Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een immunogeen persoonlijk neoantigeenvaccin voor de behandeling van kanker

13 april 2020 bijgewerkt door: Henan Cancer Hospital

Fase I-studie van Tumor Neoantigen-vaccin

Ondanks jaren van preklinische inspanningen en honderden klinische onderzoeken, zijn therapeutische kankervaccins met het routinematige vermogen om tumorgroei bij mensen te beperken of te elimineren ongrijpbaar geweest. Met vooruitgang in genoomsequencing is het nu mogelijk om een ​​nieuwe klasse tumorspecifieke antigenen te identificeren die zijn afgeleid van gemuteerde eiwitten die alleen in de tumor aanwezig zijn. Deze "neoantigenen" zouden zeer specifieke doelwitten moeten zijn voor antitumorimmuniteit. Hoewel er nog veel uitdagingen blijven bij het produceren en testen van op neo-antigeen gebaseerde vaccins die voor elke patiënt zijn aangepast, biedt een neo-antigeen-vaccin een veelbelovende nieuwe benadering om zeer gerichte antitumor-T-cellen te induceren die gericht zijn op het uitroeien van kankercellen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Methoden voor opslag en transport van vaccins: als speciaal biologisch product moet het vaccin worden bewaard bij 2-8 ℃ om de werkzaamheid (titer) van het vaccin te beschermen tegen beschadiging. Alle vaccins moeten worden opgeslagen en vervoerd bij temperaturen die voldoen aan de wettelijke vereisten Er is een koelketensysteem nodig om de temperatuur in alle stadia van het vaccin te ondersteunen en te bewaken, van productie tot uiteindelijke inenting (vliegtuig, schip, trein, auto, motorfiets, fiets, wandelen, enz.); Koelopslag, koelkast, vaccintransport doos, coldpack, ijsbar, enz.) om oververhitting of overkoeling te voorkomen.
  2. Behandelplan: intramusculaire injectie van vaccins van D1, D4, D7, D14, D21, D51, D142 van de deltaspier van de linker en rechter bovenarm, elke zes maanden gedurende de volgende 3 jaar, en elk jaar gedurende de volgende 3 jaar , totdat de patiënt zich terugtrok uit de klinische studie of de studie werd stopgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suxia Luo, PhD
        • Contact:
          • Ning Li, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar ≤ 70 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming moet worden verstrekt
  • faalde bij eerdere standaardchemotherapie en gerichte therapie
  • Levensverwachting niet minder dan 90 dagen
  • Prestatiestatus Karnofsky 0-1
  • adequate orgaanfuncties

Uitsluitingscriteria:

  • Actief besmettelijke aandoening, waaronder hepatitis
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege de mogelijk gevaarlijke effecten van de behandeling op de foetus of het kind.
  • Elke vorm van primaire immunodeficiëntie (zoals ernstige gecombineerde immunodeficiëntieziekte).
  • Gelijktijdige opportunistische infecties (de experimentele behandeling die in dit protocol wordt geëvalueerd, is afhankelijk van een intact immuunsysteem. Patiënten met verminderde immuuncompetentie reageren mogelijk minder goed op de experimentele behandeling en zijn vatbaarder voor de toxiciteit ervan).
  • Actieve systemische infecties, stollingsstoornissen of andere actieve ernstige medische ziekten.
  • Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gevaccineerde groep
Neoantigeenvaccinatie zal worden uitgevoerd met in totaal 6 doses, eenmaal per week
Biologisch: tumor neo-antigeen
tumor neoantigenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van het immunogene persoonlijke neoantigeenvaccin
Tijdsspanne: 1,5 jaar
De incidentie van ernstige bijwerkingen
1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Het wordt gedefinieerd als het aandeel van volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suxia Luo, PhD, Henan Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HN2019NIP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op tumor neo-antigeen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren