Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunogeeninen henkilökohtainen neoantigeenirokote syövän hoitoon

maanantai 13. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Henan Cancer Hospital

Kasvainneoantigeenirokotteen vaiheen I koe

Huolimatta vuosien prekliinisistä ponnisteluista ja sadoista kliinisistä tutkimuksista, terapeuttiset syöpärokotteet, joilla on rutiinikyky rajoittaa tai eliminoida kasvaimen kasvua ihmisissä, ovat olleet vaikeasti käytettävissä. Genomisekvensoinnin edistymisen myötä on nyt mahdollista tunnistaa uusi luokka kasvainspesifisiä antigeenejä, jotka ovat peräisin mutatoituneista proteiineista, joita esiintyy vain kasvaimessa. Näiden "neoantigeenien" pitäisi tarjota erittäin spesifisiä kohteita kasvainvastaiselle immuniteetille. Vaikka jokaiselle potilaalle räätälöityjen neoantigeenipohjaisten rokotteiden valmistuksessa ja testaamisessa on edelleen monia haasteita, neoantigeenirokote tarjoaa lupaavan uuden lähestymistavan erittäin fokusoituneiden kasvainten vastaisten T-solujen indusoimiseksi, joiden tarkoituksena on hävittää syöpäsolut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Rokotteen säilytys- ja kuljetusmenetelmät: Erityisen biologisena tuotteena rokote tulee säilyttää 2-8 ℃:ssa, jotta rokotteen teho (tiitteri) ei vaurioidu. Kaikki rokotteet on säilytettävä ja kuljetettava lämpötiloissa, jotka täyttävät säädösten vaatimukset. .Kylmäketjujärjestelmä tarvitaan tukemaan ja valvomaan lämpötilaa kaikissa rokotteen vaiheissa tuotannosta lopulliseen rokotukseen (lentokone, laiva, juna, auto, moottoripyörä, polkupyörä, kävely jne.); Kylmäsäilytys, jääkaappi, rokotteen kuljetus laatikko, kylmäpakkaus, jääpala jne.) ylikuumenemisen tai liiallisen jäähtymisen välttämiseksi.
  2. Hoitosuunnitelma: Injektio lihakseen D1, D4, D7, D14, D21, D51, D142 vasemman ja oikean olkavarren hartialihakseen kuuden kuukauden välein seuraavan 3 vuoden ajan ja joka vuosi seuraavan 3 vuoden ajan , kunnes potilas vetäytyi kliinisestä tutkimuksesta tai tutkimus keskeytettiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Suxia Luo, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ning Li, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta ≤ 70 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus on annettava
  • epäonnistunut aikaisemmassa tavanomaisessa kemoterapiassa ja kohdistetussa terapiassa
  • Elinajanodote vähintään 90 päivää
  • Karnofskyn suoritustilanne 0-1
  • riittävät elinten toiminnot

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivisesti tarttuva tila, mukaan lukien hepatiitti
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät hoidon mahdollisesti vaarallisten vaikutusten vuoksi sikiölle tai lapselle.
  • Mikä tahansa primaarisen immuunipuutoksen muoto (kuten vaikea yhdistetty immuunikato).
  • Samanaikaiset opportunistiset infektiot (Tässä protokollassa arvioitava kokeellinen hoito riippuu ehjästä immuunijärjestelmästä. Potilaat, joilla on heikentynyt immuunikyky, voivat olla vähemmän herkkiä kokeelliselle hoidolle ja alttiimpia sen toksisille vaikutuksille).
  • Aktiiviset systeemiset infektiot, hyytymishäiriöt tai muut aktiiviset vakavat lääketieteelliset sairaudet.
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rokotettu ryhmä
Neoantigeenirokotus suoritetaan yhteensä 6 annoksella kerran viikossa
Biologinen: kasvaimen neoantigeeni
kasvaimen neoantigeenit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisen henkilökohtaisen neoantigeenirokotteen turvallisuus
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Se määritellään täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja stabiilin sairauden suhteeksi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henan Cancer Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Suxia Luo, PhD, Henan Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HN2019NIP

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset kasvaimen neoantigeeni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa