Immunogeeninen henkilökohtainen neoantigeenirokote syövän hoitoon
maanantai 13. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Henan Cancer Hospital
Kasvainneoantigeenirokotteen vaiheen I koe
Huolimatta vuosien prekliinisistä ponnisteluista ja sadoista kliinisistä tutkimuksista, terapeuttiset syöpärokotteet, joilla on rutiinikyky rajoittaa tai eliminoida kasvaimen kasvua ihmisissä, ovat olleet vaikeasti käytettävissä.
Genomisekvensoinnin edistymisen myötä on nyt mahdollista tunnistaa uusi luokka kasvainspesifisiä antigeenejä, jotka ovat peräisin mutatoituneista proteiineista, joita esiintyy vain kasvaimessa.
Näiden "neoantigeenien" pitäisi tarjota erittäin spesifisiä kohteita kasvainvastaiselle immuniteetille.
Vaikka jokaiselle potilaalle räätälöityjen neoantigeenipohjaisten rokotteiden valmistuksessa ja testaamisessa on edelleen monia haasteita, neoantigeenirokote tarjoaa lupaavan uuden lähestymistavan erittäin fokusoituneiden kasvainten vastaisten T-solujen indusoimiseksi, joiden tarkoituksena on hävittää syöpäsolut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Rokotteen säilytys- ja kuljetusmenetelmät: Erityisen biologisena tuotteena rokote tulee säilyttää 2-8 ℃:ssa, jotta rokotteen teho (tiitteri) ei vaurioidu. Kaikki rokotteet on säilytettävä ja kuljetettava lämpötiloissa, jotka täyttävät säädösten vaatimukset. .Kylmäketjujärjestelmä tarvitaan tukemaan ja valvomaan lämpötilaa kaikissa rokotteen vaiheissa tuotannosta lopulliseen rokotukseen (lentokone, laiva, juna, auto, moottoripyörä, polkupyörä, kävely jne.); Kylmäsäilytys, jääkaappi, rokotteen kuljetus laatikko, kylmäpakkaus, jääpala jne.) ylikuumenemisen tai liiallisen jäähtymisen välttämiseksi.
- Hoitosuunnitelma: Injektio lihakseen D1, D4, D7, D14, D21, D51, D142 vasemman ja oikean olkavarren hartialihakseen kuuden kuukauden välein seuraavan 3 vuoden ajan ja joka vuosi seuraavan 3 vuoden ajan , kunnes potilas vetäytyi kliinisestä tutkimuksesta tai tutkimus keskeytettiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Suxia Luo, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ning Li, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ≤ 70 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on annettava
- epäonnistunut aikaisemmassa tavanomaisessa kemoterapiassa ja kohdistetussa terapiassa
- Elinajanodote vähintään 90 päivää
- Karnofskyn suoritustilanne 0-1
- riittävät elinten toiminnot
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisesti tarttuva tila, mukaan lukien hepatiitti
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät hoidon mahdollisesti vaarallisten vaikutusten vuoksi sikiölle tai lapselle.
- Mikä tahansa primaarisen immuunipuutoksen muoto (kuten vaikea yhdistetty immuunikato).
- Samanaikaiset opportunistiset infektiot (Tässä protokollassa arvioitava kokeellinen hoito riippuu ehjästä immuunijärjestelmästä. Potilaat, joilla on heikentynyt immuunikyky, voivat olla vähemmän herkkiä kokeelliselle hoidolle ja alttiimpia sen toksisille vaikutuksille).
- Aktiiviset systeemiset infektiot, hyytymishäiriöt tai muut aktiiviset vakavat lääketieteelliset sairaudet.
- Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rokotettu ryhmä
Neoantigeenirokotus suoritetaan yhteensä 6 annoksella kerran viikossa
|
kasvaimen neoantigeenit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisen henkilökohtaisen neoantigeenirokotteen turvallisuus
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Se määritellään täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja stabiilin sairauden suhteeksi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Suxia Luo, PhD, Henan Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HN2019NIP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .