Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochranný účinek časně vysokých dávek statinů na kardiovaskulární a renální příhody u akutního koronárního syndromu (PRATO-ACS)

10. září 2019 aktualizováno: Anna Toso, Centro Cardiopatici Toscani

Ochranný účinek časných vysokých dávek statinů vysoké intenzity na kardiovaskulární a renální příhody u pacientů s akutním koronárním syndromem

Registrace všech pacientů s AKS (STEMI a NSTEMI) přijatých na kardiologické oddělení a plánovaná časná invazivní strategie. Cílem je zhodnotit protektivní účinky časné (při přijetí) terapie vysokými dávkami vysoce účinných statinů na časné a střednědobé srdeční a renální příhody u této podskupiny pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Pacientům dosud neléčeným statiny a pacientům na statinové léčbě s AKS, kteří jsou přijati na kardiologické oddělení naší veřejné nemocnice (National Health Service) a mají naplánovanou časnou invazivní strategii, je ihned po přijetí, vždy před angiografickým výkonem, podávána léčba vysokými dávkami statinů. Podle uvážení lékaře se podává buď atorvastatin 80 mg nebo rosuvastatin 40 mg. Během hospitalizace jsou ve vyhrazené databázi registrovány různé související kardiologické a renální parametry, včetně hematologických, angiografických a klinických údajů. Klinické sledování a hematologická analýza se provádí 1 měsíc po propuštění. Druhá kontrola, klinická nebo telefonická, se provádí 1 rok po propuštění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Prato, Itálie, 59100
        • Nábor
        • Cardiology Division, Prato Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francesco Bellandi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francesco Tropeano, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mauro Maioli, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicola Musilli, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti dosud neléčení statiny a ti, kteří jsou léčeni statiny s AKS (jak STEMI, tak NSTEMI)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní koronární syndrom (ST elevace a bez ST elevace)
  • Raná invazivní strategie

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace léčby statiny
  • odmítnutí souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní změny funkce ledvin
Časové okno: Do 72 hodin po přijetí do nemocnice
Změny hodnot kreatininu a/nebo cystatinu
Do 72 hodin po přijetí do nemocnice
Změny zánětlivého profilu
Časové okno: do 1 měsíce
Změny hodnot CRP od výchozích hodnot
do 1 měsíce
Změny lipidového profilu
Časové okno: do 1 měsíce
Změny hodnot cholesterolu oproti výchozím hodnotám
do 1 měsíce
Počet krevních destiček
Časové okno: do 1 měsíce
Změny počtu krevních destiček oproti výchozí hodnotě
do 1 měsíce
Objem krevních destiček
Časové okno: do 1 měsíce
Změny objemu krevních destiček oproti výchozí hodnotě
do 1 měsíce
Profil agregace krevních destiček
Časové okno: do 1 měsíce
Změny reaktivity krevních destiček oproti výchozí hodnotě (Ověřit nyní)
do 1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné kardiovaskulární nežádoucí příhody
Časové okno: až 12 měsíců
Smrt, infarkt myokardu, mrtvice nebo koronární revaskularizace
až 12 měsíců
Renální funkce se mění
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po 1 měsíci
rychlost glomerulární filtrace
Změny oproti výchozímu stavu po 1 měsíci
Závažné nežádoucí kardiovaskulární a renální nežádoucí příhody
Časové okno: do 1 měsíce
Smrt, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, koronární revaskularizace nebo snížení rychlosti glomerulární filtrace > = 25 % ve srovnání s výchozí hodnotou
do 1 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv věku a profilu křehkosti na primární a sekundární výsledky
Časové okno: Až 1 měsíc
Hodnocení křehkosti (kombinace dotazníku FRAIL scale a měření síly stisku ruky)
Až 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Cardiopatici Toscani

Spolupracovníci

Azienda USL 4 Prato

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSS 15.161

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit