Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskyttende effekt af tidlige højdosis-statiner på kardiovaskulære og renale hændelser ved akut koronarsyndrom (PRATO-ACS)

10. september 2019 opdateret af: Anna Toso, Centro Cardiopatici Toscani

Den beskyttende effekt af tidlige højdosis højintensive statiner på kardiovaskulære og renale hændelser hos patienter med akut koronarsyndrom

Registrering af alle ACS-patienter (STEMI og NSTEMI) indlagt på kardiologisk afdeling og planlagt til tidlig invasiv strategi. Formålet er at evaluere de beskyttende virkninger af tidlig (ved indlæggelse) højdosis høj-potens statinbehandling på tidlige og midtvejse hjerte- og nyrehændelser hos denne undergruppe af patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Statin-naive patienter og dem i statinbehandling med ACS, som er indlagt på kardiologisk afdeling på vores offentlige (National Health Service) hospital og er planlagt til tidlig invasiv strategi, modtager umiddelbart ved indlæggelsen, altid før angiografisk procedure, højdosis statinbehandling. Enten atorvastatin 80 mg eller rosuvastatin 40 mg indgives efter lægens skøn. Under indlæggelse registreres forskellige relevante hjerte- og nyreparametre, herunder hæmatologiske, angiografiske, kliniske data i en dedikeret database. Klinisk opfølgning og hæmatologisk analyse foretages 1 måned efter udskrivelsen. En anden opfølgning, enten klinisk eller telefonisk, foretages 1 år efter udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Prato, Italien, 59100
        • Rekruttering
        • Cardiology Division, Prato Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Francesco Bellandi, MD
        • Underforsker:
          • Francesco Tropeano, MD
        • Underforsker:
          • Mauro Maioli, MD
        • Underforsker:
          • Nicola Musilli, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Statin-naive patienter og dem i statinbehandling med ACS (både STEMI og NSTEMI)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut koronarsyndrom (ST-forhøjelse og ikke-ST-forhøjelse)
  • Tidlig invasiv strategi

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation til statinbehandling
  • afslag på samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte nyrefunktionsændringer
Tidsramme: Inden for 72 timer efter hospitalsindlæggelse
Ændringer i kreatinin- og/eller cystatinværdier
Inden for 72 timer efter hospitalsindlæggelse
Inflammatoriske profilændringer
Tidsramme: op til 1 måned
Ændringer fra baseline i CRP-værdier
op til 1 måned
Ændringer i lipidprofilen
Tidsramme: op til 1 måned
Ændringer fra baseline i kolesterolværdier
op til 1 måned
Blodpladetal
Tidsramme: op til 1 måned
Ændringer fra baseline i trombocyttal
op til 1 måned
Blodpladevolumen
Tidsramme: op til 1 måned
Ændringer fra baseline i blodpladevolumen
op til 1 måned
Blodpladeaggregeringsprofil
Tidsramme: op til 1 måned
Ændringer fra baseline i trombocytreaktivitet (Bekræft nu)
op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: op til 12 måneder
Dødsfald, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller koronar revaskularisering
op til 12 måneder
Nyrefunktionsændringer
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 1 måned
glomerulær filtrationshastighed
Ændringer fra baseline ved 1 måned
Større uønskede kardiovaskulære og renale bivirkninger
Tidsramme: op til 1 måned
Dødsfald, myokardieinfarkt, slagtilfælde, koronar revaskularisering eller reduktion af glomerulær filtrationshastighed > = 25 % sammenlignet med baseline
op til 1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af alder og skrøbelighedsprofil på primære og sekundære resultater
Tidsramme: Op til 1 måned
Skrøbelighedsevaluering (kombination af FRAIL-skala-spørgeskema og måling af håndgrebsstyrke)
Op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Cardiopatici Toscani

Samarbejdspartnere

Azienda USL 4 Prato

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2019

Først opslået (Faktiske)

12. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSS 15.161

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner