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Un vaccino neoantigenico personale immunogenico per il trattamento del cancro

13 aprile 2020 aggiornato da: Henan Cancer Hospital

Prova di fase I del vaccino neoantigenico tumorale

Nonostante anni di sforzi preclinici e centinaia di studi clinici, i vaccini terapeutici contro il cancro con la capacità di routine di limitare o eliminare la crescita del tumore negli esseri umani sono stati sfuggenti. Con i progressi nel sequenziamento del genoma, è ora possibile identificare una nuova classe di antigeni tumore-specifici derivati ​​da proteine ​​mutate che sono presenti solo nel tumore. Questi "neoantigeni" dovrebbero fornire bersagli altamente specifici per l'immunità antitumorale. Sebbene rimangano molte sfide nella produzione e nella sperimentazione di vaccini a base di neoantigeni personalizzati per ciascun paziente, un vaccino neoantigenico offre un nuovo approccio promettente per indurre cellule T antitumorali altamente mirate volte a sradicare le cellule tumorali

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Metodi di conservazione e trasporto del vaccino: in quanto prodotto biologico speciale, il vaccino deve essere conservato a 2-8 ℃ per proteggere l'efficacia (titolo) del vaccino da eventuali danni. Tutti i vaccini devono essere conservati e trasportati a temperature che soddisfano i requisiti normativi È necessario un sistema di catena del freddo per supportare e monitorare la temperatura in tutte le fasi del vaccino, dalla produzione all'inoculazione finale (aereo, nave, treno, automobile, moto, bicicletta, camminata, ecc.); Cella frigorifera, frigorifero, trasporto del vaccino scatola, impacco freddo, barra di ghiaccio, ecc.) per evitare il surriscaldamento o il raffreddamento eccessivo.
  2. Piano di trattamento: iniezione intramuscolare di vaccini di D1, D4, D7, D14, D21, D51, D142 del muscolo deltoide del braccio sinistro e destro, ogni sei mesi per i successivi 3 anni e ogni anno per i successivi 3 anni , fino a quando il paziente si è ritirato dallo studio clinico o lo studio è stato interrotto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Suxia Luo, PhD
        • Contatto:
          • Ning Li, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni ≤ 70 anni al momento del consenso informato
  • Consenso informato firmato da fornire
  • fallito nella precedente chemioterapia standard e nella terapia mirata
  • Aspettativa di vita non inferiore a 90 giorni
  • Stato delle prestazioni di Karnofsky 0-1
  • funzioni organiche adeguate

Criteri di esclusione:

  • Condizione attivamente infettiva inclusa l'epatite
  • Donne in età fertile che sono incinte o che allattano a causa degli effetti potenzialmente pericolosi del trattamento sul feto o sul neonato.
  • Qualsiasi forma di immunodeficienza primaria (come la malattia da immunodeficienza combinata grave).
  • Infezioni opportunistiche concomitanti (il trattamento sperimentale valutato in questo protocollo dipende da un sistema immunitario intatto. I pazienti che hanno una ridotta competenza immunitaria possono essere meno sensibili al trattamento sperimentale e più suscettibili alle sue tossicità).
  • Infezioni sistemiche attive, disturbi della coagulazione o qualsiasi altra grave malattia medica attiva.
  • Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo vaccinato
La vaccinazione con neoantigene verrà eseguita con 6 dosi in totale, una volta alla settimana
Biologico: neoantigene tumorale
neoantigeni tumorali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del vaccino neoantigenico personale immunogenico
Lasso di tempo: 1,5 anni
L'incidenza di eventi avversi gravi
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 1 anno
È definito come la proporzione di risposta completa, risposta parziale e malattia stabile
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Suxia Luo, PhD, Henan Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HN2019NIP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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