Effet protecteur des statines précoces à forte dose sur les événements cardiovasculaires et rénaux dans le syndrome coronarien aigu (PRATO-ACS)
10 septembre 2019 mis à jour par: Anna Toso, Centro Cardiopatici Toscani
L'effet protecteur des statines précoces à haute dose et à haute intensité sur les événements cardiovasculaires et rénaux chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu
Enregistrement de tous les patients SCA (STEMI et NSTEMI) admis dans le service de cardiologie et programmés pour une stratégie invasive précoce.
L'objectif est d'évaluer les effets protecteurs d'un traitement précoce (à l'admission) par des statines à forte dose et à forte dose sur les événements cardiaques et rénaux précoces et à moyen terme chez ce sous-groupe de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les patients naïfs aux statines et ceux sous traitement par statine avec SCA qui sont admis dans le service de cardiologie de notre hôpital public (National Health Service) et qui sont programmés pour une stratégie invasive précoce reçoivent immédiatement à l'admission, toujours avant la procédure angiographique, un traitement par statine à haute dose.
L'atorvastatine 80 mg ou la rosuvastatine 40 mg est administrée à la discrétion du médecin.
Lors de l'hospitalisation, divers paramètres cardiaques et rénaux pertinents, notamment des données hématologiques, angiographiques, cliniques, sont enregistrés dans une base de données dédiée.
Un suivi clinique et une analyse hématologique sont effectués 1 mois après la sortie.
Un deuxième suivi, clinique ou téléphonique, est effectué 1 an après la sortie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
2500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Toso, MD
- Numéro de téléphone: 00393387982507
- E-mail: anna.toso@libero.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mario Leoncini, MD
- Numéro de téléphone: 0039-0574803738
- E-mail: leoncini.mario@tiscali.it
Lieux d'étude
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-
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Prato, Italie, 59100
- Recrutement
- Cardiology Division, Prato Hospital
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Contact:
- Anna Toso, MD
- Numéro de téléphone: +390574434396
- E-mail: anna.toso@libero.it
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Contact:
- Mario Leoncini, MD
- Numéro de téléphone: +390574434270
- E-mail: leoncini.mario@tiscali.it
-
Sous-enquêteur:
- Francesco Bellandi, MD
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Sous-enquêteur:
- Francesco Tropeano, MD
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Sous-enquêteur:
- Mauro Maioli, MD
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Sous-enquêteur:
- Nicola Musilli, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients naïfs de statine et ceux sous traitement par statine avec SCA (à la fois STEMI et NSTEMI)
La description
Critère d'intégration:
- Syndrome coronarien aigu (sus-décalage du segment ST et non sus-décalage du segment ST)
- Stratégie invasive précoce
Critère d'exclusion:
- contre-indication au traitement par statine
- refus de consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Altérations aiguës de la fonction rénale
Délai: Dans les 72 heures après l'admission à l'hôpital
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Modifications des valeurs de créatinine et/ou de cystatine
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Dans les 72 heures après l'admission à l'hôpital
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Modifications du profil inflammatoire
Délai: jusqu'à 1 mois
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Changements par rapport à la ligne de base dans les valeurs CRP
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jusqu'à 1 mois
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Modifications du profil lipidique
Délai: jusqu'à 1 mois
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Changements par rapport à la ligne de base des valeurs de cholestérol
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jusqu'à 1 mois
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La numération plaquettaire
Délai: jusqu'à 1 mois
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Changements par rapport à la ligne de base de la numération plaquettaire
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jusqu'à 1 mois
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Volume plaquettaire
Délai: jusqu'à 1 mois
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Changements par rapport à la ligne de base du volume plaquettaire
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jusqu'à 1 mois
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Profil d'agrégation plaquettaire
Délai: jusqu'à 1 mois
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Changements par rapport à la ligne de base de la réactivité plaquettaire (vérifier maintenant)
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jusqu'à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables cardiovasculaires majeurs
Délai: jusqu'à 12 mois
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Décès, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou revascularisation coronarienne
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jusqu'à 12 mois
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Modifications de la fonction rénale
Délai: Changements par rapport à la ligne de base à 1 mois
|
Taux de filtration glomérulaire
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Changements par rapport à la ligne de base à 1 mois
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Evénements indésirables cardiovasculaires et rénaux majeurs
Délai: jusqu'à 1 mois
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Décès, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, revascularisation coronarienne ou réduction du taux de filtration glomérulaire > = 25 % par rapport à la valeur initiale
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jusqu'à 1 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impact de l'âge et du profil de fragilité sur les résultats primaires et secondaires
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Évaluation de la fragilité (combinaison du questionnaire de l'échelle FRAIL et de la mesure de la force de préhension)
|
Jusqu'à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2019
Première publication (Réel)
12 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSS 15.161
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .