Иммуногенная персональная неоантигенная вакцина для лечения рака
13 апреля 2020 г. обновлено: Henan Cancer Hospital
Испытание фазы I противоопухолевой неоантигенной вакцины
Несмотря на годы доклинических исследований и сотни клинических исследований, терапевтические противораковые вакцины с обычной способностью ограничивать или устранять рост опухоли у людей были труднодостижимыми.
Благодаря достижениям в секвенировании генома теперь стало возможным идентифицировать новый класс опухолеспецифических антигенов, полученных из мутировавших белков, присутствующих только в опухоли.
Эти «неоантигены» должны обеспечивать высокоспецифичные мишени для противоопухолевого иммунитета.
Несмотря на то, что остается много проблем с производством и тестированием вакцин на основе неоантигенов, адаптированных для каждого пациента, неоантигенная вакцина предлагает многообещающий новый подход к индукции высокофокусированных противоопухолевых Т-клеток, направленных на уничтожение раковых клеток.
Обзор исследования
Подробное описание
- Способы хранения и транспортировки вакцины: как специальный биопрепарат, вакцина должна храниться при температуре 2-8 ℃ для защиты эффективности (титра) вакцины от повреждения. Все вакцины должны храниться и транспортироваться при температуре, соответствующей нормативным требованиям. .Система холодовой цепи необходима для поддержания и мониторинга температуры на всех этапах вакцины от производства до окончательной прививки (самолет, корабль, поезд, автомобиль, мотоцикл, велосипед, ходьба и т. д.); холодильное хранение, холодильник, транспортировка вакцины. коробка, охлаждающий пакет, ледяной батончик и т. д.), чтобы избежать перегрева или переохлаждения.
- План лечения: внутримышечное введение вакцин D1, D4, D7, D14, D21, D51, D142 в дельтовидную мышцу левого и правого плеча каждые 6 мес в течение следующих 3 лет и ежегодно в течение следующих 3 лет. до тех пор, пока пациент не выйдет из клинического исследования или исследование не будет прекращено.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Suxia Luo, PhD
-
Контакт:
- Ning Li, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет ≤ 70 лет на момент информированного согласия
- Подписанное информированное согласие должно быть предоставлено
- неэффективна предыдущая стандартная химиотерапия и таргетная терапия
- Продолжительность жизни не менее 90 дней
- Статус Карновски 0-1
- адекватные функции органов
Критерий исключения:
- Активное инфекционное состояние, включая гепатит
- Женщины детородного возраста, которые беременны или кормят грудью из-за потенциально опасных последствий лечения для плода или младенца.
- Любая форма первичного иммунодефицита (например, тяжелый комбинированный иммунодефицит).
- Параллельные оппортунистические инфекции (экспериментальное лечение, оцениваемое в этом протоколе, зависит от интактной иммунной системы. Пациенты со сниженной иммунной компетентностью могут быть менее чувствительны к экспериментальному лечению и более восприимчивы к его токсичности).
- Активные системные инфекции, нарушения свертывания крови или любые другие активные серьезные медицинские заболевания.
- Пациенты, которые получают какие-либо другие исследуемые агенты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вакцинированная группа
Неоантигенная вакцинация будет проводиться всего 6 дозами один раз в неделю.
|
опухолевые неоантигены
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность иммуногенной персональной неоантигенной вакцины
Временное ограничение: 1,5 года
|
Частота серьезных нежелательных явлений
|
1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: 1 год
|
Он определяется как доля полного ответа, частичного ответа и стабильного заболевания.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Suxia Luo, PhD, Henan Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 октября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HN2019NIP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования опухолевый неоантиген
-
Ottawa Hospital Research InstituteНеизвестный
-
Estas Tıbbi Mamülleri MedikalKlinar CROЗавершенныйПервичная и вторичная опухоль кости в области проксимального отдела бедренной костиТурция
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterРекрутингРакСоединенные Штаты