Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenna osobista szczepionka neoantygenowa do leczenia raka

13 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Henan Cancer Hospital

Badanie fazy I szczepionki z neoantygenem nowotworu

Pomimo lat wysiłków przedklinicznych i setek badań klinicznych, terapeutyczne szczepionki przeciwnowotworowe z rutynową zdolnością do ograniczania lub eliminowania wzrostu guza u ludzi były nieuchwytne. Dzięki postępom w sekwencjonowaniu genomu możliwe jest obecnie zidentyfikowanie nowej klasy antygenów specyficznych dla nowotworu, pochodzących ze zmutowanych białek, które są obecne tylko w guzie. Te „neoantygeny” powinny zapewniać wysoce specyficzne cele dla odporności przeciwnowotworowej. Chociaż produkcja i testowanie szczepionek opartych na neoantygenie dostosowanych do każdego pacjenta wciąż pozostaje wieloma wyzwaniami, szczepionka neoantygenowa oferuje obiecujące nowe podejście do indukowania wysoce skoncentrowanych przeciwnowotworowych limfocytów T ukierunkowanych na eliminację komórek nowotworowych

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Metody przechowywania i transportu szczepionki: jako specjalny produkt biologiczny, szczepionkę należy przechowywać w temperaturze 2-8 ℃, aby chronić skuteczność (miano) szczepionki przed uszkodzeniem. Wszystkie szczepionki muszą być przechowywane i transportowane w temperaturach spełniających wymagania przepisów .System łańcucha chłodniczego jest wymagany do wspierania i monitorowania temperatury na wszystkich etapach szczepionki, od produkcji do ostatecznej inokulacji (samolot, statek, pociąg, samochód, motocykl, rower, spacery itp.); Chłodnia, lodówka, transport szczepionki pudełko, zimny okład, kostka lodu itp.), aby uniknąć przegrzania lub wychłodzenia.
  2. Schemat leczenia: domięśniowe wstrzyknięcia szczepionek D1, D4, D7, D14, D21, D51, D142 mięśnia naramiennego lewego i prawego ramienia, co 6 miesięcy przez kolejne 3 lata i co roku przez kolejne 3 lata , do czasu wycofania się pacjenta z badania klinicznego lub przerwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Suxia Luo, PhD
        • Kontakt:
          • Ning Li, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat ≤ 70 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Należy przedstawić podpisaną świadomą zgodę
  • nie powiodła się wcześniejsza standardowa chemioterapia i terapia celowana
  • Oczekiwana długość życia nie mniejsza niż 90 dni
  • Status wydajności Karnofsky'ego 0-1
  • prawidłowe funkcje narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny stan zakaźny, w tym zapalenie wątroby
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią ze względu na potencjalnie niebezpieczny wpływ leczenia na płód lub niemowlę.
  • Dowolna postać pierwotnego niedoboru odporności (taka jak ciężka złożona choroba niedoboru odporności).
  • Jednoczesne infekcje oportunistyczne (leczenie eksperymentalne oceniane w tym protokole zależy od nienaruszonego układu odpornościowego. Pacjenci, którzy mają obniżoną kompetencję immunologiczną, mogą być mniej wrażliwi na leczenie eksperymentalne i bardziej podatni na jego toksyczność).
  • Aktywne infekcje ogólnoustrojowe, zaburzenia krzepnięcia lub inne aktywne poważne choroby medyczne.
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa szczepiona
Szczepienie neoantygenem będzie wykonywane łącznie 6 dawkami, raz w tygodniu
Biologiczny: neoantygen nowotworowy
neoantygeny nowotworowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo immunogennej personalnej szczepionki neoantygenowej
Ramy czasowe: 1,5 roku
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 1 rok
Definiuje się go jako odsetek całkowitej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi i stabilnej choroby
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Suxia Luo, PhD, Henan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HN2019NIP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na neoantygen nowotworowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj