心血管健康动脉硬度覆盆子和微生物组 (CHARM) (CHARM)
2023年10月30日 更新者：Dr Ana Rodriguez-Mateos、King's College London
在这项研究中，研究人员旨在确定食用红树莓鞣花单宁对心血管健康的健康益处。 根据尿石素代谢类型（肠道微生物代谢特征）对研究人群进行分层：UM-0、UM-A 和 UM-B。
研究人员将评估血压、内皮功能、动脉硬度、血脂谱、认知能力和肠道微生物组成的变化。
研究概览
详细说明
红树莓是多酚的良好来源，包括鞣花单宁。 先前的研究表明，尿石素是一种源自覆盆子中鞣花单宁的肠道微生物代谢物，可以改善血管健康。 还观察到肠道微生物组代谢尿石素的能力可以影响对鞣花单宁消耗的心脏代谢反应。 在这项工作中，研究人员旨在调查尿石素代谢型（UM-A、B 和 0）是否会影响英国健康人群对含有红树莓鞣花单宁的富含（多）酚早餐的血管反应。
在第一阶段 (NCT03573414)，您将按代谢型进行分层，然后随机分配到治疗组或安慰剂组。 结果是在基线时和服用研究产品 12 周后测量的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
London、英国、SE1 9NH
- Department of Nutritional Sciences, School of Life Course Sciences, Faculty of Life Sciences and Medicine, King's College London
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 20-70岁的健康男性或女性
- BMI 在 18.5-35 公斤/平方米之间
- 血压正常：SBP 低于 140 mmHg 或 DBP 低于 90 mmHg
- 愿意保持正常的饮食习惯和运动习惯，以避免在研究期间体重发生变化
- 能够理解研究的性质
- 能够签署书面知情同意书
排除标准：
- 任何时候需要治疗高血压（例如 他汀类药物、阿司匹林、降压药）
- BMI 超出范围
- 显性心血管疾病，包括冠状动脉疾病、脑血管疾病和外周动脉疾病
- 目前正在接受节食治疗
- 慢性-急性疾病
- 不稳定的心理状况
- 糖尿病、代谢综合征、急性炎症、晚期肾功能衰竭、恶性肿瘤或异常心律（低于或高于 60-100 bpm）
- 癌症、心肌梗塞、脑血管事件或肾脏异常病史
- 对浆果、亚麻籽和豆浆过敏或其他严重食物过敏
- 需要长期抗微生物或抗病毒治疗
- 据报告在研究开始后 1 个月内服用过食品补充剂、膳食补充剂或草药
- 过去 6 个月体重减轻超过 10%
- 在研究开始前一个月内报告参加另一项研究
- 每天抽烟量不规律或计划在未来 3 个月内戒烟
- 无法忍受早餐摄入
- 孕妇/哺乳期妇女/计划怀孕的妇女/月经周期不规律的绝经前妇女/没有采取适当避孕方法的绝经前妇女
- 临床研究者判断可能使受试者处于不可接受的风险或可能妨碍受试者理解或遵守研究要求的任何原因或条件
- 无法吞服胶囊。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：代谢型A
正在接受治疗
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纯化的红树莓鞣花单宁提取物 560 毫克（4 粒胶囊/天）
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有源比较器：代谢型B
正在接受治疗
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纯化的红树莓鞣花单宁提取物 560 毫克（4 粒胶囊/天）
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有源比较器：代谢型0
正在接受治疗
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纯化的红树莓鞣花单宁提取物 560 毫克（4 粒胶囊/天）
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安慰剂比较：安慰剂
服用匹配的安慰剂
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安慰剂治疗匹配干预（无鞣花单宁）560 毫克（4 粒胶囊/天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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流量介导的扩张 (FMD) 的变化
大体时间：基线对比消费后 12 周
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确定红树莓鞣花单宁提取物与安慰剂在食用后 12 周时对血流介导扩张的影响
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基线对比消费后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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办公室血压的变化
大体时间：基线对比消费后 12 周
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确定红树莓鞣花单宁提取物与安慰剂在食用后 12 周时对办公室收缩压和舒张压的影响
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基线对比消费后 12 周
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心率变化
大体时间：基线对比消费后 12 周
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确定红树莓鞣花单宁提取物与安慰剂在食用后 12 周时对心率的影响
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基线对比消费后 12 周
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血流速度的变化
大体时间：基线对比消费后 12 周
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确定红树莓鞣花单宁提取物与安慰剂在食用后 12 周时对血流速度的影响
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基线对比消费后 12 周
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脉搏波传播速度 (PWV) 的变化
大体时间：基线对比消费后 12 周
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使用 Sphygmocor 设备在食用后 12 周确定红树莓鞣花单宁提取物与安慰剂对脉搏波速度 (PWV) 的影响
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基线对比消费后 12 周
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增强指数 (AIx) 的变化
大体时间：基线对比消费后 12 周
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使用 Sphygmocor 设备在食用后 12 周确定红树莓鞣花单宁提取物与安慰剂对增强指数 (AIx) 的影响
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基线对比消费后 12 周
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血脂浓度的变化
大体时间：基线对比消费后 12 周
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确定食用后 12 周红树莓鞣花单宁提取物与安慰剂对血脂（总胆固醇、HDL 和 LDL 胆固醇、甘油三酯）的影响
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基线对比消费后 12 周
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血液炎症标志物的变化（循环浓度）
大体时间：基线对比消费后 12 周
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确定食用后 12 周红树莓鞣花单宁提取物与安慰剂对血液炎症标志物（CRP、IL-6）的影响
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基线对比消费后 12 周
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24 小时心率变化
大体时间：基线对比消费后 12 周
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在食用后 12 周，使用监测器确定红树莓鞣花单宁提取物与安慰剂对 24 小时心率的影响
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基线对比消费后 12 周
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24小时动态血压变化
大体时间：基线对比消费后 12 周
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在食用后 12 周，使用监测仪确定红树莓鞣花单宁提取物与安慰剂对 24 小时动态血压（SBP 和 DBP）的影响
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基线对比消费后 12 周
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24 小时 AIx 和 PWV 的变化
大体时间：基线对比消费后 12 周
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在食用后 12 周，使用监测器确定红树莓鞣花单宁提取物与安慰剂对 24 小时动脉硬度（AIx 和 PWV）的影响
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基线对比消费后 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿代谢（多）酚代谢物浓度的变化
大体时间：基线对比消费后 12 周
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在基线时和 12 周后在 24 小时尿样中通过液相色谱-质谱法 (LC/MS) 测量
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基线对比消费后 12 周
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血浆代谢（多）酚代谢物浓度的变化
大体时间：基线对比消费后 12 周
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在基线和 12 周后通过液相色谱-质谱法 (LC/MS) 测量
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基线对比消费后 12 周
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肠道微生物组成
大体时间：基线对比消费后 12 周
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分析基线时和食用后 12 周后的微生物组组成和多样性
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基线对比消费后 12 周
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AVLT 评估的言语情景记忆表现的变化
大体时间：基线对比消费后 12 周
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通过基线和消费后 12 周之间记住的单词差异来评估表现。
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基线对比消费后 12 周
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通过切换任务评估执行功能性能的变化
大体时间：基线对比消费后 12 周
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评估性能，计算基线和消费后 12 周之间的错误差异（需要时未应用正确的规则）。
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基线对比消费后 12 周
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Corsi 任务评估的视觉空间工作记忆性能的变化
大体时间：基线对比消费后 12 周
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评估表现与记忆块模式在基线和消费后 12 周之间的错误差异。
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基线对比消费后 12 周
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使用 PANAS 问卷调查情绪变化
大体时间：基线对比消费后 12 周
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使用包含 10 种积极影响和 10 种消极影响的 PANAS 问卷评估情绪变化，使用 5 分李克特量表进行评分，范围从“(1) 完全没有到 (5) 非常”，在基线和 12 周后消费后。
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基线对比消费后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ana Rodriguez-Mateos, PhD、King's College London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月19日
初级完成 (实际的)
2023年3月14日
研究完成 (实际的)
2023年3月14日
研究注册日期
首次提交
2019年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月11日
首次发布 (实际的)
2019年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月30日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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