用于癌症治疗的免疫原性个体新抗原疫苗
2020年4月13日 更新者：Henan Cancer Hospital
肿瘤新抗原疫苗I期试验
尽管经过多年的临床前努力和数百项临床研究，具有限制或消除人类肿瘤生长常规能力的治疗性癌症疫苗一直难以捉摸。
随着基因组测序的进步，现在可以鉴定出一类新的肿瘤特异性抗原，这些抗原来源于仅存在于肿瘤中的突变蛋白。
这些“新抗原”应该为抗肿瘤免疫提供高度特异性的靶标。
尽管在生产和测试为每个患者定制的基于新抗原的疫苗方面仍然存在许多挑战，但新抗原疫苗提供了一种有前途的新方法来诱导旨在根除癌细胞的高度集中的抗肿瘤 T 细胞
研究概览
详细说明
- 疫苗贮运方法：疫苗作为特殊生物制品，应在2-8℃贮存，以保护疫苗的功效（效价）不受破坏。所有疫苗必须在符合法规要求的温度下贮存和运输.需要冷链系统支持和监控疫苗从生产到最终接种各阶段的温度（飞机、轮船、火车、汽车、摩托车、自行车、步行等）；冷库、冰箱、疫苗运输盒、冰袋、冰棒等）以避免过热或过冷。
- 治疗方案：肌内注射左右上臂三角肌D1、D4、D7、D14、D21、D51、D142疫苗，3年内每6个月一次，3年内每年1次, 直至患者退出临床研究或研究终止。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- 招聘中
- Henan Cancer Hospital
-
首席研究员：
- Suxia Luo, PhD
-
接触：
- Ning Li, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意时年龄≥18岁≤70岁
- 签署知情同意书
- 既往标准化疗和靶向治疗失败
- 预期寿命不少于90天
- 卡诺夫斯基表现状态 0-1
- 足够的器官功能
排除标准：
- 活动性传染性疾病，包括肝炎
- 由于治疗对胎儿或婴儿的潜在危险影响而怀孕或哺乳的育龄妇女。
- 任何形式的原发性免疫缺陷（如严重联合免疫缺陷病）。
- 并发机会性感染（本协议中正在评估的实验性治疗取决于完整的免疫系统。 免疫能力下降的患者可能对实验性治疗的反应较差，并且更容易受到其毒性的影响）。
- 活动性全身感染、凝血障碍或任何其他活动性重大内科疾病。
- 正在接受任何其他研究药物的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：接种组
新抗原疫苗接种共 6 剂，每周一次
|
肿瘤新抗原
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫原性个人新抗原疫苗的安全性
大体时间：1.5年
|
严重不良事件的发生率
|
1.5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率
大体时间：1年
|
定义为完全缓解、部分缓解和疾病稳定的比例
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suxia Luo, PhD、Henan Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月4日
初级完成 (预期的)
2021年10月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月11日
首次发布 (实际的)
2019年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月13日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HN2019NIP
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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