がん治療のための免疫原性パーソナル ネオアンチゲン ワクチン
2020年4月13日 更新者：Henan Cancer Hospital
腫瘍ネオアンチゲンワクチンの第I相試験
何年にもわたる前臨床の取り組みと何百もの臨床研究にもかかわらず、ヒトの腫瘍増殖を制限または排除する日常的な能力を備えた治療用癌ワクチンはとらえどころのないものでした。
ゲノム配列決定の進歩により、腫瘍にのみ存在する変異タンパク質に由来する新しいクラスの腫瘍特異的抗原を特定できるようになりました。
これらの「ネオアンチゲン」は、抗腫瘍免疫のための非常に特異的な標的を提供するはずです。
患者ごとにカスタマイズされたネオアンチゲンベースのワクチンの製造とテストには多くの課題が残っていますが、ネオアンチゲンワクチンは、がん細胞を根絶することを目的とした高度に集中した抗腫瘍 T 細胞を誘導するための有望な新しいアプローチを提供します。
調査の概要
詳細な説明
- ワクチンの保管および輸送方法: 特別な生物学的製品として、ワクチンの有効性 (力価) が損なわれないように、ワクチンは 2 ～ 8 ℃ で保管する必要があります。すべてのワクチンは、規制要件を満たす温度で保管および輸送する必要があります。ワクチンの製造から最終接種までのすべての段階（航空機、船、電車、自動車、オートバイ、自転車、徒歩など）で温度をサポートおよび監視するには、コールドチェーンシステムが必要です。冷蔵、冷蔵庫、ワクチン輸送ボックス、コールドパック、アイスバーなど) を使用して、過熱または過冷却を避けてください。
- 治療計画: D1、D4、D7、D14、D21、D51、D142 のワクチンを左右の上腕の三角筋に筋肉内注射し、その後 3 年間は 6 か月ごと、その後 3 年間は毎年、患者が臨床研究から撤退するか、研究が中止されるまで。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- 募集
- Henan Cancer Hospital
-
主任研究者：
- Suxia Luo, PhD
-
コンタクト：
- Ning Li, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセント時の年齢≧18歳≦70歳
- 署名されたインフォームド コンセントが提供される
- 以前の標準化学療法および標的療法で失敗した
- 平均余命は90日以上
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス 0-1
- 適切な臓器機能
除外基準:
- 肝炎を含む活発な感染状態
- 胎児または乳児に対する治療の潜在的に危険な影響のために、妊娠中または授乳中の出産の可能性のある女性。
- あらゆる形態の原発性免疫不全（重症複合免疫不全症など）。
- 同時性日和見感染 (このプロトコルで評価されている実験的治療は、無傷の免疫システムに依存します。 免疫能力が低下している患者は、実験的治療に対する反応が鈍く、その毒性の影響を受けやすい可能性があります)。
- -活動的な全身感染症、凝固障害、またはその他の活動的な主要な医学的疾患。
- -他の治験薬を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：予防接種を受けたグループ
ネオアンチゲンワクチンは週1回、計6回接種します。
|
腫瘍新生抗原
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
免疫原性パーソナルネオアンチゲンワクチンの安全性
時間枠：1.5年
|
重篤な有害事象の発生率
|
1.5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病勢制御率
時間枠：1年
|
これは、完全奏効、部分奏効、および病勢安定の割合として定義されます。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Suxia Luo, PhD、Henan Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月4日
一次修了 (予想される)
2021年10月30日
研究の完了 (予想される)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月11日
最初の投稿 (実際)
2019年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月13日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HN2019NIP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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