Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunogén személyi neoantigén vakcina a rák kezelésére

2020. április 13. frissítette: Henan Cancer Hospital

Fázisú daganatos neoantigén vakcina vizsgálata

Az évekig tartó preklinikai erőfeszítések és több száz klinikai tanulmány ellenére a terápiás rákvakcinák, amelyek rutinszerűen képesek korlátozni vagy megszüntetni a daganatnövekedést emberekben, megfoghatatlanok. A genomszekvenálás fejlődésével most már lehetséges a tumorspecifikus antigének új osztályának azonosítása, amelyek olyan mutált fehérjékből származnak, amelyek csak a daganatban vannak jelen. Ezeknek a "neoantigéneknek" nagyon specifikus célpontokat kell biztosítaniuk a daganatellenes immunitás számára. Bár továbbra is sok kihívást jelent az egyes betegekre szabott neoantigén alapú vakcinák előállítása és tesztelése, a neoantigén vakcina ígéretes új megközelítést kínál a rákos sejtek felszámolását célzó, erősen fókuszált daganatellenes T-sejtek indukálására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Az oltóanyag tárolásának és szállításának módjai: speciális biológiai termékként a vakcinát 2-8 ℃-on kell tárolni, hogy megóvjuk a vakcina hatékonyságát (titerét) a károsodástól. Valamennyi vakcinát a hatósági előírásoknak megfelelő hőmérsékleten kell tárolni és szállítani. .Hideglánc-rendszerre van szükség a vakcina minden szakaszában, a gyártástól a végső beoltásig (repülőgép, hajó, vonat, autó, motorkerékpár, kerékpár, gyaloglás stb.) a hőmérséklet támogatására és ellenőrzésére; Hűtőtárolás, hűtőszekrény, vakcina szállítása doboz, hűtőcsomag, jégszelet stb.) a túlmelegedés vagy túlhűtés elkerülése érdekében.
  2. Kezelési terv: D1, D4, D7, D14, D21, D51, D142 vakcinák intramuszkuláris injekciója a bal és jobb felkar deltoid izomzatába, a következő 3 évben félévente, a következő 3 évben évente , amíg a beteg ki nem vonja a klinikai vizsgálatot vagy a vizsgálatot meg nem szakították.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Toborzás
        • Henan Cancer Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Suxia Luo, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ning Li, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év ≤ 70 év a tájékozott beleegyezés időpontjában
  • Aláírt, tájékozott hozzájárulás megadása
  • a korábbi standard kemoterápia és célzott terápia sikertelen volt
  • A várható élettartam legalább 90 nap
  • Karnofsky teljesítmény állapota 0-1
  • megfelelő szervi funkciókat

Kizárási kritériumok:

  • Aktívan fertőző állapot, beleértve a hepatitist
  • Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy szoptatnak a kezelés magzatra vagy csecsemőre gyakorolt ​​potenciálisan veszélyes hatásai miatt.
  • Az elsődleges immunhiány bármely formája (például súlyos kombinált immunhiányos betegség).
  • Egyidejű opportunista fertőzések (Az ebben a protokollban értékelt kísérleti kezelés az ép immunrendszertől függ. A csökkent immunkompetenciával rendelkező betegek kevésbé reagálhatnak a kísérleti kezelésre, és érzékenyebbek lehetnek annak toxicitására.
  • Aktív szisztémás fertőzések, véralvadási zavarok vagy bármely más aktív súlyos egészségügyi betegség.
  • Betegek, akik bármilyen más vizsgálati szert kapnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: oltott csoport
A neoantigén elleni oltást összesen 6 adaggal, hetente egyszer végezzük
Biológiai: tumor neoantigén
tumor neoantigének

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunogén személyi neoantigén vakcina biztonsága
Időkeret: 1,5 év
A súlyos nemkívánatos események előfordulása
1,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségkontroll arány
Időkeret: 1 év
Ez a teljes válasz, a részleges válasz és a stabil betegség aránya
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henan Cancer Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Suxia Luo, PhD, Henan Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. október 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HN2019NIP

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a tumor neoantigén

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel