Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En immunogen personlig neoantigenvaccine til kræftbehandling

13. april 2020 opdateret af: Henan Cancer Hospital

Fase I-forsøg med Tumor Neoantigen Vaccine

På trods af mange års prækliniske indsats og hundredvis af kliniske undersøgelser har terapeutiske cancervacciner med rutinemæssig evne til at begrænse eller eliminere tumorvækst hos mennesker været uhåndgribelige. Med fremskridt inden for genomsekventering er det nu muligt at identificere en ny klasse af tumorspecifikke antigener afledt af muterede proteiner, som kun er til stede i tumoren. Disse "neoantigener" bør tilvejebringe meget specifikke mål for antitumorimmunitet. Selvom der stadig er mange udfordringer med at producere og teste neoantigen-baserede vacciner tilpasset hver patient, tilbyder en neoantigen-vaccine en lovende ny tilgang til at inducere højt fokuserede antitumor-T-celler med det formål at udrydde cancerceller

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Metoder til vaccineopbevaring og -transport: Som et særligt biologisk produkt bør vaccinen opbevares ved 2-8 ℃ for at beskytte vaccinens effektivitet (titer) mod at blive beskadiget. Alle vacciner skal opbevares og transporteres ved temperaturer, der opfylder lovkrav .Et kølekædesystem er påkrævet til at understøtte og overvåge temperaturen på alle stadier af vaccinen fra produktion til endelig podning (fly, skib, tog, bil, motorcykel, cykel, gang osv.);Køleopbevaring, køleskab, vaccinetransport boks, koldpakke, isbar osv.) for at undgå overophedning eller overkøling.
  2. Behandlingsplan: intramuskulær injektion af vacciner af D1, D4, D7, D14, D21, D51, D142 i deltoideusmusklen i venstre og højre overarm, hver sjette måned i de næste 3 år og hvert år i de næste 3 år indtil patienten trak sig fra den kliniske undersøgelse, eller undersøgelsen blev afbrudt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Suxia Luo, PhD
        • Kontakt:
          • Ning Li, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år ≤ 70 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Underskrevet informeret samtykke skal gives
  • mislykkedes i tidligere standard kemoterapi og målrettet behandling
  • Forventet levetid ikke mindre end 90 dage
  • Karnofsky præstationsstatus 0-1
  • tilstrækkelige organfunktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt smitsom tilstand inklusive hepatitis
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer på grund af de potentielt farlige virkninger af behandlingen på fosteret eller spædbarnet.
  • Enhver form for primær immundefekt (såsom svær kombineret immundefektsygdom).
  • Samtidige opportunistiske infektioner (Den eksperimentelle behandling, der evalueres i denne protokol, afhænger af et intakt immunsystem. Patienter, der har nedsat immunkompetence, kan være mindre lydhøre over for den eksperimentelle behandling og mere modtagelige for dens toksicitet).
  • Aktive systemiske infektioner, koagulationsforstyrrelser eller andre aktive større medicinske sygdomme.
  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vaccineret gruppe
Neoantigen-vaccination vil blive udført med 6 doser i alt en gang om ugen
Biologisk: tumor neoantigen
tumor neoantigener

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed for den immunogene personlige neoantigenvaccine
Tidsramme: 1,5 år
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 1 år
Det er defineret som andelen af ​​fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suxia Luo, PhD, Henan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2019

Først opslået (Faktiske)

12. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2020

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HN2019NIP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tumor neoantigen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner