Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una vacuna inmunogénica de neoantígeno personal para el tratamiento del cáncer

13 de abril de 2020 actualizado por: Henan Cancer Hospital

Ensayo de fase I de vacuna de neoantígeno tumoral

A pesar de años de esfuerzos preclínicos y cientos de estudios clínicos, las vacunas terapéuticas contra el cáncer con la capacidad rutinaria de limitar o eliminar el crecimiento tumoral en humanos han sido difíciles de alcanzar. Con los avances en la secuenciación del genoma, ahora es posible identificar una nueva clase de antígenos específicos de tumores derivados de proteínas mutadas que están presentes solo en el tumor. Estos "neoantígenos" deberían proporcionar dianas altamente específicas para la inmunidad antitumoral. Aunque quedan muchos desafíos en la producción y prueba de vacunas basadas en neoantígenos personalizadas para cada paciente, una vacuna de neoantígenos ofrece un nuevo enfoque prometedor para inducir células T antitumorales altamente enfocadas destinadas a erradicar las células cancerosas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Métodos de almacenamiento y transporte de vacunas: como producto biológico especial, la vacuna debe almacenarse entre 2 y 8 ℃ para proteger la eficacia (título) de la vacuna contra daños. Todas las vacunas deben almacenarse y transportarse a temperaturas que cumplan con los requisitos reglamentarios. Se requiere un sistema de cadena de frío para respaldar y monitorear la temperatura en todas las etapas de la vacuna desde la producción hasta la inoculación final (avión, barco, tren, automóvil, motocicleta, bicicleta, caminar, etc.); almacenamiento en frío, refrigerador, transporte de vacunas caja, compresa fría, barra de hielo, etc.) para evitar el sobrecalentamiento o el sobreenfriamiento.
  2. Plan de tratamiento: inyección intramuscular de vacunas de D1, D4, D7, D14, D21, D51, D142 del músculo deltoides de la parte superior del brazo izquierdo y derecho, cada seis meses durante los próximos 3 años, y cada año durante los próximos 3 años , hasta que el paciente se retirara del estudio clínico o se interrumpiera el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Suxia Luo, PhD
        • Contacto:
          • Ning Li, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años ≤ 70 años en el momento del consentimiento informado
  • Consentimiento informado firmado para ser proporcionado
  • fracasó en la quimioterapia estándar anterior y la terapia dirigida
  • Esperanza de vida no inferior a 90 días.
  • Estado de rendimiento de Karnofsky 0-1
  • funciones adecuadas de los órganos

Criterio de exclusión:

  • Condición infecciosa activa, incluida la hepatitis.
  • Mujeres en edad fértil que están embarazadas o amamantando debido a los efectos potencialmente peligrosos del tratamiento en el feto o el bebé.
  • Cualquier forma de inmunodeficiencia primaria (como la enfermedad de inmunodeficiencia combinada grave).
  • Infecciones oportunistas concurrentes (El tratamiento experimental que se evalúa en este protocolo depende de un sistema inmunitario intacto. Los pacientes que tienen una competencia inmunológica disminuida pueden responder menos al tratamiento experimental y ser más susceptibles a sus toxicidades).
  • Infecciones sistémicas activas, trastornos de la coagulación o cualquier otra enfermedad médica importante activa.
  • Pacientes que están recibiendo cualquier otro agente en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo vacunado
La vacunación con neoantígeno se realizará con 6 dosis en total, una vez por semana
Biológico: neoantígeno tumoral
neoantígenos tumorales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de la vacuna inmunogénica de neoantígeno personal
Periodo de tiempo: 1,5 años
La incidencia de eventos adversos graves
1,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 1 año
Se define como la proporción de respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Henan Cancer Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Suxia Luo, PhD, Henan Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HN2019NIP

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer

Ensayos clínicos sobre neoantígeno tumoral

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in France

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir