- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04087200
Beskyttende effekt af tidlige højdosis-statiner på kardiovaskulære og renale hændelser ved akut koronarsyndrom (PRATO-ACS)
10. september 2019 opdateret af: Anna Toso, Centro Cardiopatici Toscani
Den beskyttende effekt af tidlige højdosis højintensive statiner på kardiovaskulære og renale hændelser hos patienter med akut koronarsyndrom
Registrering af alle ACS-patienter (STEMI og NSTEMI) indlagt på kardiologisk afdeling og planlagt til tidlig invasiv strategi.
Formålet er at evaluere de beskyttende virkninger af tidlig (ved indlæggelse) højdosis høj-potens statinbehandling på tidlige og midtvejse hjerte- og nyrehændelser hos denne undergruppe af patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Statin-naive patienter og dem i statinbehandling med ACS, som er indlagt på kardiologisk afdeling på vores offentlige (National Health Service) hospital og er planlagt til tidlig invasiv strategi, modtager umiddelbart ved indlæggelsen, altid før angiografisk procedure, højdosis statinbehandling.
Enten atorvastatin 80 mg eller rosuvastatin 40 mg indgives efter lægens skøn.
Under indlæggelse registreres forskellige relevante hjerte- og nyreparametre, herunder hæmatologiske, angiografiske, kliniske data i en dedikeret database.
Klinisk opfølgning og hæmatologisk analyse foretages 1 måned efter udskrivelsen.
En anden opfølgning, enten klinisk eller telefonisk, foretages 1 år efter udskrivelsen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
2500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anna Toso, MD
- Telefonnummer: 00393387982507
- E-mail: anna.toso@libero.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mario Leoncini, MD
- Telefonnummer: 0039-0574803738
- E-mail: leoncini.mario@tiscali.it
Studiesteder
-
-
-
Prato, Italien, 59100
- Rekruttering
- Cardiology Division, Prato Hospital
-
Kontakt:
- Anna Toso, MD
- Telefonnummer: +390574434396
- E-mail: anna.toso@libero.it
-
Kontakt:
- Mario Leoncini, MD
- Telefonnummer: +390574434270
- E-mail: leoncini.mario@tiscali.it
-
Underforsker:
- Francesco Bellandi, MD
-
Underforsker:
- Francesco Tropeano, MD
-
Underforsker:
- Mauro Maioli, MD
-
Underforsker:
- Nicola Musilli, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Statin-naive patienter og dem i statinbehandling med ACS (både STEMI og NSTEMI)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut koronarsyndrom (ST-forhøjelse og ikke-ST-forhøjelse)
- Tidlig invasiv strategi
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikation til statinbehandling
- afslag på samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akutte nyrefunktionsændringer
Tidsramme: Inden for 72 timer efter hospitalsindlæggelse
|
Ændringer i kreatinin- og/eller cystatinværdier
|
Inden for 72 timer efter hospitalsindlæggelse
|
Inflammatoriske profilændringer
Tidsramme: op til 1 måned
|
Ændringer fra baseline i CRP-værdier
|
op til 1 måned
|
Ændringer i lipidprofilen
Tidsramme: op til 1 måned
|
Ændringer fra baseline i kolesterolværdier
|
op til 1 måned
|
Blodpladetal
Tidsramme: op til 1 måned
|
Ændringer fra baseline i trombocyttal
|
op til 1 måned
|
Blodpladevolumen
Tidsramme: op til 1 måned
|
Ændringer fra baseline i blodpladevolumen
|
op til 1 måned
|
Blodpladeaggregeringsprofil
Tidsramme: op til 1 måned
|
Ændringer fra baseline i trombocytreaktivitet (Bekræft nu)
|
op til 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Større kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Dødsfald, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller koronar revaskularisering
|
op til 12 måneder
|
Nyrefunktionsændringer
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 1 måned
|
glomerulær filtrationshastighed
|
Ændringer fra baseline ved 1 måned
|
Større uønskede kardiovaskulære og renale bivirkninger
Tidsramme: op til 1 måned
|
Dødsfald, myokardieinfarkt, slagtilfælde, koronar revaskularisering eller reduktion af glomerulær filtrationshastighed > = 25 % sammenlignet med baseline
|
op til 1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indvirkning af alder og skrøbelighedsprofil på primære og sekundære resultater
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Skrøbelighedsevaluering (kombination af FRAIL-skala-spørgeskema og måling af håndgrebsstyrke)
|
Op til 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2019
Først opslået (Faktiske)
12. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OSS 15.161
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering