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Schutzwirkung früher hochdosierter Statine auf kardiovaskuläre und renale Ereignisse beim akuten Koronarsyndrom (PRATO-ACS)

10. September 2019 aktualisiert von: Anna Toso, Centro Cardiopatici Toscani

Die schützende Wirkung von Statinen in hoher Dosis und hoher Intensität auf kardiovaskuläre und renale Ereignisse bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom

Registrierung aller ACS-Patienten (STEMI und NSTEMI), die auf der kardiologischen Station aufgenommen und für eine frühe invasive Strategie vorgesehen sind. Ziel ist es, die Schutzwirkung einer frühen (bei Aufnahme) hochdosierten hochpotenten Statintherapie auf frühe und mittelfristige kardiale und renale Ereignisse bei dieser Untergruppe von Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Statin-naive Patienten und Patienten unter Statintherapie mit ACS, die in die kardiologische Abteilung unseres öffentlichen (National Health Service) Krankenhauses eingeliefert werden und für eine frühinvasive Strategie geplant sind, erhalten sofort bei der Aufnahme, immer vor dem angiographischen Eingriff, eine hochdosierte Statintherapie. Nach Ermessen des Arztes wird entweder Atorvastatin 80 mg oder Rosuvastatin 40 mg verabreicht. Während des Krankenhausaufenthalts werden verschiedene relevante Herz- und Nierenparameter, einschließlich hämatologischer, angiographischer und klinischer Daten, in einer speziellen Datenbank registriert. Klinische Nachsorge und hämatologische Analyse erfolgen 1 Monat nach der Entlassung. Ein zweites Follow-up, entweder klinisch oder telefonisch, erfolgt 1 Jahr nach der Entlassung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Prato, Italien, 59100
        • Rekrutierung
        • Cardiology Division, Prato Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Francesco Bellandi, MD
        • Unterermittler:
          • Francesco Tropeano, MD
        • Unterermittler:
          • Mauro Maioli, MD
        • Unterermittler:
          • Nicola Musilli, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Statin-naive Patienten und Patienten unter Statintherapie mit ACS (sowohl STEMI als auch NSTEMI)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Koronarsyndrome (ST-Hebung und Nicht-ST-Hebung)
  • Frühe invasive Strategie

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine Statintherapie
  • Verweigerung der Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Veränderungen der Nierenfunktion
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Krankenhausaufnahme
Veränderungen der Kreatinin- und/oder Cystatinwerte
Innerhalb von 72 Stunden nach Krankenhausaufnahme
Änderungen des Entzündungsprofils
Zeitfenster: bis 1 Monat
Änderungen der CRP-Werte gegenüber dem Ausgangswert
bis 1 Monat
Änderungen des Lipidprofils
Zeitfenster: bis 1 Monat
Änderungen der Cholesterinwerte gegenüber dem Ausgangswert
bis 1 Monat
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: bis 1 Monat
Änderungen der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
bis 1 Monat
Thrombozytenvolumen
Zeitfenster: bis 1 Monat
Änderungen des Thrombozytenvolumens gegenüber dem Ausgangswert
bis 1 Monat
Thrombozytenaggregationsprofil
Zeitfenster: bis 1 Monat
Änderungen der Thrombozytenreaktivität gegenüber dem Ausgangswert (Jetzt überprüfen)
bis 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtige kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder koronare Revaskularisation
bis zu 12 Monate
Veränderungen der Nierenfunktion
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
glomeruläre Filtrationsrate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und renale unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis 1 Monat
Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, koronare Revaskularisation oder Verringerung der glomerulären Filtrationsrate > = 25 % im Vergleich zum Ausgangswert
bis 1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von Alter und Gebrechlichkeitsprofil auf primäre und sekundäre Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Gebrechlichkeitsbewertung (Kombination aus FRAIL-Scale-Fragebogen und Handgriffkraftmessung)
Bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Cardiopatici Toscani

Mitarbeiter

Azienda USL 4 Prato

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSS 15.161

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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