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Uma vacina imunogênica de neoantígeno pessoal para o tratamento do câncer

13 de abril de 2020 atualizado por: Henan Cancer Hospital

Ensaio Fase I da Vacina de Neoantígeno Tumoral

Apesar de anos de esforços pré-clínicos e centenas de estudos clínicos, as vacinas terapêuticas contra o câncer com a capacidade rotineira de limitar ou eliminar o crescimento do tumor em humanos têm sido ilusórias. Com os avanços no sequenciamento do genoma, agora é possível identificar uma nova classe de antígenos específicos do tumor derivados de proteínas mutantes que estão presentes apenas no tumor. Esses "neoantígenos" devem fornecer alvos altamente específicos para a imunidade antitumoral. Embora muitos desafios permaneçam na produção e teste de vacinas baseadas em neoantígenos personalizadas para cada paciente, uma vacina de neoantígeno oferece uma nova abordagem promissora para induzir células T antitumorais altamente focadas destinadas a erradicar células cancerígenas

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Métodos de armazenamento e transporte da vacina: como um produto biológico especial, a vacina deve ser armazenada a 2-8 ℃ para proteger a eficácia (título) da vacina contra danos. Todas as vacinas devem ser armazenadas e transportadas em temperaturas que atendam aos requisitos regulamentares .É necessário um sistema de cadeia de frio para apoiar e monitorar a temperatura em todas as etapas da vacina, desde a produção até a inoculação final (avião, navio, trem, automóvel, motocicleta, bicicleta, caminhada, etc.); Armazenamento refrigerado, geladeira, transporte de vacinas caixa, bolsa fria, barra de gelo, etc.) para evitar superaquecimento ou resfriamento excessivo.
  2. Plano de tratamento: injeção intramuscular de vacinas de D1, D4, D7, D14, D21, D51, D142 do músculo deltóide do braço esquerdo e direito, a cada seis meses nos próximos 3 anos e a cada ano nos próximos 3 anos , até que o paciente desistisse do estudo clínico ou o estudo fosse descontinuado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Suxia Luo, PhD
        • Contato:
          • Ning Li, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos ≤ 70 anos no momento do consentimento informado
  • Consentimento informado assinado a ser fornecido
  • falhou em quimioterapia padrão anterior e terapia direcionada
  • Esperança de vida não inferior a 90 dias
  • Estado de desempenho de Karnofsky 0-1
  • funções adequadas dos órgãos

Critério de exclusão:

  • Condição ativamente infecciosa, incluindo hepatite
  • Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas ou amamentando devido aos efeitos potencialmente perigosos do tratamento no feto ou bebê.
  • Qualquer forma de imunodeficiência primária (como a Doença de Imunodeficiência Combinada Severa).
  • Infecções oportunistas concomitantes (O tratamento experimental avaliado neste protocolo depende de um sistema imunológico intacto. Pacientes com diminuição da competência imunológica podem ser menos responsivos ao tratamento experimental e mais suscetíveis a suas toxicidades).
  • Infecções sistêmicas ativas, distúrbios de coagulação ou quaisquer outras doenças médicas graves ativas.
  • Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo vacinado
A vacinação com neoantígenos será realizada com 6 doses no total, uma vez por semana
Biológico: neoantígeno tumoral
neoantígenos tumorais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da vacina imunogênica pessoal de neoantígenos
Prazo: 1,5 anos
A incidência de eventos adversos graves
1,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle de doenças
Prazo: 1 ano
É definido como a proporção de resposta completa, resposta parcial e doença estável
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Henan Cancer Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Suxia Luo, PhD, Henan Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HN2019NIP

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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