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Ein immunogener persönlicher Neoantigen-Impfstoff zur Krebsbehandlung

13. April 2020 aktualisiert von: Henan Cancer Hospital

PhaseI-Studie mit Tumor-Neoantigen-Impfstoff

Trotz jahrelanger präklinischer Bemühungen und Hunderter klinischer Studien waren therapeutische Krebsimpfstoffe mit der routinemäßigen Fähigkeit, das Tumorwachstum beim Menschen zu begrenzen oder zu eliminieren, schwer zu fassen. Mit Fortschritten in der Genomsequenzierung ist es jetzt möglich, eine neue Klasse tumorspezifischer Antigene zu identifizieren, die von mutierten Proteinen stammen, die nur im Tumor vorhanden sind. Diese "Neoantigene" sollten hochspezifische Ziele für die Antitumor-Immunität liefern. Obwohl viele Herausforderungen bei der Herstellung und Erprobung von auf Neoantigen basierenden Impfstoffen bestehen bleiben, die für jeden Patienten maßgeschneidert sind, bietet ein Neoantigen-Impfstoff einen vielversprechenden neuen Ansatz, um hochfokussierte Antitumor-T-Zellen zu induzieren, die auf die Ausrottung von Krebszellen abzielen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Methoden der Lagerung und des Transports des Impfstoffs: Als spezielles biologisches Produkt sollte der Impfstoff bei 2-8 °C gelagert werden, um die Wirksamkeit (Titer) des Impfstoffs vor Beschädigung zu schützen. Alle Impfstoffe müssen bei Temperaturen gelagert und transportiert werden, die den behördlichen Anforderungen entsprechen .Ein Kühlkettensystem ist erforderlich, um die Temperatur in allen Stadien des Impfstoffs von der Herstellung bis zur endgültigen Impfung (Flugzeug, Schiff, Zug, Auto, Motorrad, Fahrrad, Gehen usw.) zu unterstützen und zu überwachen. Kühllager, Kühlschrank, Impfstofftransport Kühlbox, Kühlakku, Eisbar usw.), um Überhitzung oder Unterkühlung zu vermeiden.
  2. Behandlungsplan: intramuskuläre Injektion von Impfstoffen von D1, D4, D7, D14, D21, D51, D142 in den Deltamuskel des linken und rechten Oberarms, alle sechs Monate für die nächsten 3 Jahre und jedes Jahr für die nächsten 3 Jahre , bis der Patient aus der klinischen Studie ausschied oder die Studie abgebrochen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Suxia Luo, PhD
        • Kontakt:
          • Ning Li, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre ≤ 70 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Unterschriebene Einverständniserklärung muss abgegeben werden
  • bei früherer Standard-Chemotherapie und zielgerichteter Therapie versagt haben
  • Lebenserwartung nicht weniger als 90 Tage
  • Karnofsky Leistungsstand 0-1
  • ausreichende Organfunktionen

Ausschlusskriterien:

  • Aktiv infektiöser Zustand, einschließlich Hepatitis
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen, wegen der potenziell gefährlichen Auswirkungen der Behandlung auf den Fötus oder Säugling.
  • Jede Form von primärer Immunschwäche (z. B. schwere kombinierte Immunschwächekrankheit).
  • Gleichzeitige opportunistische Infektionen (Die experimentelle Behandlung, die in diesem Protokoll bewertet wird, hängt von einem intakten Immunsystem ab. Patienten mit verminderter Immunkompetenz sprechen möglicherweise weniger auf die experimentelle Behandlung an und sind anfälliger für ihre Toxizität).
  • Aktive systemische Infektionen, Gerinnungsstörungen oder andere aktive schwere medizinische Erkrankungen.
  • Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: geimpfte Gruppe
Die Neoantigen-Impfung wird mit insgesamt 6 Dosen einmal pro Woche durchgeführt
Biologisch: Tumor-Neoantigen
Tumor-Neoantigene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des immunogenen persönlichen Neoantigen-Impfstoffs
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Es ist definiert als das Verhältnis von vollständigem Ansprechen, partiellem Ansprechen und stabiler Erkrankung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Suxia Luo, PhD, Henan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HN2019NIP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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