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암 치료를 위한 면역원성 개인 신항원 백신

2020년 4월 13일 업데이트: Henan Cancer Hospital

종양 신항원 백신의 1상 시험

수년간의 전임상 노력과 수백 건의 임상 연구에도 불구하고 인간의 종양 성장을 제한하거나 제거하는 일상적인 능력을 가진 치료 암 백신은 찾기 어려웠습니다. 게놈 시퀀싱의 발전으로 이제 종양에만 존재하는 돌연변이 단백질에서 파생된 새로운 종류의 종양 특이적 항원을 식별할 수 있습니다. 이러한 "신생항원"은 항종양 면역을 위한 매우 특정한 표적을 제공해야 합니다. 각 환자에게 맞춤화된 신생항원 기반 백신을 생산하고 테스트하는 데 많은 어려움이 남아 있지만, 신생항원 백신은 암세포 박멸을 목표로 고도로 집중된 항종양 T 세포를 유도하는 유망한 새로운 접근법을 제공합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 백신 보관 및 운송 방법: 특수 생물학적 제제로서 백신의 효능(역가)이 손상되지 않도록 백신을 2-8℃에서 보관해야 합니다. 모든 백신은 규제 요구 사항을 충족하는 온도에서 보관 및 운송해야 합니다. .백신 생산부터 최종 접종까지 모든 단계(항공기, 선박, 기차, 자동차, 오토바이, 자전거, 도보 등)에서 온도를 지원하고 모니터링하기 위한 콜드체인 시스템 필요, 냉장 보관, 냉장고, 백신 운송 상자, 콜드 팩, 아이스 바 등) 과열 또는 과냉각을 방지합니다.
  2. 치료계획 : 좌우 상완의 삼각근에 D1, D4, D7, D14, D21, D51, D142 백신을 향후 3년간 6개월마다, 향후 3년간 매년마다 근육주사 , 환자가 임상 연구를 철회하거나 연구가 중단될 때까지.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Suxia Luo, PhD
        • 연락하다:
          • Ning Li, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 시점에 연령 ≥18세 ≤ 70세
  • 제공될 서명된 동의서
  • 이전 표준 화학 요법 및 표적 요법에 실패
  • 기대 수명 90일 이상
  • Karnofsky 성능 상태 0-1
  • 적절한 장기 기능

제외 기준:

  • 간염을 포함한 활동성 감염 상태
  • 태아 또는 유아에 대한 치료의 잠재적으로 위험한 영향으로 인해 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성.
  • 모든 형태의 원발성 면역결핍(예: 중증 복합 면역결핍 질환).
  • 동시 기회 감염(이 프로토콜에서 평가되는 실험적 치료는 손상되지 않은 면역 체계에 따라 달라집니다. 면역 능력이 저하된 환자는 실험적 치료에 덜 반응하고 독성에 더 취약할 수 있습니다.
  • 활성 전신 감염, 응고 장애 또는 기타 활성 주요 의학적 질병.
  • 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예방 접종 그룹
신항원 접종은 총 6회, 주 1회 실시합니다.
생물학적: 종양 신생항원
종양 신생항원

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역원성 개인 신항원 백신의 안전성
기간: 1.5년
심각한 이상반응의 발생률
1.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방역률
기간: 일년
완전관해, 부분관해, 안정질환의 비율로 정의한다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henan Cancer Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Suxia Luo, PhD, Henan Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 4일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HN2019NIP

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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