Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenní osobní neoantigenní vakcína pro léčbu rakoviny

13. dubna 2020 aktualizováno: Henan Cancer Hospital

Fáze I studie s neoantigenní vakcínou proti nádorům

Navzdory letům předklinického úsilí a stovkám klinických studií byly terapeutické vakcíny proti rakovině s rutinní schopností omezit nebo eliminovat růst nádoru u lidí nepolapitelné. S pokroky v sekvenování genomu je nyní možné identifikovat novou třídu nádorově specifických antigenů odvozených od mutovaných proteinů, které jsou přítomny pouze v nádoru. Tyto „neoantigeny“ by měly poskytovat vysoce specifické cíle pro protinádorovou imunitu. Ačkoli zůstává mnoho problémů při výrobě a testování vakcín na bázi neoantigenu přizpůsobených pro každého pacienta, neoantigenová vakcína nabízí slibný nový přístup k indukci vysoce zaměřených protinádorových T buněk zaměřených na eradikaci rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Způsoby skladování a přepravy vakcíny: jako speciální biologický produkt by vakcína měla být skladována při teplotě 2-8 ℃, aby byla chráněna účinnost (titr) vakcíny před poškozením. Všechny vakcíny musí být skladovány a přepravovány při teplotách, které splňují regulační požadavky .Pro podporu a monitorování teploty ve všech fázích vakcíny od výroby až po finální očkování (letadlo, loď, vlak, automobil, motocykl, kolo, chůze atd.) je vyžadován systém chladícího řetězce; Chladírenské sklady, lednice, přeprava vakcíny box, studený obal, ledový bar atd.), aby nedošlo k přehřátí nebo přechlazení.
  2. Léčebný plán: intramuskulární injekce vakcín D1, D4, D7, D14, D21, D51, D142 do deltového svalu levé a pravé horní části paže, každých šest měsíců po dobu následujících 3 let a každý rok po dobu dalších 3 let , dokud pacient neodstoupí z klinické studie nebo dokud nebude studie přerušena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suxia Luo, PhD
        • Kontakt:
          • Ning Li, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let ≤ 70 let v době informovaného souhlasu
  • Podepsaný informovaný souhlas k poskytnutí
  • selhala v předchozí standardní chemoterapii a cílené léčbě
  • Předpokládaná délka života není kratší než 90 dní
  • Stav výkonu podle Karnofského 0-1
  • dostatečné funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Aktivně infekční stav včetně hepatitidy
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící kvůli potenciálně nebezpečným účinkům léčby na plod nebo kojence.
  • Jakákoli forma primární imunodeficience (jako je těžká kombinovaná imunodeficience).
  • Souběžné oportunní infekce (Experimentální léčba hodnocená v tomto protokolu závisí na intaktním imunitním systému. Pacienti se sníženou imunitní kompetencí mohou hůře reagovat na experimentální léčbu a více náchylní k jejím toxicitám).
  • Aktivní systémové infekce, poruchy koagulace nebo jakákoli jiná aktivní závažná zdravotní onemocnění.
  • Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: očkovaná skupina
Neoantigenová vakcinace bude provedena celkem 6 dávkami jednou týdně
Biologický: nádorový neoantigen
nádorové neoantigeny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost imunogenní osobní neoantigenní vakcíny
Časové okno: 1,5 roku
Výskyt závažných nežádoucích příhod
1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 1 rok
Je definován jako podíl kompletní odpovědi, částečné odpovědi a stabilního onemocnění
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henan Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suxia Luo, PhD, Henan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HN2019NIP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nádorový neoantigen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit