Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett immunogent personligt neoantigenvaccin för cancerbehandling

13 april 2020 uppdaterad av: Henan Cancer Hospital

Fas I-försök med tumör neoantigenvaccin

Trots år av prekliniska ansträngningar och hundratals kliniska studier har terapeutiska cancervacciner med rutinmässig förmåga att begränsa eller eliminera tumörtillväxt hos människor varit svårfångade. Med framsteg inom genomsekvensering är det nu möjligt att identifiera en ny klass av tumörspecifika antigener härledda från muterade proteiner som endast finns i tumören. Dessa "neoantigener" bör tillhandahålla mycket specifika mål för antitumörimmunitet. Även om många utmaningar kvarstår när det gäller att producera och testa neoantigenbaserade vacciner anpassade för varje patient, erbjuder ett neoantigenvaccin ett lovande nytt tillvägagångssätt för att inducera högfokuserade antitumör-T-celler som syftar till att utrota cancerceller

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Metoder för förvaring och transport av vaccin: som en speciell biologisk produkt bör vaccinet förvaras vid 2-8 ℃ för att skydda vaccinets effektivitet (titer) från att skadas. Alla vacciner måste förvaras och transporteras vid temperaturer som uppfyller regulatoriska krav .Ett kylkedjesystem krävs för att stödja och övervaka temperaturen i alla stadier av vaccinet från produktion till slutlig ympning (flygplan, fartyg, tåg, bil, motorcykel, cykel, gång, etc.);Kylförvaring, kylskåp, vaccintransport box, kylpaket, isbar, etc.) för att undvika överhettning eller överkylning.
  2. Behandlingsplan: intramuskulär injektion av vacciner av D1, D4, D7, D14, D21, D51, D142 i deltamuskeln i vänster och höger överarm, var sjätte månad under de kommande 3 åren och varje år under de kommande 3 åren , tills patienten drog sig ur den kliniska studien eller studien avbröts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Suxia Luo, PhD
        • Kontakt:
          • Ning Li, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år ≤ 70 år vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Undertecknat informerat samtycke ska lämnas
  • misslyckats i tidigare standardkemoterapi och riktad terapi
  • Förväntad livslängd inte mindre än 90 dagar
  • Karnofsky prestationsstatus 0-1
  • tillräckliga organfunktioner

Exklusions kriterier:

  • Aktivt smittsamt tillstånd inklusive hepatit
  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ammar på grund av behandlingens potentiellt farliga effekter på fostret eller spädbarnet.
  • Alla former av primär immunbrist (såsom svår kombinerad immunbristsjukdom).
  • Samtidiga opportunistiska infektioner (Den experimentella behandlingen som utvärderas i detta protokoll beror på ett intakt immunsystem. Patienter som har nedsatt immunförsvar kan vara mindre lyhörda för den experimentella behandlingen och mer mottagliga för dess toxicitet).
  • Aktiva systemiska infektioner, koagulationsrubbningar eller andra aktiva större medicinska sjukdomar.
  • Patienter som får andra undersökningsmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: vaccinerad grupp
Neoantigenvaccination kommer att utföras med 6 doser totalt en gång per vecka
Biologisk: tumör neoantigen
tumör neoantigener

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för det immunogena personliga neoantigenvaccinet
Tidsram: 1,5 år
Förekomsten av allvarliga biverkningar
1,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 1 år
Det definieras som andelen fullständig respons, partiell respons och stabil sjukdom
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Suxia Luo, PhD, Henan Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2019

Första postat (Faktisk)

12 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2020

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HN2019NIP

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på tumör neoantigen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera