Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En immunogen personlig neoantigenvaksine for kreftbehandling

13. april 2020 oppdatert av: Henan Cancer Hospital

Fase I-forsøk med vaksine mot tumor neoantigen

Til tross for år med preklinisk innsats og hundrevis av kliniske studier, har terapeutiske kreftvaksiner med rutinemessig evne til å begrense eller eliminere tumorvekst hos mennesker vært unnvikende. Med fremskritt innen genomsekvensering er det nå mulig å identifisere en ny klasse av tumorspesifikke antigener avledet fra muterte proteiner som bare er tilstede i svulsten. Disse "neoantigenene" bør gi svært spesifikke mål for antitumorimmunitet. Selv om det gjenstår mange utfordringer med å produsere og teste neoantigenbaserte vaksiner tilpasset hver pasient, tilbyr en neoantigenvaksine en lovende ny tilnærming for å indusere høyt fokuserte antitumor-T-celler med sikte på å utrydde kreftceller

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Metoder for vaksinelagring og transport: som et spesielt biologisk produkt, bør vaksinen oppbevares ved 2-8 ℃ for å beskytte effekten (titer) av vaksinen fra å bli skadet. Alle vaksiner må lagres og transporteres ved temperaturer som oppfyller regulatoriske krav .Et kjølekjedesystem er nødvendig for å støtte og overvåke temperaturen i alle stadier av vaksinen fra produksjon til endelig inokulering (fly, skip, tog, bil, motorsykkel, sykkel, gange osv.);Kjøllagring, kjøleskap, vaksinetransport boks, kaldpakke, isbar, etc.) for å unngå overoppheting eller overkjøling.
  2. Behandlingsplan: intramuskulær injeksjon av vaksiner av D1, D4, D7, D14, D21, D51, D142 i deltamuskelen i venstre og høyre overarm, hver sjette måned i de neste 3 årene, og hvert år i de neste 3 årene , til pasienten trakk seg fra den kliniske studien eller studien ble avbrutt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Suxia Luo, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Ning Li, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år ≤ 70 år på tidspunktet for informert samtykke
  • Signert informert samtykke skal gis
  • mislyktes i tidligere standard kjemoterapi og målrettet terapi
  • Forventet levealder ikke mindre enn 90 dager
  • Karnofsky prestasjonsstatus 0-1
  • tilstrekkelige organfunksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt smittsom tilstand inkludert hepatitt
  • Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer på grunn av de potensielt farlige effektene av behandlingen på fosteret eller spedbarnet.
  • Enhver form for primær immunsvikt (som alvorlig kombinert immunsvikt).
  • Samtidige opportunistiske infeksjoner (Den eksperimentelle behandlingen som blir evaluert i denne protokollen avhenger av et intakt immunsystem. Pasienter som har nedsatt immunkompetanse kan være mindre responsive på den eksperimentelle behandlingen og mer mottakelige for toksisitetene.
  • Aktive systemiske infeksjoner, koagulasjonsforstyrrelser eller andre aktive alvorlige medisinske sykdommer.
  • Pasienter som får andre undersøkelsesmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vaksinert gruppe
Neoantigen vaksinasjon vil bli utført med 6 doser totalt, en gang per uke
Biologisk: tumor neoantigen
tumor neoantigener

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for den immunogene personlige neoantigenvaksinen
Tidsramme: 1,5 år
Forekomsten av alvorlige uønskede hendelser
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 1 år
Det er definert som andelen fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suxia Luo, PhD, Henan Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2020

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HN2019NIP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tumor neoantigen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere