Salud cardiovascular Rigidez arterial Frambuesa y microbioma (CHARM) (CHARM)
30 de octubre de 2023 actualizado por: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London
En este estudio, los investigadores pretenden determinar los beneficios para la salud del consumo de elagitaninos de frambuesa roja sobre la salud cardiovascular. La población de estudio se estratifica según los metabolitos de urolitina (perfil metabólico microbiano intestinal): UM-0, UM-A y UM-B.
Los investigadores evaluarán los cambios en la presión arterial, la función endotelial, la rigidez arterial, el perfil de lípidos, el rendimiento cognitivo y la composición del microbioma intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las frambuesas rojas son una buena fuente de polifenoles, incluidos los elagitaninos. Trabajos anteriores sugieren que las urolitinas, metabolitos microbianos intestinales derivados de los elagitaninos contenidos en las frambuesas, pueden mejorar la salud vascular. También se ha observado que la capacidad del microbioma intestinal para metabolizar las urolitinas puede influir en la respuesta cardiometabólica al consumo de elagitaninos. En este trabajo, los investigadores pretenden investigar si los metabolitos de urolitina (UM-A, B y 0) pueden influir en la respuesta vascular a un desayuno rico en (poli)fenol que contiene elagitaninos de frambuesa roja en una población sana del Reino Unido.
Se le estratificará por metabotipo en una primera fase (NCT03573414) y luego se le asignará aleatoriamente a tratamiento o placebo. Los resultados se miden al inicio y después de 12 semanas de consumo del producto del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 9NH
- Department of Nutritional Sciences, School of Life Course Sciences, Faculty of Life Sciences and Medicine, King's College London
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres sanos de 20 a 70 años
- IMC entre 18,5-35 kg/m²
- Normotensos: PAS inferior a 140 mmHg o PAD inferior a 90 mmHg
- Dispuestos a mantener sus hábitos normales de comer/beber y sus hábitos de ejercicio para evitar cambios en el peso corporal durante la duración del estudio
- Capaz de entender la naturaleza del estudio.
- Capaz de dar un consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Haber requerido tratamiento para la hipertensión en cualquier momento (p. estatinas, aspirina, medicamentos para bajar la presión arterial)
- IMC fuera de rango
- Enfermedad cardiovascular manifiesta, incluida la enfermedad de las arterias coronarias, la enfermedad cerebrovascular y la enfermedad de las arterias periféricas
- Actualmente tratado con una dieta.
- Enfermedad crónica-aguda
- Condición psicológica inestable
- Diabetes mellitus, síndrome metabólico, inflamación aguda, insuficiencia renal terminal, neoplasias malignas o ritmo cardíaco anormal (inferior o superior a 60-100 lpm)
- Antecedentes de cáncer, infarto de miocardio, incidente cerebrovascular o anomalía renal
- Alergias a las bayas, las semillas de lino y la leche de soya u otra alergia alimentaria importante
- Requerir tratamiento antimicrobiano o antiviral crónico
- Informaron haber tomado suplementos alimenticios, suplementos dietéticos o remedios a base de hierbas dentro de 1 mes del inicio del estudio
- Pérdida de peso de más del 10% del peso corporal en los últimos 6 meses
- Participante informado en otro estudio dentro de un mes antes del inicio del estudio
- Fuma una cantidad irregular de cigarrillos por día o planea dejar de fumar en los próximos 3 meses
- Incapaz de tolerar la ingestión del desayuno.
- Mujeres embarazadas/mujeres lactantes/mujeres que planean quedar embarazadas/mujeres premenopáusicas que no tienen un ciclo menstrual regular/mujeres premenopáusicas que no tienen un método anticonceptivo adecuado
- Cualquier motivo o condición que, a juicio de los investigadores clínicos, pueda poner al sujeto en un riesgo inaceptable o que pueda impedir que el sujeto comprenda o cumpla con los requisitos del estudio.
- Incapaz de tragar la cápsula.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Metabotipo A
Tomando tratamiento
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Extracto de elagitaninos de frambuesas rojas purificadas 560 mg (4 cápsulas/día)
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Comparador activo: Metabotipo B
Tomando tratamiento
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Extracto de elagitaninos de frambuesas rojas purificadas 560 mg (4 cápsulas/día)
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Comparador activo: Metabotipo 0
Tomando tratamiento
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Extracto de elagitaninos de frambuesas rojas purificadas 560 mg (4 cápsulas/día)
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Comparador de placebos: Placebo
Tomar un placebo equivalente
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Intervención correspondiente al tratamiento con placebo (sin elagitaninos) 560 mg (4 cápsulas/día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: Línea de base vs 12 semanas después del consumo
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Determinar el efecto del extracto de elagitanina de frambuesa roja frente al placebo en la dilatación mediada por flujo a las 12 semanas posteriores al consumo
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Línea de base vs 12 semanas después del consumo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial de la oficina
Periodo de tiempo: Línea de base vs 12 semanas después del consumo
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Determinar el efecto del extracto de elagitanina de frambuesa roja vs Placebo en la presión arterial sistólica y diastólica en el consultorio, a las 12 semanas posteriores al consumo
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Línea de base vs 12 semanas después del consumo
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base vs 12 semanas después del consumo
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Determinar el efecto del extracto de elagitanina de frambuesa roja vs Placebo sobre la frecuencia cardiaca, a las 12 semanas post consumo
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Línea de base vs 12 semanas después del consumo
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Cambio en la velocidad del flujo sanguíneo
Periodo de tiempo: Línea de base vs 12 semanas después del consumo
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Determinar el efecto del extracto de elagitanina de frambuesa roja frente al placebo en la velocidad del flujo sanguíneo a las 12 semanas posteriores al consumo
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Línea de base vs 12 semanas después del consumo
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Cambio en la velocidad de la onda del pulso (PWV)
Periodo de tiempo: Línea de base vs 12 semanas después del consumo
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Determinar el efecto del extracto de elagitanina de frambuesa roja vs Placebo sobre la velocidad de la onda del pulso (PWV) utilizando un dispositivo Sphygmocor, a las 12 semanas posteriores al consumo
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Línea de base vs 12 semanas después del consumo
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Cambio en el índice de aumento (AIx)
Periodo de tiempo: Línea de base vs 12 semanas después del consumo
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Determinar el efecto del extracto de elagitanina de frambuesa roja vs Placebo en el índice de aumento (AIx) utilizando un dispositivo Sphygmocor, a las 12 semanas posteriores al consumo
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Línea de base vs 12 semanas después del consumo
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Cambio en las concentraciones de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base vs 12 semanas después del consumo
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Determinar el efecto del extracto de elagitanina de frambuesa roja vs Placebo sobre los lípidos en sangre (colesterol total, HDL y LDL, triglicéridos), a las 12 semanas post consumo
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Línea de base vs 12 semanas después del consumo
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Cambio en los marcadores inflamatorios de la sangre (concentraciones circulantes)
Periodo de tiempo: Línea de base vs 12 semanas después del consumo
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Determinar el efecto del extracto de elagitanina de frambuesa roja vs Placebo sobre los marcadores inflamatorios en sangre (CRP, IL-6), a las 12 semanas post consumo
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Línea de base vs 12 semanas después del consumo
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Cambio en la frecuencia cardíaca de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base vs 12 semanas después del consumo
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Determinar el efecto del extracto de elagitanina de frambuesa roja frente a Placebo en la frecuencia cardíaca de 24 horas, usando un monitor, a las 12 semanas posteriores al consumo
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Línea de base vs 12 semanas después del consumo
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Cambio en la presión arterial ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base vs 12 semanas después del consumo
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Determinar el efecto del extracto de elagitanina de frambuesa roja vs Placebo en la presión arterial ambulatoria de 24 horas (PAS y PAD), usando un monitor, a las 12 semanas post consumo
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Línea de base vs 12 semanas después del consumo
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Cambio en 24 horas AIx y PWV
Periodo de tiempo: Línea de base vs 12 semanas después del consumo
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Determinar el efecto del extracto de elagitanina de frambuesa roja vs Placebo sobre la rigidez arterial de 24 horas (AIx y PWV), usando un monitor, a las 12 semanas post consumo
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Línea de base vs 12 semanas después del consumo
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las concentraciones de metabolitos metabólicos de (poli)fenol en la orina
Periodo de tiempo: Línea de base vs 12 semanas después del consumo
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Medido por cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC/MS) al inicio y después de 12 semanas en una muestra de orina de 24 horas
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Línea de base vs 12 semanas después del consumo
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Cambio en las concentraciones plasmáticas metabólicas de metabolitos de (poli)fenol
Periodo de tiempo: Línea de base vs 12 semanas después del consumo
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Medido por cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC/MS) al inicio y después de 12 semanas
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Línea de base vs 12 semanas después del consumo
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Composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base vs 12 semanas después del consumo
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Análisis de la composición y diversidad del microbioma al inicio y 12 semanas después del consumo
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Línea de base vs 12 semanas después del consumo
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Cambio en el rendimiento de la memoria episódica verbal evaluado por AVLT
Periodo de tiempo: Línea de base vs 12 semanas después del consumo
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Evaluación del rendimiento con la diferencia de palabras recordadas entre el inicio y las 12 semanas posteriores al consumo.
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Línea de base vs 12 semanas después del consumo
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Cambio en el desempeño de la función ejecutiva evaluado por la tarea de cambio
Periodo de tiempo: Línea de base vs 12 semanas después del consumo
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Evaluación del rendimiento calculando la diferencia de errores (no aplicar la regla correcta cuando sea necesario) entre el inicio y las 12 semanas posteriores al consumo.
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Línea de base vs 12 semanas después del consumo
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Cambio en el rendimiento de la memoria de trabajo visoespacial evaluado por la tarea de Corsi
Periodo de tiempo: Línea de base vs 12 semanas después del consumo
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Evaluación del rendimiento con la diferencia de errores recordando los patrones de bloqueo entre la línea de base y después de 12 semanas después del consumo.
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Línea de base vs 12 semanas después del consumo
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Cambio de humor mediante el cuestionario PANAS
Periodo de tiempo: Línea de base vs 12 semanas después del consumo
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Evaluación del cambio en el estado de ánimo mediante el cuestionario PANAS que contiene 10 afectos positivos y 10 afectos negativos calificados mediante una escala Likert de 5 puntos que va desde "(1) Nada a (5) Extremadamente", entre el inicio y después de 12 semanas posconsumo.
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Línea de base vs 12 semanas después del consumo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana Rodriguez-Mateos, PhD, King's College London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHARM Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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