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Effetto protettivo delle statine precoci ad alte dosi sugli eventi cardiovascolari e renali nella sindrome coronarica acuta (PRATO-ACS)

10 settembre 2019 aggiornato da: Anna Toso, Centro Cardiopatici Toscani

L'effetto protettivo delle statine precoci ad alte dosi ad alta intensità sugli eventi cardiovascolari e renali nei pazienti con sindrome coronarica acuta

Registrazione di tutti i pazienti ACS (STEMI e NSTEMI) ricoverati nel reparto di cardiologia e programmati per strategia invasiva precoce. L'obiettivo è valutare gli effetti protettivi della terapia con statine ad alto dosaggio precoce (al momento del ricovero) sugli eventi cardiaci e renali precoci ea medio termine in questo sottogruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti naive alle statine e quelli in terapia con statine con ACS che sono ricoverati nel reparto di cardiologia del nostro ospedale pubblico (Servizio Sanitario Nazionale) e sono programmati per la strategia invasiva precoce ricevono immediatamente al momento del ricovero, sempre prima della procedura angiografica, la terapia con statine ad alto dosaggio. A discrezione del medico viene somministrata atorvastatina 80 mg o rosuvastatina 40 mg. Durante il ricovero vari parametri cardiaci e renali pertinenti, inclusi i dati ematologici, angiografici, clinici vengono registrati in un database dedicato. Il follow-up clinico e l'analisi ematologica vengono eseguiti 1 mese dopo la dimissione. Un secondo follow-up, clinico o telefonico, viene effettuato 1 anno dopo la dimissione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Prato, Italia, 59100
        • Reclutamento
        • Cardiology Division, Prato Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Francesco Bellandi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Francesco Tropeano, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mauro Maioli, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nicola Musilli, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti naive alle statine e quelli in terapia con statine con SCA (sia STEMI che NSTEMI)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome coronarica acuta (sopraslivellamento del tratto ST e senza sopraslivellamento del tratto ST)
  • Strategia invasiva precoce

Criteri di esclusione:

  • controindicazione alla terapia con statine
  • diniego del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della funzione renale acuta
Lasso di tempo: Entro 72 ore dal ricovero in ospedale
Cambiamenti nei valori di creatinina e/o cistatina
Entro 72 ore dal ricovero in ospedale
Alterazioni del profilo infiammatorio
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Modifiche rispetto al basale nei valori CRP
fino a 1 mese
Alterazioni del profilo lipidico
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Variazioni rispetto al basale nei valori di colesterolo
fino a 1 mese
Conta piastrinica
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Variazioni rispetto al basale nella conta piastrinica
fino a 1 mese
Volume piastrinico
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Variazioni rispetto al basale nel volume piastrinico
fino a 1 mese
Profilo di aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Modifiche rispetto al basale nella reattività piastrinica (Verifica ora)
fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Morte, infarto del miocardio, ictus o rivascolarizzazione coronarica
fino a 12 mesi
Alterazioni della funzione renale
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 1 mese
velocità di filtrazione glomerulare
Variazioni rispetto al basale a 1 mese
Principali eventi avversi cardiovascolari e renali
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Morte, infarto del miocardio, ictus, rivascolarizzazione coronarica o riduzione della velocità di filtrazione glomerulare > = 25% rispetto al basale
fino a 1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto dell'età e del profilo di fragilità sugli esiti primari e secondari
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Valutazione della fragilità (combinazione del questionario della scala FRAIL e misurazione della forza di presa della mano)
Fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Cardiopatici Toscani

Collaboratori

Azienda USL 4 Prato

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSS 15.161

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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