w ostrym zespole wieńcowym (PRATO-ACS)

10 września 2019 zaktualizowane przez: Anna Toso, Centro Cardiopatici Toscani

Ochronny wpływ statyn o wysokiej intensywności stosowanych we wczesnych statynach na zdarzenia sercowo-naczyniowe i nerkowe u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym

Rejestracja wszystkich pacjentów z OZW (STEMI i NSTEMI) przyjętych na oddział kardiologii i zakwalifikowanych do wczesnej strategii inwazyjnej. Celem jest ocena ochronnego wpływu wczesnej (przy przyjęciu) terapii statynami o dużej sile działania na wczesne i średnioterminowe zdarzenia sercowe i nerkowe w tej podgrupie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci nieleczeni wcześniej statynami oraz pacjenci leczeni statynami z OZW, którzy są przyjmowani na oddział kardiologii naszego publicznego (National Health Service) szpitala i mają zaplanowaną wczesną strategię inwazyjną, otrzymują natychmiast przy przyjęciu, zawsze przed zabiegiem angiograficznym, terapię statynami w dużych dawkach. Według uznania lekarza podaje się atorwastatynę w dawce 80 mg lub rozuwastatynę w dawce 40 mg. Podczas hospitalizacji w dedykowanej bazie danych rejestrowane są różne istotne parametry sercowe i nerkowe, w tym dane hematologiczne, angiograficzne, kliniczne. Kontrolę kliniczną i analizę hematologiczną przeprowadza się 1 miesiąc po wypisaniu ze szpitala. Druga obserwacja, kliniczna lub telefoniczna, odbywa się 1 rok po wypisie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Prato, Włochy, 59100
        • Rekrutacyjny
        • Cardiology Division, Prato Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Francesco Bellandi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Francesco Tropeano, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mauro Maioli, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nicola Musilli, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci nieleczeni wcześniej statyną i leczeni statynami z OZW (zarówno STEMI, jak i NSTEMI)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry zespół wieńcowy (uniesienie odcinka ST i brak uniesienia odcinka ST)
  • Wczesna strategia inwazyjna

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do leczenia statynami
  • odmowa zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre zmiany czynności nerek
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po przyjęciu do szpitala
Zmiany wartości kreatyniny i/lub cystatyny
W ciągu 72 godzin po przyjęciu do szpitala
Zmiany profilu zapalnego
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Zmiany wartości CRP w stosunku do wartości wyjściowych
do 1 miesiąca
Zmiany profilu lipidowego
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Zmiany wartości cholesterolu w stosunku do wartości wyjściowych
do 1 miesiąca
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Zmiany liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych
do 1 miesiąca
Objętość płytek krwi
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w objętości płytek krwi
do 1 miesiąca
Profil agregacji płytek krwi
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Zmiany reaktywności płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych (zweryfikuj teraz)
do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Śmierć, zawał mięśnia sercowego, udar lub rewaskularyzacja wieńcowa
do 12 miesięcy
Zmiany czynności nerek
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej po 1 miesiącu
współczynnik filtracji kłębuszkowej
Zmiany od wartości początkowej po 1 miesiącu
Główne niepożądane zdarzenia niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego i nerek
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Zgon, zawał mięśnia sercowego, udar, rewaskularyzacja wieńcowa lub zmniejszenie wskaźnika przesączania kłębuszkowego > = 25% w porównaniu z wartością wyjściową
do 1 miesiąca

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ wieku i profilu słabości na wyniki pierwotne i wtórne
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Ocena słabości (połączenie kwestionariusza w skali FRAIL i pomiaru siły uścisku dłoni)
Do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Cardiopatici Toscani

Współpracownicy

Azienda USL 4 Prato

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSS 15.161

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj