Saúde Cardiovascular Rigidez Arterial Framboesa e Microbioma (CHARM) (CHARM)
30 de outubro de 2023 atualizado por: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London
Neste estudo, os pesquisadores pretendem determinar os benefícios para a saúde do consumo de elagitanino de framboesa vermelha na saúde cardiovascular. A população do estudo é estratificada de acordo com os metabótipos de urolitinas (perfil metabólico intestinal-microbiano): UM-0, UM-A e UM-B.
Os investigadores avaliarão mudanças na pressão sanguínea, função endotelial, rigidez arterial, perfil lipídico, desempenho cognitivo e composição do microbioma intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As framboesas vermelhas são uma boa fonte de polifenóis, incluindo elagitaninos. Trabalhos anteriores sugerem que urolitinas, metabólitos microbianos intestinais derivados de elagitaninos contidos em framboesas, podem melhorar a saúde vascular. Também foi observado que a capacidade do microbioma intestinal de metabolizar urolitinas pode influenciar a resposta cardiometabólica ao consumo de elagitanino. Neste trabalho, os pesquisadores pretendem investigar se os metabótipos da urolitina (UM-A, B e 0) podem influenciar a resposta vascular a um café da manhã rico em (poli)fenóis contendo elagitaninos de framboesa vermelha em uma população saudável do Reino Unido.
Você será estratificado por metabótipo em uma primeira fase (NCT03573414) e depois será alocado aleatoriamente para tratamento ou placebo. Os resultados são medidos na linha de base e após 12 semanas de consumo do produto do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 9NH
- Department of Nutritional Sciences, School of Life Course Sciences, Faculty of Life Sciences and Medicine, King's College London
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres saudáveis de 20 a 70 anos
- IMC entre 18,5-35 kg/m²
- Normotenso: PAS menor que 140 mmHg ou PAD menor que 90 mmHg
- Disposto a manter seus hábitos normais de comer/beber e praticar exercícios para evitar mudanças no peso corporal durante o estudo
- Capaz de entender a natureza do estudo
- Capaz de dar consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Exigiu tratamento para hipertensão em algum momento (p. estatinas, aspirina, medicamentos para baixar a pressão arterial)
- IMC fora da faixa
- Doença cardiovascular manifesta, incluindo doença arterial coronariana, doença cerebrovascular e doença arterial periférica
- Atualmente tratado com uma dieta
- Doença crônica-aguda
- Condição psicológica instável
- Diabetes mellitus, síndrome metabólica, inflamação aguda, insuficiência renal terminal, doenças malignas ou ritmo cardíaco anormal (inferior ou superior a 60-100 bpm)
- História de câncer, infarto do miocárdio, incidente cerebrovascular ou anormalidade renal
- Alergias a bagas, sementes de linho e leite de soja ou outra alergia alimentar significativa
- Requer tratamento crônico antimicrobiano ou antiviral
- Relatou ter tomado suplementos alimentares, suplementos dietéticos ou remédios fitoterápicos dentro de 1 mês após o início do estudo
- Perda de peso de mais de 10% do peso corporal nos últimos 6 meses
- Participante relatado em outro estudo dentro de um mês antes do início do estudo
- Fuma uma quantidade irregular de cigarros por dia ou planeja parar de fumar nos próximos 3 meses
- Incapaz de tolerar a ingestão do café da manhã
- Grávida/ lactante/ mulher planejando engravidar/ pré-menopausa sem ciclo menstrual regular/ pré-menopausa sem método contraceptivo adequado
- Qualquer motivo ou condição que, no julgamento do(s) investigador(es) clínico(s), possa colocar o sujeito em risco inaceitável ou que possa impedir o sujeito de entender ou cumprir os requisitos do estudo
- Incapaz de engolir a cápsula.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Metabótipo A
Fazendo tratamento
|
Extrato purificado de elagitaninos de framboesas vermelhas 560 mg (4 cápsulas/dia)
|
|
Comparador Ativo: Metabótipo B
Fazendo tratamento
|
Extrato purificado de elagitaninos de framboesas vermelhas 560 mg (4 cápsulas/dia)
|
|
Comparador Ativo: Metabótipo 0
Fazendo tratamento
|
Extrato purificado de elagitaninos de framboesas vermelhas 560 mg (4 cápsulas/dia)
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Tomando placebo correspondente
|
Intervenção correspondente ao tratamento com placebo (sem elagitanino) 560 mg (4 cápsulas/dia)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na dilatação mediada por fluxo (FMD)
Prazo: Linha de base vs 12 semanas pós-consumo
|
Determinar o efeito do extrato de elagitanino de framboesa vermelha vs Placebo na dilatação mediada por fluxo em 12 semanas após o consumo
|
Linha de base vs 12 semanas pós-consumo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pressão arterial do consultório
Prazo: Linha de base vs 12 semanas pós-consumo
|
Determinar o efeito do extrato de elagitanino de framboesa vermelha versus placebo na pressão arterial sistólica e diastólica de consultório, 12 semanas após o consumo
|
Linha de base vs 12 semanas pós-consumo
|
|
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base vs 12 semanas pós-consumo
|
Determinar o efeito do extrato de elagitanino de framboesa vermelha vs Placebo na frequência cardíaca, 12 semanas após o consumo
|
Linha de base vs 12 semanas pós-consumo
|
|
Mudança na velocidade do fluxo sanguíneo
Prazo: Linha de base vs 12 semanas pós-consumo
|
Determinar o efeito do extrato de elagitanino de framboesa vermelha vs Placebo na velocidade do fluxo sanguíneo 12 semanas após o consumo
|
Linha de base vs 12 semanas pós-consumo
|
|
Mudança na velocidade da onda de pulso (PWV)
Prazo: Linha de base vs 12 semanas pós-consumo
|
Determinar o efeito do extrato de elagitanino de framboesa vermelha versus placebo na velocidade da onda de pulso (PWV) usando um dispositivo Sphygmocor, 12 semanas após o consumo
|
Linha de base vs 12 semanas pós-consumo
|
|
Mudança no índice de aumento (AIx)
Prazo: Linha de base vs 12 semanas pós-consumo
|
Determinar o efeito do extrato de elagitanino de framboesa vermelha versus placebo no índice de aumento (AIx) usando um dispositivo Sphygmocor, 12 semanas após o consumo
|
Linha de base vs 12 semanas pós-consumo
|
|
Mudança nas concentrações de lipídios no sangue
Prazo: Linha de base vs 12 semanas pós-consumo
|
Determinar o efeito do extrato de elagitanino de framboesa vermelha versus placebo nos lipídios do sangue (colesterol total, HDL e LDL, triglicerídeos), 12 semanas após o consumo
|
Linha de base vs 12 semanas pós-consumo
|
|
Alteração nos marcadores inflamatórios sanguíneos (concentrações circulantes)
Prazo: Linha de base vs 12 semanas pós-consumo
|
Determinar o efeito do extrato de elagitanino de framboesa vermelha vs Placebo em marcadores inflamatórios sanguíneos (PCR, IL-6), 12 semanas após o consumo
|
Linha de base vs 12 semanas pós-consumo
|
|
Mudança na frequência cardíaca de 24 horas
Prazo: Linha de base vs 12 semanas pós-consumo
|
Determinar o efeito do extrato de elagitanino de framboesa vermelha vs Placebo na frequência cardíaca de 24 horas, usando um monitor, 12 semanas após o consumo
|
Linha de base vs 12 semanas pós-consumo
|
|
Alteração da pressão arterial ambulatorial de 24 horas
Prazo: Linha de base vs 12 semanas pós-consumo
|
Determinar o efeito do extrato de elagitanino de framboesa vermelha vs Placebo na pressão arterial ambulatorial de 24 horas (PAS e PAD), usando um monitor, 12 semanas após o consumo
|
Linha de base vs 12 semanas pós-consumo
|
|
Mudança no AIx e PWV 24 horas
Prazo: Linha de base vs 12 semanas pós-consumo
|
Determinar o efeito do extrato de elagitanino de framboesa vermelha vs Placebo na rigidez arterial de 24 horas (AIx e PWV), usando um monitor, 12 semanas após o consumo
|
Linha de base vs 12 semanas pós-consumo
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nas concentrações de metabólito metabólico (poli)fenol metabólico urinário
Prazo: Linha de base vs 12 semanas pós-consumo
|
Medido por cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC/MS) no início e após 12 semanas em uma amostra de urina de 24h
|
Linha de base vs 12 semanas pós-consumo
|
|
Alteração nas concentrações plasmáticas de metabólito metabólico (poli)fenol
Prazo: Linha de base vs 12 semanas pós-consumo
|
Medido por cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC/MS) no início e após 12 semanas
|
Linha de base vs 12 semanas pós-consumo
|
|
Composição do microbioma intestinal
Prazo: Linha de base vs 12 semanas pós-consumo
|
Análise da composição e diversidade do microbioma no início e após 12 semanas pós-consumo
|
Linha de base vs 12 semanas pós-consumo
|
|
Mudança no desempenho da memória episódica verbal avaliada pelo AVLT
Prazo: Linha de base vs 12 semanas pós-consumo
|
Avaliação do desempenho com a diferença de palavras lembradas entre a linha de base e após 12 semanas pós-consumo.
|
Linha de base vs 12 semanas pós-consumo
|
|
Mudança no desempenho da função executiva avaliada pela tarefa de troca
Prazo: Linha de base vs 12 semanas pós-consumo
|
Avaliação do desempenho calculando a diferença de erros (não aplicando a regra certa quando necessário) entre a linha de base e após 12 semanas pós-consumo.
|
Linha de base vs 12 semanas pós-consumo
|
|
Alteração no desempenho da memória de trabalho visuoespacial avaliada pela tarefa de Corsi
Prazo: Linha de base vs 12 semanas pós-consumo
|
Avaliação do desempenho com a diferença de erros lembrando os padrões de bloqueio entre a linha de base e após 12 semanas pós-consumo.
|
Linha de base vs 12 semanas pós-consumo
|
|
Mudança de humor usando o questionário PANAS
Prazo: Linha de base vs 12 semanas pós-consumo
|
Avaliação da mudança de humor usando o questionário PANAS contendo 10 afetos positivos e 10 afetos negativos classificados usando uma escala likert de 5 pontos que varia de "(1) Nada a (5) Extremamente", entre a linha de base e após 12 semanas pós-consumo.
|
Linha de base vs 12 semanas pós-consumo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana Rodriguez-Mateos, PhD, King's College London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHARM Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .