Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskyttende effekt av tidlige høydose-statiner på kardiovaskulære og renale hendelser ved akutt koronarsyndrom (PRATO-ACS)

10. september 2019 oppdatert av: Anna Toso, Centro Cardiopatici Toscani

Den beskyttende effekten av tidlig høydose høyintensive statiner på kardiovaskulære og renale hendelser hos pasienter med akutt koronarsyndrom

Registrering av alle ACS-pasienter (STEMI og NSTEMI) innlagt på kardiologisk avdeling og planlagt for tidlig invasiv strategi. Målet er å evaluere de beskyttende effektene av tidlig (ved innleggelse) høydose høy-potens statinbehandling på tidlig og midtveis hjerte- og nyrehendelser hos denne undergruppen av pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Statinnaive pasienter og de på statinbehandling med ACS som er innlagt på kardiologisk avdeling på vårt offentlige (National Health Service) sykehus og er planlagt for tidlig invasiv strategi, mottar umiddelbart ved innleggelse, alltid før angiografisk prosedyre, høydose statinbehandling. Enten atorvastatin 80 mg eller rosuvastatin 40 mg administreres etter legens skjønn. Under sykehusinnleggelse registreres ulike relevante hjerte- og nyreparametre, inkludert hematologiske, angiografiske, kliniske data i en dedikert database. Klinisk oppfølging og hematologisk analyse gjøres 1 måned etter utskrivning. En ny oppfølging, enten klinisk eller per telefon, gjøres 1 år etter utskrivning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Prato, Italia, 59100
        • Rekruttering
        • Cardiology Division, Prato Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Francesco Bellandi, MD
        • Underetterforsker:
          • Francesco Tropeano, MD
        • Underetterforsker:
          • Mauro Maioli, MD
        • Underetterforsker:
          • Nicola Musilli, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Statin-naive pasienter og de på statinbehandling med ACS (både STEMI og NSTEMI)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt koronarsyndrom (ST-høyde og ikke-ST-høyde)
  • Tidlig invasiv strategi

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for statinbehandling
  • avslag på samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutte endringer i nyrefunksjonen
Tidsramme: Innen 72 timer etter sykehusinnleggelse
Endringer i kreatinin- og/eller cystatinverdier
Innen 72 timer etter sykehusinnleggelse
Endringer i inflammatorisk profil
Tidsramme: opptil 1 måned
Endringer fra baseline i CRP-verdier
opptil 1 måned
Lipidprofilendringer
Tidsramme: opptil 1 måned
Endringer fra baseline i kolesterolverdier
opptil 1 måned
Antall blodplater
Tidsramme: opptil 1 måned
Endringer fra baseline i antall blodplater
opptil 1 måned
Blodplatevolum
Tidsramme: opptil 1 måned
Endringer fra baseline i blodplatevolum
opptil 1 måned
Blodplateaggregeringsprofil
Tidsramme: opptil 1 måned
Endringer fra baseline i blodplatereaktivitet (Bekreft nå)
opptil 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: opptil 12 måneder
Død, hjerteinfarkt, hjerneslag eller koronar revaskularisering
opptil 12 måneder
Nyrefunksjonen endres
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 1 måned
glomerulær filtrasjonshastighet
Endringer fra baseline ved 1 måned
Store uønskede kardiovaskulære og renale bivirkninger
Tidsramme: opptil 1 måned
Død, hjerteinfarkt, hjerneslag, koronar revaskularisering eller reduksjon av glomerulær filtrasjonshastighet > = 25 % sammenlignet med baseline
opptil 1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av alder og skrøpelighetsprofil på primære og sekundære utfall
Tidsramme: Inntil 1 måned
Skrøpelighetsevaluering (kombinasjon av FRAIL-skala spørreskjema og håndgrepsstyrkemåling)
Inntil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Cardiopatici Toscani

Samarbeidspartnere

Azienda USL 4 Prato

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSS 15.161

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere