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Un vaccin néo-antigène personnel immunogène pour le traitement du cancer

13 avril 2020 mis à jour par: Henan Cancer Hospital

Essai de phase I du vaccin néo-antigène tumoral

Malgré des années d'efforts précliniques et des centaines d'études cliniques, les vaccins thérapeutiques contre le cancer avec la capacité de routine de limiter ou d'éliminer la croissance tumorale chez l'homme sont restés insaisissables. Grâce aux progrès du séquençage du génome, il est désormais possible d'identifier une nouvelle classe d'antigènes spécifiques à la tumeur dérivés de protéines mutées présentes uniquement dans la tumeur. Ces "néoantigènes" devraient fournir des cibles hautement spécifiques pour l'immunité antitumorale. Bien que de nombreux défis demeurent dans la production et le test de vaccins à base de néo-antigènes personnalisés pour chaque patient, un vaccin néo-antigène offre une nouvelle approche prometteuse pour induire des cellules T antitumorales hautement ciblées visant à éradiquer les cellules cancéreuses

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Méthodes de stockage et de transport des vaccins : en tant que produit biologique spécial, le vaccin doit être stocké à 2-8 ℃ pour éviter que l'efficacité (titre) du vaccin ne soit endommagée. Tous les vaccins doivent être stockés et transportés à des températures conformes aux exigences réglementaires. .Un système de chaîne du froid est nécessaire pour soutenir et surveiller la température à toutes les étapes du vaccin, de la production à l'inoculation finale (avion, bateau, train, automobile, moto, vélo, marche, etc.) ; entreposage frigorifique, réfrigérateur, transport de vaccins boîte, compresse froide, barre de glace, etc.) pour éviter la surchauffe ou le refroidissement excessif.
  2. Plan de traitement : injection intramusculaire des vaccins D1, D4, D7, D14, D21, D51, D142 du muscle deltoïde du haut du bras gauche et droit, tous les six mois pendant les 3 années suivantes, et chaque année pendant les 3 années suivantes , jusqu'à ce que le patient se retire de l'étude clinique ou que l'étude soit interrompue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: NING LI, Ph.D
  • Numéro de téléphone: 13585622468
  • E-mail: lining97@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Suxia Luo, PhD
        • Contact:
          • Ning Li, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans ≤ 70 ans au moment du consentement éclairé
  • Consentement éclairé signé à fournir
  • échec lors d'une chimiothérapie standard et d'une thérapie ciblée antérieures
  • Espérance de vie pas moins de 90 jours
  • Statut de performance de Karnofsky 0-1
  • fonctions organiques adéquates

Critère d'exclusion:

  • État activement infectieux, y compris l'hépatite
  • Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent en raison des effets potentiellement dangereux du traitement sur le fœtus ou le nourrisson.
  • Toute forme d'immunodéficience primaire (telle que l'immunodéficience combinée sévère).
  • Infections opportunistes concomitantes (Le traitement expérimental évalué dans ce protocole dépend d'un système immunitaire intact. Les patients qui ont une compétence immunitaire diminuée peuvent être moins réactifs au traitement expérimental et plus sensibles à ses toxicités).
  • Infections systémiques actives, troubles de la coagulation ou toute autre maladie médicale majeure active.
  • Patients qui reçoivent d'autres agents expérimentaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe vacciné
La vaccination néo-antigène sera effectuée avec 6 doses au total, une fois par semaine
Biologique: néoantigène tumoral
néoantigènes tumoraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité du vaccin néo-antigène personnel immunogène
Délai: 1,5 ans
L'incidence des événements indésirables graves
1,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie
Délai: 1 an
Il est défini comme la proportion de réponse complète, de réponse partielle et de maladie stable
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henan Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suxia Luo, PhD, Henan Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2019

Première publication (Réel)

12 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2020

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HN2019NIP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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