Efeito protetor de altas doses precoces de estatinas em eventos cardiovasculares e renais na síndrome coronariana aguda (PRATO-ACS)
10 de setembro de 2019 atualizado por: Anna Toso, Centro Cardiopatici Toscani
O efeito protetor de altas doses precoces de estatinas de alta intensidade em eventos cardiovasculares e renais em pacientes com síndrome coronariana aguda
Registo de todos os doentes com SCA (STEMI e NSTEMI) admitidos na enfermaria de cardiologia e agendados para estratégia invasiva precoce.
O objetivo é avaliar os efeitos protetores da terapia precoce (na admissão) com altas doses de estatinas de alta potência em eventos cardíacos e renais precoces e intermediários neste subconjunto de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Pacientes virgens de estatina e aqueles em terapia com estatina com SCA que são admitidos na enfermaria de cardiologia de nosso hospital público (Serviço Nacional de Saúde) e são agendados para estratégia invasiva precoce recebem imediatamente na admissão, sempre antes do procedimento angiográfico, terapia com altas doses de estatina.
Tanto atorvastatina 80 mg quanto rosuvastatina 40 mg são administrados a critério do médico.
Durante a hospitalização, vários parâmetros cardíacos e renais pertinentes, incluindo dados hematológicos, angiográficos e clínicos, são registrados em um banco de dados dedicado.
O seguimento clínico e as análises hematológicas são feitos 1 mês após a alta.
Um segundo acompanhamento, clínico ou telefônico, é feito 1 ano após a alta.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anna Toso, MD
- Número de telefone: 00393387982507
- E-mail: anna.toso@libero.it
Estude backup de contato
- Nome: Mario Leoncini, MD
- Número de telefone: 0039-0574803738
- E-mail: leoncini.mario@tiscali.it
Locais de estudo
-
-
-
Prato, Itália, 59100
- Recrutamento
- Cardiology Division, Prato Hospital
-
Contato:
- Anna Toso, MD
- Número de telefone: +390574434396
- E-mail: anna.toso@libero.it
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Contato:
- Mario Leoncini, MD
- Número de telefone: +390574434270
- E-mail: leoncini.mario@tiscali.it
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Subinvestigador:
- Francesco Bellandi, MD
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Subinvestigador:
- Francesco Tropeano, MD
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Subinvestigador:
- Mauro Maioli, MD
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Subinvestigador:
- Nicola Musilli, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes virgens de estatina e aqueles em terapia com estatina com SCA (STEMI e NSTEMI)
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome coronariana aguda (com supradesnivelamento de ST e sem supradesnivelamento de ST)
- Estratégia invasiva precoce
Critério de exclusão:
- contra-indicação à terapia com estatina
- recusa de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações agudas da função renal
Prazo: Dentro de 72 horas após a admissão hospitalar
|
Alterações nos valores de creatinina e/ou cistatina
|
Dentro de 72 horas após a admissão hospitalar
|
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Alterações do perfil inflamatório
Prazo: até 1 mês
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Alterações da linha de base nos valores de PCR
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até 1 mês
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Alterações no perfil lipídico
Prazo: até 1 mês
|
Alterações da linha de base nos valores de colesterol
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até 1 mês
|
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Contagem de plaquetas
Prazo: até 1 mês
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Alterações da linha de base na contagem de plaquetas
|
até 1 mês
|
|
Volume de plaquetas
Prazo: até 1 mês
|
Alterações da linha de base no volume de plaquetas
|
até 1 mês
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|
Perfil de agregação plaquetária
Prazo: até 1 mês
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Alterações da linha de base na reatividade plaquetária (verificar agora)
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até 1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais eventos adversos cardiovasculares
Prazo: até 12 meses
|
Morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou revascularização coronária
|
até 12 meses
|
|
Alterações da função renal
Prazo: Alterações da linha de base em 1 mês
|
Taxa de filtração glomerular
|
Alterações da linha de base em 1 mês
|
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Eventos adversos cardiovasculares e renais adversos maiores
Prazo: até 1 mês
|
Morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização coronária ou redução da taxa de filtração glomerular > = 25% em comparação com a linha de base
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até 1 mês
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto da idade e do perfil de fragilidade nos desfechos primários e secundários
Prazo: Até 1 mês
|
Avaliação da fragilidade (combinação do questionário da escala FRAIL e medição da força de preensão manual)
|
Até 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSS 15.161
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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